下沉、“出海”持续升温医疗器械如何冲击创新高地？开云电子

　　开云电子随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长。2022年，我国医疗器械市场规模预计达到9582亿元，2015年至2022年复合增速达17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。全球市场占比也逐步由2015年的1/8提升至2022年的1/3。

　　但我国医疗器械长期集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。2022年中国医疗设备行业数据调研结果显示，在CT、磁共振MRI类、X射线类方面，市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业。随着国内企业的研发能力提升，叠加大规模设备更新浪潮的到来，国产医疗械企有望加速高端突破和技术迭代，提升市场化份额。

　　这从创新器械审批上市明显提速中也可窥一二。《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终，共批准61个创新医疗器械产品上市。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升。

　　创新，毫无疑问是当前医疗装备领域的主旋律。海斯凯尔创始人邵金华向21世纪经济报道表示，“一方面，我国推动高端医疗装备发展，其价值不仅体现在经济效益端，装备的发展会强有力地带动核心部件、材料等供应链上下游的产业发展。另一方面，通过国内自主技术企业与临床专家携手创新，提高临床科研水平，有机会在一些细分技术领域走在国际前沿，让中国百姓率先受益，并有机会向全球输出中国的临床标准和经验。”

　　近年来我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。随着国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，目标到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，市场规模进一步扩大开云电子。

　　“从总体信号上来看，‘以旧换新’政策的提出可以有效拉动医疗设备更新‘内需’。”有医疗械企高管向21世纪经济报道表示，通过设备换新，还可以带动科技创新能力和科研临床价值的提升，对医疗设备行业以及相关的企业来说是一个很好的增长机会。

　　加快医疗设备产品更新换代是推动行业高质量发展的重要举措开云电子。联影集团董事长薛敏公开表示，推动大规模设备更新的目标，为整个高端医疗设备行业前瞻创新技术的加速应用、产业转型升级、产学研医协同创新提供了非常强有力的推动。

　　在医疗设备更新背景下，多地也明确指出要提升基层医疗卫生服务水平。但高端医疗器械创新往往也意味着高研发投入，如何惠及更多患者、推动医疗资源下沉是医疗器械高端化发展需要直面的问题。

　　“高端医疗产品面世后通常先在大医院使用，随着认知度提高、成本下降，有更多机会走向基层。”邵金华表示，“目前属于高端医疗的产品，10年后可能就是普及性的技术，这是一个技术的生命周期过程。本土医疗器械企业通过不断提升创新研发能力，拥有核心技术能力，才能在高端医疗装备领域占据行业市场地位，而在市场上的回报才能支撑投入更多资源进行更多创新技术研发，从而形成良性循环。”

　　在邵金华看来，一方面需要从技术上进行突破。如果跨国医疗械企处于技术垄断地位，缺乏市场竞争的情况下，垄断主体可以狮子大张口随意定价，而国内技术突破甚至超越之后才能破局。另一方面是供应链突破，通过产品端带动供应链发展，由械企和本土供应链合作突破重要部件的研发，降低成本，在产品的性能端、价格端形成较强的竞争能力，这样本土械企也有机会在全球竞争中胜出。

　　国金证券研报显示，海外发达国家器械市场定价较高，以 PCI 冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍超300美元，国内集采后目前终端价格约为786元至798 元。此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格显著高于国内价格。

　　“出海”成为国内械企的发展共识。但不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求。本土医疗械企如何走稳出海之路？邵金华表示，“挑战一方面来自技术领域，另一方面来自临床认可。对于出海的产品，必须要保证技术性能达到国际水平，同时得到国外临床验证和认可，才有机会在国际市场持续发展。”

　　尽管我国创新医疗器械快速发展，国外企业凭借其技术优势、层层专利壁垒等，仍占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。如何突破关键技术进行国产升级，这背后与医工结合有密不可分的关系。

　　据中国科学技术信息研究所发布的《中国医工结合发展现状与对策研究报告》，广泛意义上的医工结合指围绕医学实际需求，将医学和医学以外的理工科进行交叉融合、协同创新，该系统由科研机构、企业、产品三种元素构成。

　　如何紧密围绕临床需求进行医疗器械创新？邵金华举例，“中国有数亿人受肝病困扰，每年我国因肝癌离世的患者更是占了全球一半。因为肝脏没有痛觉神经，患者常在肝区出现不适时才进行就诊，这时已经进展到比较严重的时期，比如肝硬化，甚至是肝癌。实际上，如果能够及时发现肝脏的早期病变并干预治疗，肝病进展成肝硬化和肝癌的进程就可以被延缓甚至被阻断的。”

　　“早期，临床对肝病进展程度的检测金标准是活检穿刺，这种方法不仅有创开云电子，有取样误差，而且非常依赖于病理医生的经验。这也导致传统方法无法大量应用于肝病人群的早期筛查和发现。”邵金华补充。

　　据邵金华介绍，在此临床背景下，海斯凯尔研发了ilivTouch肝纤维化无创检测产品--无需抽血开云电子，通过皮肤接触，短短两分钟就可以准确获得代表肝脏健康情况的肝组织弹性数值，从而有机会在肝硬化肝癌发生前十年就发现早期疾病症兆。目前，相关技术已经被国内外临床广泛接受，并得到了包括世界卫生组织等学会的重点推荐。

　　事实上，本土医疗器械企业在满足国内临床需求上存在天然优势。邵金华解释，“对比来看，跨国医疗械企面对的是全球市场，进入中国的产品往往已经处于定型阶段，并不会太关注国内临床专家的新需求。而本土械企与客户距离较近，响应更快，可以将创新链条压得更短。”

　　我国也相继出台相关政策提高医疗器械审批速度。《“十四五”国民健康规划》 明确指出对符合要求、临床急需的医疗器械，加快审评审批。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》开云电子、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

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