开云电子医械“春”来待“花”开

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　　2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），并于今年3月1日起施行。仅隔4天，国务院常务会议又审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。

　　“这无疑是为医械产业注入了一剂强心针。”《中国科学报》记者在采访过程中，多位业内人士对上述两个文件都表示出期待之情。

　　细读两个文件，记者注意到《条例》特别强调提高高风险的第三类医疗器械产品的门槛开云电子，保证医疗器械的安全性和有效性；并增设审评绿色通道，促进产品升级、鼓励创新。

　　而《特别审批程序》则在受理注册申报的创新医疗器械方面开出了优惠条件。食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

　　“行业标准越规范、越透明，企业的发展空间就会越大，因此企业希望有更明确的游戏规则，最怕灰色的暗箱操作。”中国医药企业管理协会副会长骆燮龙认为，当前医疗器械上市企业大部分股价上扬，应归功于当前两个政策的下达。

　　“这直接导致了国内很多创新产品跟不上时代的步伐。” 中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜直言不讳，在互联网时代，产品更新特别快，国内产品从研发到审批要2~4年，可能之前预估有市场的产品等到批准后能上市时，已经落后于国外的同类产品了开云电子。

　　在柏煜看来，《条例》和《特别审批程序》对医械企业来说，预告着“春天”的到来。

　　“不过，审批周期缩短、障碍减少对从事审批的中介行业是一种打击。之前一些医械企业由于审批十分烦琐，就将申报事务交由中介公司代为审批，上述政策出台后开云电子，企业负担减少，自己就可以完成，审批成功率也会相应提高。”柏煜说。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受媒体采访时直言：“《条例》还不是法律，只是国务院发布的行政法规。另外上述条例仅六章48条，对假劣器械和相关处罚条款规定很粗，这给药监部门真正、高效执行医疗器械监督管理带来了一定的难度。”

　　骆燮龙也认为上述政策还有很多不完善的地方。如二类、三类器械边界的规定还不是很清晰，医疗器械临床认证标准与发达国家也有差距。

　　“《特别审批程序》是《条例》的更细致的补充，医疗器械监督管理不仅要靠法规，还要靠有力的实施细则。以前我们都有大政策，却缺乏落实政策的具体规则。”骆燮龙说。

　　“我在北京想办一个二类的医疗器械经营许可证，规定场地40平方米就可以了，在郑州可能需要150平方米以上，不同地方的门槛不一样，严重限制了医疗器械行业的发展。”柏煜说开云电子。

　　“专卖医疗器械的店没有办法申请网上销售许可证，兼营医疗器械的药店拿到卖药的牌照就可以卖器械了，这实际上不合理，也不符合时代的发展。专业医疗器械店不能通过电子商务的模式获得增长，对整个行业是一种打压，期待新的政策出台。”柏煜坦言。

　　柏煜觉得，政策是推动整个行业发展的力量，应该先于市场，要有前瞻性。但从政策滞后到跟进市场的发展，再到领先行业的发展，的确需要时间。

　　“许多好政策出台时都会被一些不良企业盯上，这就要靠我们职能部门加强监管和实施力度，提高管理水平。”当记者问及《特别审批程序》对有创新性的国产医械产品有利的审批绿色通道是否会让不良企业钻空子时，骆燮龙给出了上述回答。

　　“有些医械企业什么证都没有办理，没有在监管者的视线范围之内，就容易造成监管真空。” 柏煜认为，目前医疗器械行业一定要让正规厂家受到公平待遇。

　　对于医疗器械上市后监管问题，许玲妮建议从以下几个方面入手：首先，应进一步完善监管制度，明确职责、理顺关系；其次，加强基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础；重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持；转变监管模式。

　　“进一步落实药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。最大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可控性。”许玲妮说。