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【医械日报】第945期开云电子

  开云电子● 国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见

  ● 天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案亮相CACLP 2023

  1.国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见

  近日,国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见,公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。该征求意见稿包括总则;质量管理体系建立与改进;职责与制度;人员与培训;设施与设备;采购、收货与验收;入库、贮存与检查;销售、出库与运输;售后服务;附则共十章开云电子。

  据悉,本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收开云电子、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

  1.天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案亮相CACLP 2023

  近日,第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在南昌绿地国际博览中心举行。天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案出征南昌,与诸多同道共赴这一体外诊断盛会。

  据悉,该作为深耕国内基因检测与分子诊断领域多年的自主研发型企业,天隆科技已经实现分子诊断关键技术从0到1的突破,有幸参与并见证了“中国制造”在世界舞台的崛起。

  近日,上海澍能医疗科技有限公司与Galvanize Therapeutics Inc.(原名Gala Therapeutics Inc.)在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》。澍能医疗获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术(Pulsed Electric Field,PEF)在中国区域的独家许可,在呼吸、肿瘤等治疗领域研发、注册、生产、商业化相关产品。澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发,形成自主知识产权;深度创新,拓宽未来产品管线。

  据悉,澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发,形成自主知识产权;深度创新,拓宽未来产品管线开云电子。

  近日,医疗机器人设备制造商THINK Surgical宣布,TMINI™微型机器人系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。TMINI系统包括一个无线机器人手机,协助外科医生进行全膝关节置换术。

  据悉,根据基于CT的三维手术计划,TMINI机器人手机会自动补偿外科医生的手部运动开云电子,以沿着精确定义的平面定位骨针。然后将切割导轨连接到骨针上,进行精确的骨切除。TMINI易于使用,可替代目前用于膝关节置换手术的许多器械。

  近日,致力于医用POCT、家用健康管理产品及健康管理方案的IVD企业晶捷科技近日完成1.5亿元A轮融资,由本草资本领投,华泰紫金投资开云电子、鹰盟资本和上海长江国弘投资管理公司等跟投。资金主要用于车间改造、生产设备购买;后期的销售费用投入;研发费用投入等。

  据悉,晶捷科技自2018年7月开始正式运营,基于团队在化学、生物传感器领域的技术积累,选择了POCT(即时检验,point-of-care testing)产品、连续监测产品作为创业方向,以突破血气分析等细分市场进口垄断的局面,推动分级诊疗、医疗资源下沉和居家健康管理。在2021-2022年间,晶捷科技血气生化分析仪、电解质分析仪等产品获得NMPA注册证,2023年组建销售团队,开始首年销售。