中国企业召回逾1亿只注开云电子射器背后：为避免FDA“针对”合规或需“天衣无缝”

　　开云电子近日，根据FDA官网信息，中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司（以下简称“神力医疗”）启动召回，FDA要求停止使用未经授权的塑料注射器。21世纪经济报道记者统计召回信息发现，本次召回产品数量约1.08亿只。

　　神力医疗位于常州市，成立于1994年，是我国十四家最早生产一次性医疗器械的企业之一，主要生产“田字牌”一次性无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等，现已通过美国FDA认证。

　　医疗器械领域资深人士王工（化名）接受21世纪经济报道记者采访时表示，此次巨量召回对神力医疗来说是个沉痛的教训，甚至对于低值耗材行业也是很大的教训，要意识到在当前国际背景下，在美国市场的合规如果没有做到近乎“天衣无缝”，对模棱两可的问题没有处理清晰，那可能就是给未来发展埋下隐患。

　　值得关注的是，目前神力医疗官网已无法进入，根据医疗器械垂直媒体“医聊MedTalks”提供的官网截图，神力医疗连续多年通过了南德认证检测（中国）公司对体系的年度复审，并于2007年、2012年、2015年、2019年四次接受了美国FDA的现场审核且顺利通过。

　　如此情况下为何仍需进行产品召回？21世纪经济报道记者致电神力医疗，相关负责人表示不方便透露信息，但背后或许不只是企业自身的因素。

　　FDA对中国低值耗材企业似乎颇具“针对性”，其在官网中强调：如果可能，请使用非中国制造的注射器，如果只有中国制造的注射器，请根据需要继续使用它们，直到能够使用替代产品，并需要密切监测泄漏、破损和其他问题。“中国以外国家制造的塑料注射器的供应，包括美国国内的制造，足以支持当前医疗保健需求。”

　　另外，近日美方宣布，2024年对中国注射器和针头的关税税率将从0%提高到50%，其他低值耗材关税也有不同程度提高。一位业内人士告诉21世纪经济报道记者，这一事件受到行业普遍关注，低值耗材本身毛利率就不高，而且市场竞争激烈，关税增加后国内企业可能会考虑到国外其他地区建厂以避免丢失美国市场。

　　2023年11月开云电子，FDA曾发布信息表示正在评估中国制造的塑料注射器发生设备故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。

　　2024年3月18日，FDA发出警告信，描述了未经FDA批准或批准在美国销售或分销但未经授权的中国制造的塑料注射器相关的违规行为，并于5月16日表示，除非绝对有必要使用这些注射器，否则请立即停止使用采纳医疗、神力医疗、康德莱和龙德医疗生产的塑料注射器。

　　值得关注的是，神力医疗已对美国市场出口多年，为何FDA选择此时对其产品进行评估、警示和要求召回？且此前神力医疗四次接受了美国FDA对工厂的现场审核且均顺利通过。与神力医疗相似，21世纪经济报道记者了解到，康德莱此前也曾经历多次FDA现场检查，其中有数次是0整改。

　　另外从召回或警示的原因来看，除了神力医疗，FDA官网并未发布对采纳医疗、康德莱和龙德发起进口警示的具体原因。

　　据了解，康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，在国际市场方面属于医用高分子行业出口十强企业。FDA对康德莱发出进口警示，原因只提及不符合器械质量体系要求，康德莱发布公告称，该警示信息将导致康德莱部分产品暂时无法进入美国市场开云电子，影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元，约占公司合并营业收入的1.8%。

　　王工向21世纪经济报道记者指出，康德莱在业内算是非常资深的公司，但这些企业自己可能也不清楚为什么也被FDA拉入进口警示名单，甚至不排除FDA未来会把三鑫医疗和威高系等企业也放进名单的可能。

　　据王工分析，这可能涉及美国政府内部的一些因素，因为塑料注射器等产品之前“名不见经传”，不出现类似新冠疫情的社会性事件基本无人关注，但是突发的新冠大流行让注射器、抗原、口罩等日常生活中很难被留意到的产品，快速进入所有人的生活。

　　据报道，2020年8月，为摆脱对中国的依赖、促进美国医药行业发展，特朗普曾签署行政令，帮助增加美国关键药物、医药设备、防护设备的生产。

　　创奇健康研究院执行理事长蔡江南曾向21世纪经济报道记者指出，塑料注射器等低值耗材价格不高但使用量巨大，美方可能有两方面考虑：作为应对疫情的战略物资，希望推动本土企业生产医疗必需耗材，避免出现全球供应链断供的情况；以及从就业端考虑，希望借助用量巨大的低值耗材提供低技术门槛的就业岗位。

　　与其他企业的“不明不白”不同，FDA对神力医疗的召回给出了一定具体原因，其背后所折射出的合规“灰色地带”问题，可能是中国低值耗材企业所共同需要留意的风险点。

　　根据FDA官网信息，神力医疗具体涉及活塞注射器配置掺假、产品被贴错标签，以及在未向FDA提交510（k）的情况下对相关产品进行一项或多项可能影响安全性或有效性的更改或修改等，同时FDA还了解到多个客户对神力医疗提供的手术包中注射器的质量问题（例如裂缝、使用过程中破损）的投诉。

　　根据医疗垂直媒体“医聊MedTalks”梳理，FDA给出的原因是其发现神力除了销售除已有510K号的5毫升鲁尔锁定注射器外，还向美国市场销售了3、10、20、50和60毫升鲁尔锁定非无菌注射器，超出了其在PMA申请的产品规格范围。

　　王工向21世纪经济报道记者分析，本次神力医疗的召回可能涉及一个“灰色地带”问题——非无菌注射器属于塑料还是医疗器械。之所以称之为“灰色地带”，是因为从神力医疗角度来看，所出口的非无菌注射器只是作为组合包内的零配件之一，他们的工作只是把散装的非无菌注射器产品送到客户手中，客户再把注射器放进组合包内，包装并灭菌后才是一个可供人体使用的完整产品。而FDA可能认为胶塞、推杆和针筒三个配件组装成一个注射器后，就算医疗器械。“有些企业会认为这只是作为塑料件进行出货，而非医疗产品，可能在做出口申报时也会用塑料制品而非医疗器械的名义，在海关编码的选择上也会有所区别。”

　　“从这次召回可以看出，神力医疗本身可能在合规方面存在漏洞，由于按照之前的路径运转多年，也没发现问题，所以就不重视了，也没有给补上，出现了现在这种（召回）情况开云电子，神力医疗以及整个行业都将意识到合规是个天大的事，肯定会把合规摆在第一位，重新根据法规再审查一遍企业各方面的合规性。”王工表示。

　　在王工看来，未来中国包括低值耗材在内的所有医疗器械企业进入美国市场都需要在合规方面尽量做到“天衣无缝”，以及在产品的包装运输和客户关系维护上都要加强，因为散装注射器在复杂的陆运海运过程中很容易出现破损，这样就会导致客诉增加，进而提高被FDA盯上的概率。

　　要知道，超过1亿只塑料注射器的召回并非易事，可能需要付出巨大的人力物力。

　　王工告诉21世纪经济报道记者，处理美国现有库存的注射器有几种方式：一种是不召回，就地销毁，按4000只一箱计算，1亿多只就超过2.5万箱，费用巨大，因为美国的人工等费用价格较高；一种是把注射器运回国内，同样费用高昂；另一种是派国内工人到美国，在当地处理，覆盖掉一部分人工成本。“总之神力医疗需要尽量将费用降到最低，但总的召回数量就在这里，可能不论怎么降都是巨大的费用数字。”

　　那么其他中国低值耗材企业是否也有召回的风险？FDA官网信息显示，除了进口警示名单内企业，对于所有其他中国制造的塑料注射器，FDA的评估仍在进行中。

　　5月14日，美方发布对华加征301关税四年期复审结果，宣布在原有对华301关税基础上，进一步提高对自华进口的多类产品加征关税，其中对注射器和针头的关税税率将在2024年从0%提高到50%；对口罩、部分呼吸器在内的个人防护装备，2024年其关税将从0%～7.5%提高到25%；医用橡胶手套的关税将从7.5%提高到25%，加征时间设在2026年。

　　王工告诉21世纪经济报道记者，加征关税对国内出口美国的低值耗材企业影响很大，中国低值耗材毛利率可能只有5%~6%，几乎白菜价。“但是很难说关税是否会让中国企业在美国市场失去竞争力，因为注射器的生产高度自动化，并不太依靠大量的人力资源，在自动化方面可能美国竞争力更强。”

　　其实目前加征关税对中国企业的具体影响还尚未完全明晰，另一位业内人士向21世纪经济报道记者分析，之前是零关税，加征关税后，理论上关税的承担方应该是客户端，但是具体如何承担，需要协商，“然而现在有很多具体执行细节还没有明确，比如时间上是分阶段实施还是一步到位，因为2024年已过去将近5个月；从实施的角度来看，针头与注射器产品到底是按照税则归类还是其他标准征收关税，也没有明确。”

　　“如果全都由美国市场的客户来承担关税，那对企业就影响不大，如果客户不愿意承担所有关税，那就需要通过协商尽量达到平衡，如果企业失去了客户，那可能就要考虑是否转战到东南亚、欧洲或者中东等其他海外市场。”上述业内人士指出。

　　另外，为避免丢失美国市场，部分国内企业可能会考虑将工厂转移到国外地区，但对企业而言，这似乎也并非简单的决策。

　　上述业内人士表示，在海外建厂首先要看产品生产制造的方式和特点，是整个生产线全都转移，还是只将最后的包装出厂环节挪到国外，而且还要看不同行业和企业产品产线的分布情况，这也与每家公司的战略有关系，需要综合考虑很多因素。

　　据上述业内人士分析，如果是纯粹建设生产工厂，最好能把某个产品单拎出来，将整个产品线转移到东南亚或印度等地开云电子，在当地招聘并实现生产，当然这需要在文化和地缘政治都没有明显风险的情况下。

　　“但有些行业或企业的产品本身具有统一布局和规划，很难拎出单个产品到海外生产，而且除了生产环节，如何在管理等方面做好切分同样是难题，其中涉及跨境的管理和资金等问题。所以是否转移到海外建设工厂，需要非常全面和综合的考量和评估，而非贸然转移产线。但对国内医疗器械行业而言，出海确实是正在越来越清晰的发展趋势。”上述业内人士指出。

　　王工向21世纪经济报道记者分析，神力医疗产品的召回一定程度上也给其他国内企业提供了进入美国的机会，神力医疗被召回后，在短期内市场就有了空白，国内不在名单内且暂未受影响的企业，可能就有了填补市场空白的机会开云电子，因为美国的国内产能并非能够快速提升，而是需要一个过程。但长期来看，可能国内部分企业会考虑在墨西哥或美国本土建厂，也可能选择退出美国市场，每家企业的考量不一样。

　　另外在王工看来，美国增加关税可能有些多此一举，因为FDA的指令已经建议贸易商不再进口来自中国的注射器，就相当于政府部门已经发话，如果企业不听劝，出现安全问题就要自己承担全部责任，企业可能会产生巨大损失。“美国的法律意识普遍较强，诉讼数量多，民事赔偿金额也比较高，很多企业为规避风险大概率会停止采购中国的塑料注射器，这种情况下再加关税就显得多此一举。”

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