开云电子国家药监局：医疗器械新规来了

　　开云电子标准的制定对产业创新发展起到强制性作用。随着最新《医疗器械监督管理条例》以及《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》的发布，并借助此次同位起跑的机会，未来人工智能医疗器械产业进口替代将会迎来弯道超车的契机。

　　7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》（详见附件），将《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》以及《人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》标准制修订项目提上日程。

　　随着《关于印发新一代人工智能发展规划的通知》、《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)》以及“十四五”规划等政策发布，近年我国人工智能产业融合成为热潮，医疗机器人、医用软件为人工智能医疗器械主要细分领域。其中开云电子，医用软件增长尤为突出。

　　数据显示，近年来，全国医用软件注册数量逐年提升。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数从2016年的161件达到2020年的716件，复合增长率达45.2%。其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。

　　在此推动下，我国人工智能医疗器械产业备受资本青睐，领域投融资项目数量增长较快，热度提升明显，且大部分企业融资轮次较为靠前，整个行业处于成长期。

　　前瞻网数据显示，截至2020年6月30日，共收录349个人工智能医疗相关项目。其中，A轮项目126个，天使轮项目103个，B轮和C轮项目共50个，而E轮及以后的项目共2个。

　　从投资案例看，2012-2020年上半年，我国人工智能医疗领域股权投资热度呈现先增后降趋势，其中股权投资热度较高的年份为2016年、2017年和2018年。2019年开云电子，受到资本寒冬影响，人工智能医疗领域投资热度有所回落，投资案例数下滑至52起，投资金额为15.46亿元。2020年上半年，由于新冠疫情的影响，投资案例数量依然处于低位，未有明显回升，上半年投资数量为14起，投资金额为9.17亿元。

　　《医疗器械监督管理条例》6月正式施行，企业的质量主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，对标准规范的需求更加强烈。人工智能医疗器械产业发展如日中天，由此亟需制定标准规范产业未来发展路径。

　　人工智能作为热点创新技术，广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业，美国、欧盟等各国地区针对人工智能本身的监管认识与法规建设不断升级。

　　今年1月，美国FDA发布了《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。该计划回应了2019年FDA发布的《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件变更监管框架》收到的社会反馈。

　　在质量管理方面，该计划继续研究软件持续学习背景下的预定义变更控制的指南草案，开发良好机器学习规范以评估和改进机器学习算法；在监管要求方面，该计划提倡以患者为中心的路径，包括器械对用户的透明度，与欧盟的立法框架存在相通之处。在质量评价方面，该计划重视对算法偏倚和鲁棒性的评价，推动真实世界性能监测的试点。

　　今年4月，欧盟发布了人工智能立法框架，提出了人工智能风险分级管理的理念。其中，人工智能的医学应用被划入了高风险的等级，预示着对人工智能医疗器械的监管将趋于严格。该立法框架与欧盟在2019年所提出的“可信赖的人工智能”伦理理念一脉相承，从人与AI的关系出发，旨在强调和保护人的安全、权益和公平。

　　此外，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的人工智能医疗器械工作组在今年组织了多次线上会议。各国监管机构的代表围绕基于人工智能/机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了细致的讨论。其中，欧美各国关注持续学习、算法变更等关键词，重视良好机器学习规范在质量管理中的作用。

　　根据国外的发展趋势，人工智能伦理思想、全生命周期质量管理的理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗器械的标准化产生了较大影响，产品的测试思路也在转型，与传统计算机辅助诊断软件产品的差异越来越大。

　　目前，全球人工智能标准规范仍处于起步发展期，我国与欧美等发达国家在人工智能医疗器械标准规范上处于同位起跑的阶段。2020年我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段。

　　《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供基础通用的术语，为后续标准的起草提供字典。该标准在基础共性技术、数据集、质量评价指标、质量评价方法、应用场景等方面给出了一百多个词条及定义，并以附录的形式给出了部分公式。

　　《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械领域开云电子、信息技术领域、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结合了人工智能可解释性、可溯源性等方面的需要，提出了数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出了评价方法。

　　与此同时，中检院联合中华医学会放射学分会、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心等共同发布了《胸部CT肺结节数据集及质量控制专家共识》，为标准的落地提供参考。

　　数据标注是影响人工智能医疗器械质量的重要技术服务，直接关系到算法研发与测试所依据的参考标准的准确性和可靠性。目前业内在数据标注环节的差异较大，标注的实施主体、工作流程、质控与验收等环节参差不齐，急需标准规范。

　　根据国家药监局公示的标准制修订计划，2021年中检院围绕《人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》和《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》两个主题开展标准立项起草工作。

　　《人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》在参照国内临床领域人工智能数据标注专家共识基础上，对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行了规定，把相关的技术工具开云电子、平台纳入考量。该标准草案也是对《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》的呼应和补充，有助于促进数据集的开发活动。

　　《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案开云电子，面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述了辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。

　　同时，该标准草案根据近年来人工智能软件测试的发展趋势，对人工智能医疗器械软件的一些特殊性能提出考量，包括对抗测试、压力测试等。

　　不过，国内已有企业所属产品已达到此项标准，完成获批上市。最近，国家药监局在3月26日公布了国内首批肺炎CT影像AI辅助诊断软件产品注册证，持有人分别是深睿医疗和推想科技。值得一提的是，在2020年11月，深睿医疗和推想科技也同时拿到了肺结节影像AI辅助检测软件产品的注册证。

　　总的来说，标准的制定对产业创新发展起到强制性作用。随着最新《医疗器械监督管理条例》以及《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》的发布，并借助此次同位起跑的机会，未来人工智能医疗器械产业进口替代将会迎来弯道超车的契机。