打破“以械养医”集采进入开云电子深水区

　　开云电子有人形容高值医用耗材里的价格“水分”就像水盆里的毛巾，“拎起来就淋水，根本不用挤”。这些水分渗透于流通环节的灰色地带，最终将由患者和医保资金买单。

　　近三年来，从地方到全国层面，正通过集中带量采购挤出价格“水分”。心脏支架、人工关节、眼科人工晶体……这些人们常见的高值医用耗材被分批纳入集采。国家首批组织“冠脉支架”集采后，中标产品平均降价90%以上。9月14日，第二批国家集采品种“人工关节”即将在天津开标。

　　“行业正面临着一轮一轮的洗牌。”一位从业十年的骨科耗材领域资深人士向阳（化名）向澎湃新闻（）表示。他关注到，不久前刚开标的河南等十二省联盟采购，接骨板、髓内钉等骨科创伤类耗材平均降价88.65%。

　　“竞争惨烈，有些报价就像论斤卖一样。”对于这次创伤类耗材集采，另一位业内资深人士佟涛（化名）如此形容。

　　冠脉支架集采是国家组织高值医用耗材的第一单。共有11家企业参加投标，8家企业中选，获得了80%的市场份额。

　　此次集采于2020年11月开标，中选品种有10个，均价由1.3万元降到700元左右，降幅超过90%，实现“脚踝斩”。

　　第二批人工关节的集采将于9月14日在天津开标，对于结果各方估计不一。有业内人士参考之前各地组织的关节集采情况，认为中标价格将逼近地板价，也有学者从竞标规则出发，认为此次中标厂商数量较多，竞争会较为缓和。

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室8月23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》显示，此次招采的产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。

　　按材质不同，这两种产品分为四个产品系统类别开展采购，分别是：陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统、膝关节产品系统；这四个产品系统类别的最高有效申报价分别为19000元、18000元、16000元、19000元。

　　“这个最高申报价还是不错的。能感觉到现在医保局的决心非常强，做了大量工作，这个数据是他们摸底出来的一个合理价格开云电子。”向阳说，“要是能以这个价格做的话，大家还是很开心的。”

　　事实上，根据竞价规则，这个数据是企业报价的“天花板”，各家到底会报多少，仍是未知数，一切将在9月14日揭晓答案。

　　在国家组织集采前，多地已率先“试水”，各地中标价格“跳水”幅度不一。仅在2020年，江苏省初次置换人工膝关节平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；安徽省骨科关节类平均降幅81.97%；山东省初次置换人工髋关节平均降价86.26%，其中，降价金额最大的产品由原来92418元降至4133.33元，单个产品降价88284.67元。

　　向阳介绍，骨科医用耗材一直是高毛利行业，单就其中的人工关节来看，最终卖给医院的价格中，生产厂家一般出厂价只占20%—40%，剩余80%到60%归属流通环节，由经销商操作。

　　“经销商会直接对接医院，这60%到80%他不可能都拿到，除了各种税费、人力开支，还有‘客情’要投入。”向阳说。

　　“客情”是行业术语，向阳解释道，传统的客情就是“吃饭、喝酒、泡桑拿”，此外另一个大头就是“学术”，如果专家有各种国内外学术需求，都能给到支持，“业内举办大大小小的行业会议、请专家路演、授课等等，这些都是学术投入，都是流通环节的固定支出。”

　　近些年，随着反腐风暴吹向医疗领域，高值耗材成为医疗腐败新高地。公开资料显示，耗材大户骨科成了耗材企业长期围猎的对象，窝案不断。

　　澎湃新闻记者在中国裁判文书网上以“骨科耗材”“回扣”为关键词进行搜索，截至9月3日12时，可搜索到刑事案件裁判文书280份，裁判年份从2009年至2020年不等，涉及全国19个省份。

　　这些裁判文书罪名涉及受贿罪、行贿罪、非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪，单位受贿罪、对单位行贿罪。多起案件详情揭开骨科回扣生态：临床医生使用某企业提供的耗材，并按量收受销售方回扣，甚至形成长期合作关系。

　　在江苏省苏州市相城区人民法院2020年8月判决的一起案件中，一名医疗器械公司实际控制人褚某将当地三家医院的骨科正副主任、诊疗小组组长共12人拉下水。判决书显示，褚某在销售骨科耗材过程中，为谋取竞争优势，在2010年至2016年期间，向这12人行贿1024万余元。

　　澎湃新闻发现，此类案件中，“回扣”不单是医生个人的灰色收入，还成了医院的日常公务开支。

　　据央视新闻消息，今年5月，广西河池市第一人民医院原院长谭仁林一审获刑11年，法院查明，2013年至2020年，谭仁林利用其担任院长职务上的便利，为某公司销售骨科耗材、货款结算上提供帮助，多次在其办公室收受该公司回扣260万元，然后交给一医院骨科，由骨科医务人员自行私分及用于日常公务开支。

　　河南省2018年判决的一起案件显示，2011年1月至2015年7月，漯河医学高等专科学校第二附属医院研究决定，按一定比例收取药品供应商和骨科内植物耗材器械供应商回扣款，共收取回扣款11183197元，用于漯河医学高等专科学校第二附属医院支出。

　　据新华社今年4月报道，有医疗行业人士说，“前些年拿回扣现象严重，腰上打个钉子4000元，就要给医生1500元回扣，所以耗材大户骨科、心血管科不少医生都发财了。但是近年来实行两票制、集采、医疗反腐，拿回扣的空间大大缩小了。”

　　挤出水分开云电子、斩断利益链后，另一个问题来了。一些医生的实际收益缩水，该如何平衡？在国家组织首批冠脉支架集采落地时，已触碰到这个问题开云电子。

　　国家组织高值耗材集采由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。2021年9月8日，天津市医药采购中心发文披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施情况，其中提到，集采后，多省上调手术收费标准，叠加医保支付结余留用、支付方式改革等机制，相关科室医务人员在工作量稳定的情况下阳光收入有所提高。

　　天津市医药采购中心表示，尽管对部分医务人员而言，增长的阳光收入可能比不上原来的灰色收入，但阳光收入让绝大多数医务人员更有尊严，也有助于理顺公立医院补偿机制。

　　天津市医药采购中心发文中称，集采落地后，“个别型号支架出现临时性紧缺”。究其原因，文中称，集采前支架价格虚高，支撑了配送企业提供“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”服务，而集采挤出流通环节灰色费用后，各环节回归正常购销关系，正在相互适应中。

　　当集采跨入到人工关节时代，供应链的问题将更加复杂。多位业内人士向澎湃新闻表示，由于人工关节产品及手术的复杂性，企业往往会派一个人“跟台”，协助医生做关节置换手术，这基本是“套餐”内的固定搭配。

　　某三甲医院骨科关节组主治医生向澎湃新闻介绍，人工关节置换手术属于四级手术，比较复杂性，一般由副高及以上级别医生主刀，此外还需要一两位医生协助，一般要三级医院才能开展。

　　按照原卫生部办公厅2012年印发的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》开云电子，四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。

　　这位医生介绍，科室内常用的几个人工关节品牌，厂家都会派人“跟台”，“跟台的人要带关节置换手术相配套的器械，而且他对产品使用的流程、步骤更熟悉，手术中可以调试、指导。”

　　在本次集采规则中，特别明确了企业报价需包含“伴随服务”价格，且要与关节产品相区别，单独列出。具体而言，“伴随服务”包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。

　　“集采后，‘跟台’还能像以前一样么？这里要打个问号。”向阳表示，“跟台”人员一般由厂家或经销商提供，这些人长期服务于临床，有的是医生、护士出身，但都需要经过专门培训，人力成本不低。

　　向阳认为，离开了高毛利，关节企业的服务也将发生变化。“集采价如果不足以支出以前的服务人员，厂家可能会把‘跟台’工作委托给第三方，或者做培训，让院方自己来承担。”

　　据天津市医药采购中心数据，2021年1月集采支架落地以来，截至8月，全国医疗机构共使用中选支架110万个，相较集采前去年同期数量增长了54%。据北京市测算，接受支架植入的患者平均个人负担下降1万元。同时，很多原本用不起支架、用不起铬合金支架的群众也用上了“质优价宜”的铬合金支架。

　　目前我国心血管病患病人数达3.3亿，冠心病手术量年增速达10%—20%，我国每年要用掉心脏支架150万个。集采支架将让患者广泛受益。同样，有关节置换需求的患者也大量存在。

　　《中华骨科杂志》今年4月刊发的一篇论文显示，据不完全统计，2019年我国的人工髋、膝关节置换手术量已经超过了90万例，且仍在以接近每年20%的速度快速增长。

　　2022年，新中国第一波“婴儿潮”人口将正式进入 60 岁，这也意味着骨科疾病高发人群将更加庞大。

　　河南省骨科医院郑州院区医务科主任刘言宏在接受澎湃新闻采访时表示，髋、膝关节作为人体的负重关节，是退行性老化最多的关节，随着人口老龄化加速，老年人髋、膝关节置换需求将不断增多。

　　髋、膝关节疾病对老年人生活质量影响明显，甚至会危及生命。上述三甲医院骨科主治医生介绍，老年人膝关节疾病严重时，会“走一步、疼一步”，而髋关节骨折更是被称为“老年人杀手”，“骨折后只能卧床，长期卧床又容易导致肺栓塞、压疮等并发症，有时候骨头没长好，人先没了。”

　　首都医科大学国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松在接受澎湃新闻采访时表示，“在三甲医院，一般一台关节置换手术的总费用在五六万元左右，其中人工关节耗材基本上要占到60%甚至更高。集采后的产品价格会有所下降，将很大程度上缓解患者的医药负担。”

　　早在2019年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》即要求，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。

　　次年起，冠脉支架、人工关节先后“破冰”。那么，治理高值耗材为何先从支架、关节“开刀”？

　　蒋昌松表示，主要的遴选原则包括单价虚高、患者负担重、竞争充分、使用成熟等，从高值耗材的市场份额来看，占比最大的是血管介入耗材，包括冠脉支架、冠脉扩张球囊等；仅次于血管介入耗材的就是骨科植入物，其终端市场规模约为500亿。

　　《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》显示，2018年我国高值医用耗材细分领域中，血管介入领域和骨科植入领域市场规模最大，占比分别为37.2%和25%。

　　集采正改变着高值医用耗材市场格局。“国产替代”成为关键词。多位业内人士表示，率先纳入集采的产品一般是国产化程度较高的产品。

　　就首批集采的冠脉支架来看，兴业证券发布的《医疗器械行业深度研究报告》显示，2004年之前，国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据，而到2017年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额，合计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培只有13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。

　　报告认为，在冠脉支架领域，“国内企业陆续实现对核心技术的突破，凭借价格优势，打破了外资产品对中国市场的垄断，改变竞争格局。”“由于国产心脏支架产品的崛起，迫使进口品牌心脏支架市场价格下降了一半以上。”

　　从业11年的骨科耗材领域资深人士佟涛（化名）对澎湃新闻表示，在他看来，集采的基础就是国产产品成熟，有足够的国产品牌可以去替换进口品牌的市场份额。

　　“有足够的国产品牌报出低价，才有更多的议价权，要么进口品牌是不接受降价的。”佟涛说，“以前一些地方集采，没有把进口的、国产的放一块，而是各自竞价。而这次国家组织关节集采，把进口跟国产拉到一块儿，那最后的价格很可能低于进口的预期。”

　　对此，向阳持类似观点：“集采动作会让国产企业成为最大的受益者。不管国产还是进口，谁想获得更多的市场，赚取那部分利润，就得拿出足够的诚意”。

　　集采将让国产化替代不断加速。据《经济参考报》2020年12月消息，有业内人士预测，目前国内关节领域的国产化水平约为27%，带量采购后至少有40%的市场份额上升空间，预计国产化将达60%-80%。

　　市场走向集中，小企业面临退出，不少公司在进行内部调整，有从业者感叹“好日子结束了”，也有公司在被集采“闪腰”后，迅速找到新打法。

　　国产支架三巨头之一的乐普，在优势产品被“割肉”后，迅速布局新产品。公司2020年年报中，董事长致辞部分写道开云电子，“冠脉支架是公司传统的优势产品，集采对我们造成了极大的困难。但可降解支架、药物球囊、切割球囊和左心耳封堵器产品的及时上市，介入无植入产品组合在2021年首季实现了快速增长。”

　　2019年发布的《治理高值医用耗材改革方案》中，重点任务第一项即是“完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格”。

　　在一轮又一轮的集采中，价格机制被不断“正骨”。到了此轮人工关节集采，联合采购办公室发布的采购文件厚达380页，超过19万字，堪称高值医用耗材界的“国考考纲”。

　　此轮集采，共有49家企业“赶考”，中标结果“放榜”在即，改革在博弈中走向纵深。