开云电子湖北省2025年首款创新医疗器械获批上市

　　开云电子1月25日，记者从湖北省科技厅获悉，国家药品监督管理局日前批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”创新产品注册申请。

　　这是湖北省今年首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白开云电子开云电子。

　　该产品为凯德维斯生物原研创新产品开云电子，通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1开云电子、AJAP1和GALR1开云电子，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断，为全球数亿女性妇科肿瘤筛查提供了中国方案。该公司负责人表示，该产品的灵敏度和特异度双超90%，具备卓越的精准度，应对多种亚型的子宫内膜癌，都能发挥出色性能，展现出广泛适用性。

　　此前，该成果获湖北省科技厅评选的2024年“湖北十大医工交叉创新成果”。