又一创新医械获批！国产腔镜开云电子单孔手术机器人再添猛将

　　开云电子近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。

　　该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，在以单孔方式实施腹腔镜手术时，由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，而体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞风险，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。

　　单孔腔镜手术机器人代表微创手术的发展趋势，一直是全球领先的手术机器人公司的研究重点之一。此次获批产品为精锋医疗单孔手术机器人SP1000，该产品是国内最先进入注册临床试验的单孔手术机器人，在妇科注册临床中，覆盖妇科领域宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等恶性疾病以及子宫肌瘤、子宫内膜异位症等良性疾病手术，并实现了众多突破。其中，2022年3月，精锋®单孔手术机器人在四川大学华西第二医院，完成了国内首例单孔机器人辅助下经脐单孔腹腔镜全子宫切除术及双侧输卵管切除术。SP1000的开发工作重点放在两个手术专科上：妇科手术及泌尿外科手术，正在进行临床前研究，以拓展SP1000在普外科、胸外科及头颈外科手术的应用。

　　2021年4月，SP1000具备通过绿色通道进有关创新医疗器械的快速审查资格；

　　此外，公司预计于2023年上半年启动泌尿外科、普通外科及胸外科手术临床试验；

　　2023年11月24日，获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，获准上市！

　　精锋®单孔手术机器人SP1000采用主从式控制，直觉遥操作和单臂结构等技术路线D内窥镜，在主从映射频率、图像延时等性能参数上达到国际领先水平，能给医生提供良好的手眼协调一致性、超越人手的灵活性和精准性、舒适的操作体验和极佳的3D视觉效果。

　　国内首款获批的单孔手术机器人是北京术锐的单孔蛇形臂手术机器人，在今年6月份获批获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个内窥镜单孔手术系统，填补国内空白。而本次精锋的获批也成为了国内第二款获批的单孔手术机器人系统。

　　术锐推出的搭载镍钛合金蛇形手术器械的单孔腔镜手术机器人，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，术锐单孔腔镜手术机器人采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

　　这是中国首款、全球第二款在售单孔手术机器人（第一款是Intuitive直觉外科的达芬奇SP；该产品没有进入中国，而随着精锋医疗的加入则成为第三款上市的单孔手术机器人）、全球首款单孔蛇形臂手术机器人（术锐与SP技术路线不同）。

　　达芬奇SP单孔手术机器人是直觉外科第四代产品线中的新产品。该平台自2018年经FDA批准上市以来，先后在泌尿外科、妇产科、口腔科等科室开展了临床应用。

　　精锋医疗成立于2017年5月，致力于设计、开发及制造手术机器人。产品线涵盖多孔手术机器人、单孔手术机器人、自然腔道机器人和高端微创手术器械等，主要应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等手术，主要研发产品为多孔手术机器人及单孔手术机器人，而目前这两款拳头产品目前双双获批，并能形成一定组合与互补。

　　在手术机器人领域，达芬奇手术机器人处于市场头部位置。精锋医疗在招股书中称，其产品多孔腔镜手术机器人MP1000有足以媲美达芬奇手术机器人的安全性及有效性，具备行业领先的表现。

　　2022年12月，多孔腔镜手术机器人MP1000在泌尿外科领域下开云电子，获得国家药品监督管理局的上市批准。

　　精锋医疗表示，通过共享相同的医生主控台及三维高清影像系统，MP1000与SP1000还可实现互相兼容，医生因此能够轻松切换MP1000与SP1000，提高医院对MP1000和SP1000的使用率。

　　公开资料显示，手术机器人在国外已有30多年的应用历史；而在国内，使用机器人进行手术最早还是在2006年才开始的——当时，北京301医院引进了第一台达芬奇手术机器人。此后，手术机器人市场一直“不温不火”，直到近几年，随着技术不断迭代发展及政策支持，新产品陆续问世落地，相关应用进入了爆发期。

　　根据弗若斯特沙利文的资料，2020年中国手术机器人市场的市场规模为29.35亿元，预计于2030年将达到584.26亿元，年复合增长率为34.9%，市场增长潜力巨大。

　　而市场潜力大的另一层含义是，中国手术机器人市场的渗透率明显不足。根据弗若斯特沙利文的资料，作为全球手术机器人的最大细分市场，2020年中国机器人辅助腔镜手术占腔镜手术总数的渗透率为0.5%，远低于美国13.3%的渗透率。截至2021年9月30日，美国腔镜手术机器人的装机量为4005台，而中国仅有约240台。

　　在腔镜手术机器人领域，全球最大的公司为美国的直观外科公司，美股同类型上市公司还有 Asensus Surgical开云电子。虽然腔镜手术机器人的产品化研发在中国起步较晚，但在关键技术和核心部件的研究上已经有了丰富的成果积累。目前，进口产品中，直观外科公司的达芬奇 Si 系统和 Xi 系统已经获批上市。国产多孔腔镜手术机器人中，思哲睿的康多机器人®、威高机器人的妙手 S、微创机器人的图迈®和精锋医疗的 MP1000 四款产品获得了 NMPA 批准，应用科室包括泌尿外科、普外科。

　　此前，北京市政府公布了《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》（以下简称《方案》），提出加紧布局人形机器人，带动医疗健康等四类优势机器人产品跃升发展。《方案》特别强调，要“培育机器人优质企业”，聚焦医疗健康等领域，“支持头部企业做大做强”；面向特种机器人、关键零部件等领域，“培育一批具有全球影响力的专精特新‘小巨人’和独角兽企业”。

　　政策利好之下， 手术机器人产业迎来新的发展局面开云电子。根据中国政府采购网发布的信息显示开云电子，截至2023年6月，本年度全国各级医院的手术机器人招标公告达46个，同比增长43%；中标公告39个，同比增长105%。从招标数据看，腔镜、骨科和神经外科手术机器人是热门产品。从中标结果来看，在腹腔镜领域，图迈、精锋、康多均各自中标，打破了曾经国内仅能依靠进口达芬奇机器人的僵局。

　　而另一方面，国产手术机器人上市公司数量并不多，目前上市成功的手术机器人企业仅有天智航和微创机器人，2023年7月，精锋再次冲刺港股上市失败，精锋医疗曾于2022年4月19日向港交所主板递交过上市申请。两次均未能在六个月有效期内通过聆讯，均冲刺港股上市折戟。而未来精锋医疗能否通过又一款产品获批上市及中标扭转未盈利状况，也让我们拭目以待。

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