医疗行业要闻【开云电子Vol8】

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　　5月6日，国家卫健委、发改委、财政部、医保局等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》。

　　该文件从持续完善重症医学医疗服务网络、着力加强重症医学专科能力建设、有效扩充重症医学专业人才队伍、不断推进重症医学医疗服务领域改革等方面，提出了18条意见。

　　到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。

　　到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。

　　5月6日，国家卫健委官网“委领导”一栏更新，显示雷海潮任国家卫健委党组书记。

　　雷海潮曾任北京市疾病预防控制中心卫生经济与社会医学研究所副所长，原卫生部政策法规司处长，原北京市卫生局副局长、新闻发言人，原北京市卫计委副主任。2023年9月，国家卫健委官网信息显示，雷海潮任国家卫健委副主任、党组副书记。

　　此前，马晓伟担任国家卫健委主任、党组书记。5月6日，国家卫健委官网同步更新信息显示，马晓伟已不再担任“委领导”。

　　根据《国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)》，2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。

　　5月8日，国家药监局公布法国索菲萨颅内压探头等4个医疗器械召回信息，具体情况请查看颐通社微信公众号。

　　1. 广东落地实施第四批高值医用耗材集采，人工晶体、运动医学耗材等价格平均降六成

　　5月7日，广东省医保局发布《关于做好国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。第四批国家组织人工晶体类和运动医学类医用耗材集采中选结果在广东落地实施。

　　此次集中采购覆盖人工晶体开云电子、运动医学相关高值医用耗材30个品种，拟中选产品平均降价70%。其中，人工晶体类耗材平均降价60%；运动医学类耗材平均降价达到74%。

　　此次采购周期为2年，自2024年5月31日起至2026年5月30日。医疗机构在采购周期内要优先使用中选产品，确保完成协议采购量。

　　5月8日，瓦里安医疗跨国公司地区总部落地启用仪式在瓦里安医疗北京总部举办，成为瓦里安医疗投资中国发展的又一里程碑。北京经开区工委、管委会领导，美国驻华大使馆相关人员及瓦里安医疗全球资深副总裁兼大中华区总裁张晓出席。

　　张晓表示，中国工厂已成为瓦里安医疗全球最全的产品线个国家或地区。瓦里安将以此为契机，继续引进全球的创新技术，不断加码投资中国市场，更好地服务于首都高端装备产业发展，促进在华产业链的延伸。

　　近日开云电子，义翘神州（301047.SZ）宣布完成对加拿大公司SignalChem Biotech Inc. 的收购。本次交易完成后，义翘神州将持有SCB 100%股权，SCB将成为公司的全资子公司。此次收购对价约为4,800万美元，公司已经支付了首付款3,531万美元。

　　SCB是一家位于加拿大温哥华地区的生物科技公司，专注于研究、开发和生产高质量酶类蛋白产品。SCB利用其在细胞信号传导、分子生物学和蛋白质生物化学方面的核心技术，建立了多个先进的生产质控平台，并开发了2,000多种功能蛋白产品，多项酶类产品作被制药公司和生物技术公司广泛采用。目前，SCB销售已覆盖到中国、美国、欧洲、日韩等国家或地区。

　　5月9日，亚辉龙(688575.SH)公布，亚辉龙公司、广州市森溪管理咨询有限公司、广州市瑞亿盛管理咨询有限公司拟以可转债形式向上海臻熙康和医学科技有限公司投资1,500万元。

　　上海臻熙康和医学科技有限公司专注于从事以纳米孔测序技术为核心的基因测序产品(包括纳米孔测序仪及配套的体外诊断试剂等)的研发、生产等业务，目前拟申报纳米孔测序仪医疗器械注册证。

　　该规则明确指出LDTs是体外诊断产品，是联邦食品、药品和化妆品法案监管下的器械，包括IVD制造商是实验室的情况。

　　与该修正案一起，FDA最终确定了一项政策，将通过在四年内逐步淘汰LDT的一般执法自由裁量权方法开云电子，对LDT提供的IVD进行更大的监督。

　　2. 谷歌发布医学大模型里程碑之作Med-Gemini等多个医学AI模型

　　Med-Gemini建立在Google Gemini 1.0 和 Gemini 1.5 模型的基础上，针对医学进行了微调和专门化。对它们的训练结合了微调和自我训练技术，提高了执行高级推理和利用网络搜索的能力。

　　谷歌介绍，与包括 GPT-4 在内的竞争对手相比，Med-Gemini 在复杂的临床推理任务中能得出更准确、可靠和细致入微的结果。

　　5月8日，Googl DeepMind 的研究人员在Nature杂志发布了 AlphaFold 3，这是一种人工智能模型，可以预测包括蛋白质、DNA 和 RNA 在内的生物分子以及可作为药物的小分子的结构和相互作用。DeepMind 将通过 AlphaFold 服务器提供该模型供非商业使用。

　　近日，雅培公司对外宣布，其研发的针对膝下动脉（BTK）病变的专用可吸收支架Esprit BTK获得FDA批准上市。

　　Esprit BTK 系统用于保持动脉开放开云电子，并在完全溶解前输送药物以支持血管愈合。这是针对膝下慢性肢体缺血（CLTI）患者的一项突破性创新，是首款也是唯一一款获得 FDA 批准的用于膝下 CLTI 的药物洗脱可吸收支架。

　　Esprit BTK 系统包括一个由聚左旋乳酸（PLLA）制成的 99 微米薄支架，支架上均匀涂有PLLA和细胞抑制药物依维莫司。依维莫司是一种能延缓细胞增殖的药物，它的控制释放能减少患处瘢痕组织的生长。

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