开云电子加快标准建设

　　开云电子为抢抓脑机接口技术发展机遇，培育未来产业，上海日前正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》（以下简称“《行动方案》”），以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用，鼓励非侵入式发展。

　　《行动方案》为上海市脑机接口产业发展规划了进度表：2027年前，推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业，10家以上产业链上下游国内骨干企业。脑机接口创新生态初步构建。2030年前，实现高质量脑控，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地开云电子，多家脑机接口企业形成全球影响力，产业链核心环节实现自主可控。

　　作为集成电路、生物医药、人工智能三大产业的“交汇点”，上海在脑机接口产品化方面优势明显。《行动方案》提到要发挥上海产业配套支撑条件好、临床资源丰富等优势，推进产品研发。培育脑机接口产业链主体开云电子，开展关键材料与零部件研发开云电子，加快产业链国产化。基于上海人工智能、机器人等产业基础，协同开展脑控康复用人形机器人/外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备研发。

　　记者了解到，目前已经有脑机接口企业取得了一定突破。“我们在产品上持续迭代，打造出国内首款能够实现复杂脑控任务的高通量无线全植入式脑机接口系统，通过脑控外部电子设备为瘫痪患者提供复杂运动功能替代方案。”上海阶梯医疗科技有限公司执行董事、产品总监张世强表示，该产品已完成注册性型式检验，公司正在筹备本产品的人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验，预计 2025年初完成第一例患者入组。

　　此前开云电子，由天桥脑科学研究院TCCI资助的上海脑虎科技也传来最新成果——基于全自主研发的256通道高通量植入式柔性脑机接口成功实现“脑控”智能设备和“意念对话”。“此次在脑机接口技术上的突破，回归到了‘接口’的本质。之前多数技术是单点做一件事情，我们想把它做成一个平台技术和通用技术。”脑虎科技创始人陶虎说。

　　“本次《行动方案》的发布让公司备受鼓舞，公司发展规划可以很好匹配方案中的时间和内容规划，我们有信心完成目标。”张世强告诉记者，公司开创了具有独家专利的高性能血管介入式脑机接口方案，有望打造侵入式脑机接口领域的首个“中国方案”。在新政策的支持下，企业已计划加快该方案的技术研究和商业化落地。

　　在谈及产品商业化的路线时，陶虎表示，脑机接口产品作为三类医疗器械，在大规模注册临床试验之前，还要通过充分的临床前试验来验证、改进和优化，最快需要3年左右时间才能真正在临床上实现商业化。

　　此外，《行动方案》还在推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系和培育产业创新生态等方面作了部署，要求积极落实《科技伦理审查办法（试行）》，建立脑机接口科技伦理审查专家复核工作机制；积极推进脑机接口产品的医疗器械基础标准、方法标准制定。

　　上海市医疗器械检验研究院（上海市医械院）有源器械检验一所副所长胡晟表示，目前，上海市医械院在国内脑机接口医疗器械标准化工作、监管科学研究、检验检测等多方面处于领先地位，上海市医械院联合国内领先的脑机接口研究及临床机构，正在牵头起草脑机接口医疗器械术语定义开云电子、感知与响应性能测试方法等两份行业标准。他告诉记者，目前，上海市医械院组建的脑机接口医疗器械研究团队正同国内各主要脑机接口医疗器械研发团队开展合作，预计在3年内建成全国领先的脑机接口医疗器械检验评价公共服务平台，并进一步完善脑机接口医疗器械标准体系。（经济日报记者 李治国）