开云电子江苏、浙江联合调研组来扬州调研国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作

　　开云电子为深入了解哨点医院开展国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测情况，推进监测工作顺利实施，11月15日，江苏省、浙江省药品不良反应监测中心携9个地市监测中心组成联合调研组，先后赴苏北人民医院、扬州市妇幼保健院对小儿（新生儿）正压通气系统、等离子手术设备/系统不良事件重点监测进行调研。

　　调研会上，两家哨点医院分别介绍了院内监测机构设置开云电子、制度建设、人员配备和培训情况，汇报了重点监测设备的使用、维护、不良事件和风险信息，分享了监测工作的先进做法和经验，同时就工作难点提出具体建议和下一步计划。

　　调研组充分肯定了哨点医院工作取得的成效，尤其是完善的信息网络、高效的“一键上报”系统发挥了突出效用。与院方深入探讨产品在使用环节可能存在的风险、成因，并给予风险警示，同时对哨点医院监测工作中存在的问题、困惑给予详细解答开云电子，并就如何提升重点监测质量予以进一步指导。

　　此次调研的小儿（新生儿）正压通气系统是江苏省承担国家“十四五”医疗器械4个重点监测品种之一开云电子，扬州市食品药品检验检测中心（扬州市药品不良反应监测中心）作为该品种组长单位，自2022年1月以来完成重点监测工作摸底开云电子、指导7家注册人制定实施方案，分别完成5家哨点医院、1家注册人现场调研及报告、递交重点监测年度报告等工作。

　　下一步，扬州市市场监管局将认真总结梳理调研组反馈的问题与建议，聚焦重点监测各环节，紧扣风险防控核心要义，加强对哨点医院的培训指导开云电子，督促哨点医院不断完善制度、优化流程，进一步提升监测效能和水平，确保国家“十四五”重点监测工作圆满完成。（吴春阳 王威）

　　11月15日，江苏省、浙江省药品不良反应监测中心携9个地市监测中心组成联合调研组，先后赴苏北人民医院、扬州市妇幼保健院对小儿（新生儿）正压通气系统、等离子手术设备/系统不良事件重点监测进行调研。