开云电子医疗器械产业动态周报（10月28日-11月3日）

　　开云电子众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业服务效率。

　　1. 关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

　　根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。

　　正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）适用于PET/MR系统。PET/MR根据产品结构 形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式，本指导原则所指的PET/MR系统即为完全集成式/一体式PET/MR，分 体式和插入式PET/MR系统可参照本指导原则。

　　1.万东医疗发布2023年前三季度业绩报告：净利润1.20亿元，同比增长16.54%

　　近日，万东医疗发布2023年三季度报告，公司前三季度实现营业收入9.26亿元，同比增长26.36%；归属于上市公司股东的净利润1.20亿元，同比增长16.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.05亿元，同比增长11.51%；基本每股收益0.171元/股。

　　万东始于1955年，专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断服务，总部位于北京，建有北京、苏州两大研发生产基地，生命事业覆盖大型影像产品、移动影像产品、影像诊断服务（万里云）、超声诊断产品（万东百胜）开云电子。解决方案涵盖MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声诊断产品、移动式影像产品、移动体检车、远程医学影像服务以及影像云技术服务，满足不同临床需求。

　　2. 石四药集团酒石酸美托洛尔注射液（5ml）获批准通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　石四药集团公布，该集团的酒石酸美托洛尔注射液（5ml）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第三家获批。酒石酸美托洛尔注射液主要用于治疗快速型心律失常，及预防和治疗伴随急性心肌梗死的快速型心律失常和胸痛。自今年10月起至本公告日期为止，该集团已从国家药监局取得有关制剂产品共7个品种8个规格的批件、1个原料药产品的批件，及有关药物临床试验共2个品种4个规格的批件。

　　石四药集团有限公司注册于开曼群岛，于2005年在香港交易所主板上市。本集团主要通过其在中国境内的全资子公司石家庄四药有限公司生产经营以静脉输液为主的广泛类别的药品。1968年开始生产静脉输液产品，经过六十余载的发展，现在已成为中国静脉输液行业的领先企业之一，具有全球静脉输液产品生产规模最大的单一工厂，可生产非PVC标准软袋、PP塑瓶和玻璃瓶等各种包装形式的上百品规的静脉输液产品，产品畅销全国市场，同时也是中国最大的静脉输液产品出口厂家。

　　近日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，圣湘生物全自动核酸检测分析系统（iPonatic S-Q36A）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是圣湘生物在分子POCT领域助力感染性病原体现场即时快速检测的又一产品。

　　圣湘生物科技股份有限公司是以分子诊断和基因检测技术为核心，集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。目前公司已经成为全球分子诊断行业技术标杆、国内分子诊断行业龙头企业，是全国首批国家基因检测技术应用示范中心、全国唯一感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司自主开发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、全球最快之一的“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大创新奖项20余项。

　　全球领先的WSAudiology集团旗下品牌Signia西嘉助听器宣布将再次参展第六届中国国际进口博览会。三赴进博之约，今年西嘉将围绕“进阶的沟通，蜕变的未来”这一传播主题，全面展示西嘉以创新声学技术助力听损人士重获有效沟通的卓越专长，进一步彰显西嘉助推中国听力健康行业发展的坚定信心。本届进博会上，西嘉将通过多款搭载西嘉奥芯（Augmented Xperience，简称“AX”）平台及X平台的明星助听产品全方位展现西嘉业界领先的听力技术，并将重磅“剧透”全新的Integrated Xperience平台及其助听解决方案，这也将成为西嘉Integrated Xperience平台在华上市前的首次亮相。

　　德国西嘉助听器是 WSAudiology集团旗下高端品牌。源自1878年，西嘉延续了西门子听力140余年创新基因，始终致力于用领先一步的听力学技术为弱听人士提升日常表现。2016年西门子听力正式更名为西嘉助听器，在全球市场推出后迅速成为最受欧洲市场信赖的年轻品牌。2019年，西嘉助听器推出行业首款带有运动传感器的芯片（X声动平台），解决了传统助听器无法满足的连续聆听体验。2021年推出第12代芯片技术-AX奥芯平台，是行业首款双芯片处理技术，通过独立运算分别处理言语和环境声音，让用户能沉浸在真实环境声的同时，获得立体清晰的言语聆听体验。

　　近日，罗氏诊断迎来了又一重大里程碑——国产自动化整体解决方案正式获批。这是罗氏诊断始终践行对中国市场和患者的长期承诺，持续加大对中国长期投入的又一有力体现。通过整合全球资源，构建从研发、生产、销售到售后服务等全链条国产化模式，罗氏诊断将“中国智造”更高效地服务中国乃至全球，推动创新诊疗资源惠及更多地区、更广泛的人群，造福更多中国患者。

　　为实现对中国的长期承诺，罗氏诊断于2015年在苏州成立了亚太地区首个罗氏诊断生产基地与研发中心，加速完善在华产业链，扩展本土化产品线。截止目前，罗氏诊断在亚太生产基地与研发中心的累计投资总额约40亿人民币，计划投产超过230种试剂和仪器产品，其中15种产品为中国患者量身定制。

　　近日，迈瑞医疗UX系列4K 3D荧光影像平台暨微创生态圈发布会成功举行，并在6大平台同步直播，众多国内外外科领域专家也共同见证了迈瑞医疗微创生态圈的正式亮相。此次正式亮相的UX系列4K 3D荧光影像平台，其设计理念便是基于上述需求，在清晰图像的基础上，开启自动化设计，让术者感受科技换新操控和轻松领略极佳图像的双体验。在植根于临床需求，凭借自主研发核心技术的基础上，迈瑞创新首发迈瑞微创生态系统，多模态数据融合，打破时空壁垒，将三维重建、超声、数字化手术室、麻醉监护、腔镜等链接在一起。除了助力手术的精准安全，迈瑞微创生态圈还可以通过数字化手术室控制手术灯、床、腔镜、能量设备、气腹机等几乎所有手术设备，让手术更高效。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新,紧贴临床需求,支持医疗机构提供优质的医疗服务,从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。历经多年的发展,公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有超过40家境外子公司;在中国超过30个省市自治区设有分公司;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有10大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、硅谷、新泽西、西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

　　7. 健世科技涨超7%旗下产品注册申请成功进入国家药监局的医疗器械有限审批程序

　　截至发稿，健世科技-B涨8.05%。消息面上，健世科技发布公告，该公司自主开发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve的注册申请最近成功进入国家药品监督管理局的医疗器械优先审批程序。

　　公司是一家立足中国、具有全球影响力的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的创新产品。公司战略性地围绕庞大、渗透不足且快速增长的结构性心脏病治疗市场，开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的全套治疗解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，公司的核心产品LuX-Valve预期将成为全球首款获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流(或合并主动脉瓣狭窄)而设计，根据弗若斯特沙利文的资料，其可满足的患者需求，远远大于适应症仅为主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换系统。

　　东北制药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液的《药品补充申请批准通知书》。吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

　　东北制药诞生于东北人民的行列中，是共和国医药工业的长子，是全国化学有机合成制药的摇篮和孵化器。东北制药1946年始建于佳木斯，定名为东北卫生技术厂，1949年迁至沈阳，1953年更名为国营东北制药总厂，至今已有68年历程。东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”），成立于1993年6月，从业人员1万余人。企业主要生产抗生素类、维生素类、心脑血管类、消化系统类、抗病毒类、天然药物类、解热镇痛类、抗艾滋病类、麻醉类、计划生育药品类、保健品类、诊断试剂类等12大系列、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。主导产品远销100多个国家和地区。

　　全球领先的WSAudiology集团旗下品牌Signia西嘉助听器宣布将再次参展第六届中国国际进口博览会。三赴进博之约，今年西嘉将围绕“进阶的沟通，蜕变的未来”这一传播主题，全面展示西嘉以创新声学技术助力听损人士重获有效沟通的卓越专长，进一步彰显西嘉助推中国听力健康行业发展的坚定信心。本届进博会上，西嘉将通过多款搭载西嘉奥芯（Augmented Xperience，简称“AX”）平台及X平台的明星助听产品全方位展现西嘉业界领先的听力技术，并将重磅“剧透”全新的Integrated Xperience平台及其助听解决方案，这也将成为西嘉Integrated Xperience平台在华上市前的首次亮相。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年,主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售,产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。公司在康复医疗领域已形成了全面的解决方案,在盆底及产后康复领域,帮助患者开展尿失禁、盆腔脏器脱垂、嵴髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练;在神经康复领域,针对脑卒中后遗症等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗;在精神康复领域,用于辅助治疗抑郁症导致的心境低落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。公司是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业,研发投入金额逐年增加,拥有电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台,并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术。公司正在进行下一代磁刺激仪、康复机器人等新产品的研发,未来将持续对标各细分领域国际领先企业的技术发展方向,不断实现技术突破,加快公司先进技术的成果转化速度,进一步提升公司产品的市场竞争力,力争在未来发展成为领先的康复医疗器械公司。

　　近日，安科生物公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的“注射用曲妥珠单抗”药品注册证书，表明公司注射用曲妥珠单抗获准生产，进入投产上市阶段。安赛汀是公司根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等自主研发的单抗生物类似药，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

　　安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的技术企业,首批中国创业板上市公司。公司现有产品与服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域。包括安科余良卿、安科恒益、上海苏豪逸明、无锡中德美联、鑫华坤在内的近20家子公司分布在安徽、上海、江苏、浙江,广东等地区。

　　美际医疗技术有限公司宣布，在海南省琼海市博鳌乐城先行区国际医疗产业园成立控股子公司海南瑞营科技有限公司。新成立的瑞营科技计划充分利用乐城先行区的政策优势，专注于为中国市场引入美国、日本、以色列等市场的专利医药和医疗器械技术，以及民用家庭设备。作为一家专业的贸易和进出口公司，瑞营科技的核心业务范围将包括代理和技术引进助听器、超声波洗耳机、血糖仪等医疗产品。此外，瑞营科技还将与美华子公司海南国械医疗科技有限公司紧密合作。前者负责技术引进，后者则专注于生产和销售。公司相信这种紧密配合将实现技术引进和本地化生产的无缝衔接，降低了物料成本，提升了联动效率，让美际能为中国市场不断提供高质量的医疗产品。

　　美际医疗科技有限公司是一家中国知名的I类、II类和III类一次性医疗器械的生产商和供应商，在中国设有运营子公司。公司生产销售眼药水瓶、药瓶、人造袋等I类一次性医疗耗材，及识别腕带、妇科检查包、外科检查包、手术包、医用刷、医用敷料、口罩、一次性使用输液泵、电子泵、穿刺包等II类、III类一次性使用医疗器械，并代理经销从其他制造商采购的一次性医疗器械。公司已通过国际CE认证和ISO 13485体系认证，并已在美国FDA注册（注册号:3006554788）产品超过20个。公司服务医院、药房、医疗机构和医疗设备公司超过30年，有800多种产品在国内销售，120多种产品出口到30多个国家，遍布欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲。

　　万东医疗公告，根据公司战略发展布局的需要，充分利用地方政策及产业配套资源优势，公司以自有资金1.00亿元在苏州投资设立全资子公司苏州万影医疗科技有限公司。本次投资设立全资子公司是基于自身战略布局的需要，开展核心部件的研发生产项目，提升技术成果转化，拓展市场空间，提高公司核心竞争力。

　　万东始于1955年，专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断服务，1997在上海证券交易所成功上市。总部位于北京，建有北京、苏州两大研发生产基地，生命事业覆盖大型影像产品、移动影像产品、影像诊断服务（万里云）、超声诊断产品（万东百胜）。解决方案涵盖MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声诊断产品、移动式影像产品、移动体检车、远程医学影像服务以及影像云技术服务，满足不同临床需求。

　　13. 梅奥诊所与Oxford Nanopore宣布合作，以共同推进癌症和遗传病的精准医学的发展

　　近日，梅奥诊所与Oxford Nanopore宣布合作，计划在梅奥诊所的临床实验室使用尖端的纳米孔测序技术，以加深对癌症和遗传疾病的认识并改善治疗效果。

　　梅奥诊所将与Oxford Nanopore Technologies开展一项长达多年的合作项目，共同开发新的疾病临床检测方法，并改善患者诊疗。合作项目将在梅奥诊所明尼苏达州罗切斯特院区开展。

　　深圳硅基仿生科技股份有限公司于2023年10月30日获得欧盟Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称MDR）认证证书，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持续葡萄糖监测仪CGM）产品已正式通过欧盟MDR认证，成为中国第一款采用第二代葡萄糖传感器原理研制成功后登陆欧盟市场的CGM产品。SIBIONICS GS1 CGM能为用户提供14天连续血糖监测，使用期间免校准，血糖数据可传输到用户的监测设备或手机应用程式上，并可输出完整专业的AGP报告。

　　硅基仿生成立于2015年，公司核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等名校理工科科学家领导，公司目前规模超700人，其中研发人员占比30%以上开云电子，获得专利达百余项。硅基仿生凭借人工视网膜项目所积累的植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术， 自主研发并完全掌握了基于第二代葡萄糖传感器原理的技术体系，不仅实现了高通量、高一致性、高稳定性的完整传感器工艺设计，同时也具备了临床监测的准确性（MARD值达8.83%）和大规模临床使用的一致性，从而为产品打破现有的医疗核心技术垄断局面和进入成熟市场奠定了基础。在中国大陆地区，硅基目前已和1600多家等级医院达成合作，使用用户超过60万人，年产量高达300万台。

　　国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TV大中华区向上海逸思医疗科技股份有限公司的“一次性使用电动腔镜吻合器及组件”（Disposable powered endoscopic stapler and cartridge，简称“电动吻合器”）签发了基于欧盟医疗器械法规（简称MDR）的符合性证书。这是TV莱茵为该类产品在中国签发的首张MDR符合性证书，意味着该产品可进入欧盟27国市场，有助于逸思医疗进一步提升国际竞争力。本次通过MDR符合性评估的电动吻合器是逸思医疗第四次迭代产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合，此前三代产品已经向全球临床手术累计提供了超过400万件吻合器产品。

　　TV 莱茵与逸思医疗精诚合作近10年，凭借在医疗器械领域的专业检测能力和丰富的认证经验，助力逸思医疗产品提质升级，拓展其在欧盟市场的竞争力。未来，TV莱茵将持续致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入支持，通过专业的标准解读和高效的审核流程，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场，提升中国制造的核心优势。

　　近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。注册证号：国械注进。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。

　　该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，莱盟健康与中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心刘骞教授和高亦博教授团队在结直肠癌早筛领域取得进展，该研究报道了基于血液游离DNA甲基化标志物开发的ColonSecure检测技术，有利于结直肠癌早筛的推广和普及。研究成果刊登于《Molecular Cancer》期刊。该研究从超过193,000个CpG位点中鉴定出了149个检测性能最佳的cfDNA甲基化标记物，并利用这些标志物构建出了ColonSecure检测机器学习模型用于高度精准的CRC检测。通过大规模的前瞻性临床研究验证表明，ColonSecure检测对于肠癌筛查的灵敏度为86.4%，显著优于常规肿瘤标志物CEA、CRP以及CA19-9。而对于早期结直肠癌，ColonSecure检测的灵敏度也可达到85.0%。

　　莱盟健康LAMH是在中美拥有全建制技术开发、生产、NMPA/FDA报批及商业化落地的癌症早期筛查及诊断公司。其在癌症早筛领域拥有夯实的技术积累，开发了包括MESA表观多组学检测技术、甲基化定量算法CHALM技术等多项创新性技术，拥有国际PCT及中美66项发明专利，也是首个获得 FDA突破性医疗器械证书的中国癌症早筛早诊企业，并于2023年6月20日，莱盟集团 GMP实体公司广州优泽生物技术获得全球第一个经临床试验的肝癌早筛早诊证书。其美国公司Helio则为全球首个/唯一获得美国肝癌早筛保险CPT代码及保险定价（660 美元/次，一年 2 次）的企业。莱盟集团致力于以更可及的方式助力医学，守护健康。

　　杭州维纳安可医疗科技有限责任公司在浙江医院泌尿外科成功实施了首例“微纳刀”前列腺增生消融术。本次手术，是在浙江医院泌尿外科郁建迪主任统筹安排下顺利完成的。整个手术过程中，患者行静脉麻醉，术者在双平面B超引导下使用特制“微纳刀”经会阴穿刺对增生前列腺组织进行宽频脉冲”消融；消融过程历时20分钟左右，术中未使用任何肌松剂，也没有采用气管麻醉，术后即刻B超造影观察已显示消融效果达到预期，邻近尿道及周边组织未见损伤；术中术后生命体征平稳，拔除导尿管后自主排尿，无血尿、尿失禁等明显创伤反应，顺利出院。

　　“微纳刀”是通过脉冲电场作用诱导细胞不可逆电穿孔（IRE）导致细胞凋亡的一种非热选择性物理消融技术，可在实现前列腺组织消融减容、解除尿道相对性狭窄的同时，保证前列腺周围重要管道结构（血管、神经开云电子、尿道、直肠、膀胱颈等）不受损伤，因此其用于前列腺增生具有显著优势。“微纳刀”前列腺消融术改进了传统手术的不足，实现真正意义上的微创、无痛、性与尿控功能的保护，极大减轻了患者的创伤与痛苦，有望成为前列腺增生治疗的新选择。同时，本次手术中，郁主任等医疗团队在微纳刀以及最新研发的单针消融技术支持下，创新性解决了传统IRE设备需要“气管全麻（结合足量的肌肉松弛剂）”、多针平行布针的难点问题，极大地降低了手术操作难度，缩短了整体治疗时间，使IRE消融手术更加高效、安全、便捷，也实现前列腺增生局部消融患者受益最大化。

　　近日，新产业公告，公司到了国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称分别为：肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业。公司主营业务:全自动化学发光免疫分析仪器:MAGLUMIX8、MAGLUMIX3、MAGLUMIX6、MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus;配套化学发光试剂:甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等156个检测项目;全实验室智能化流水线:新产业-赛默飞SATLARS-TCA、新产业-日立SMP/SMT、CX8高速生化免疫流水线及配套试剂,SIB超高速生化免疫流水线超高速生化免疫流水线及配套试剂;全自动生化分析仪器:BiossaysC8、BiossaysBC1200、BiossaysBC2200;配套生化试剂:血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目;全自动核酸提取纯化仪器:MolecisionMP-96、MolecisionMP-32及配套提取试剂。

　　近日，安图生物8项产品：抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、全量程C-反应蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心型脂肪酸结合蛋白校准品、雌二醇校准品、胃泌素17校准品获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品开云电子，不断满足市场需求。

　　安图生物成立于1999年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。此外，公司一直坚持试剂与仪器共同发展，相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

　　司羿智能的“羿生上肢智能康复训练与评估系统”获得国家药监局二类医疗器械注册证，这是目前国内最轻便、首款采用光学定位，可同时满足医院、社区、家庭等多场景应用的新一代上肢康复机器人；“羿生脑机接口（BCI）康复训练与评估系统”斩获红点、iF两大全球顶级设计大奖，这是国内首款也是目前唯一一款拥有医疗器械注册证的脑机接口手功能康复机器人产品。羿生脑机接口康复训练与评估系统融合了柔性驱动与神经科学技术，显著提升产品安全性、可操作性、便捷性等。

　　目前，羿生脑机接口康复训练与评估系统在全球率先实现量产，已入驻国内多家知名三甲医院，获得临床专家广泛认可。该产品的成功落地，不只是为临床手功能康复治疗提供全新的解决方案，也将为后续脑机接口创新产品的应用打样，加速脑机接口产业落地。

　　4.艾德生物人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获医疗器械注册证

　　艾德生物11月2日公告，人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获得医疗器械注册证。

　　MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF联检产品，与MSI伴随诊断产品联用，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的刚性需求。

　　公告称，苏州高视高清生产的硬性角膜接触镜，首次采用专利设计的大光学区、三段从内到外依次平缓的边弧设计，使视力更清晰、视觉质量更好的同时，增强了周边泪液交换的效果，降低了初戴者的异物感，使配戴更舒适，更安全。

　　硬性角膜接触镜作为一种有效的屈光矫正手段，其矫正效果已得到全球临床资料的验证，未来市场规模将逐步扩大。本次硬性角膜接触镜获批医疗器械注册证，丰富了集团的产品组合，体现了集团产品布局的多元化。

　　矩正医疗宣布完成数千万元的Pre-A轮融资。本轮融资由荷塘创投基金领投，老股东泰煜投资跟投。据悉，本轮融资资金将用于支持公司自然血管支架系列产品的临床验证，其中冠脉自然血管支架将在近期开启临床试验，同时矩正医疗将进一步加大研发投入，围绕临床血管疾病治疗需求推出更多的原创器械。

　　今年9月，矩正医疗与赛诺神畅就旗下血管封堵器产品及血管介入业务达成战略合作，进一步加速产品转化及完善业务布局。自2021年成立以来，矩正医疗发展迅速，以“2022第五届中国医疗器械创新创业大赛大湾区专场赛第一名”、“血管创新论坛VINNOVA 2023创新大赛第一名”等多项殊荣强势亮相血管介入市场。

　　丹阳慧创医疗设备有限公司完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投。本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品国内第一品牌的建设，及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

　　慧创成立于2016年，是国产fNIRS行业的领航者。公司创始人兼董事长汪待发教授深耕fNIRS 20余载，是行业学术研究与转化的先锋；CEO郭根苗先生为迈瑞医疗前高管兼首席工程师，在研发、生产和销售体系建设、企业管理、产业并购等方面有极为丰富的经验。在两位行业领军人物的带领下，公司组建了一支近200人的高素质团队，硕博士比例超30%，始终坚持高效的自主研发和创新，打破了fNIRS设备由日本厂商垄断的局面，在国产第一品牌的建设上取得了耀眼的成果。

　　3. 微灵医疗完成数千万元天使加轮融资，推动全植入式医疗级脑机接口系统研发

　　深圳微灵医疗科技有限公司近日宣布完成数千万人民币的天使加轮融资，由高榕资本领投，中发领创生命园创投基金、齐济投资跟投，老股东鼎晖投资追投。今年初，微灵医疗已完成数千万人民币的天使轮融资。本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括植入式超柔顺高密度电极阵列的临床研究、千通道医疗级神经信号采集和处理系统的临床应用验证、百通道级神经电子芯片定型，以及双向脑机接口精准神经调控技术验证、神经信号无线宽带通信验证等。

　　目前，微灵医疗已经基本完成了脑机接口全栈的基础硬件和软件系统研发。硬件系统方面，关键的核心部件包括高密度超柔顺神经传感器阵列、采集刺激一体闭环神经电子芯片、数千通道级微型化脑机信息交互仪以及脑信息的无线收发器。软件系统方面，包括预处理算法和解码分析算法以及类脑控制算法等。商业化落地方面，辐射多个具体的科研和临床应用场景，多款脑机接口产品即将系统化地完成研发，并计划在近期推向市场。

　　近日获悉，航天泰心于近日完成首轮逾亿元融资，由星润海河和星润资产共同投资。本轮融资旨在充分发挥航天泰心的持续研发能力，进一步拓展公司在心衰全周期领域的产品布局，加速航天技术挽救千万心衰患者生命。

　　据公开资料显示，航天泰心专注于心室辅助装置的研发和产业化工作，致力成为国内一流的高端医疗器械产品“产学研医”一体化制造商、服务商。据悉，公司研发的第二代植入式人工心脏——HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。

　　近日获悉，青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司（简称“瑞斯凯尔”）完成亿余元B轮融资，本轮融资由中信医疗基金领投，中金资本旗下基金、重庆一诺、巨峰科创等跟投。

　　青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司创建于2016年，是一家以生命科学研究与体外诊断产品研发、生产开云电子、销售和服务为一体的高新技术企业。自成立以来，公司即专注于流式诊断领域，致力于研究行业领先的检测技术，从原材料到产品开发及临床应用研究，并提供创新的整体解决方案，现已成为流式检测试剂医学相关领域的国内头部企业，流式细胞仪及系列检测试剂得到近千家医院的广泛使用。

　　近日，海棠团泊基金完成对天津恒宇医疗科技有限公司的D轮投资。恒宇医疗专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（FFR）平台、融合OCT与近红外光谱（NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。

　　腔内影像学的发展，极大推动了精准PCI手术的普及。其中IVUS和OCT可显著提升PCI手术精准度，对患者的预后以及减少术后不良事件发生率均有很大帮助，已经成为行业专家共识。当前国内IVUS和OCT的渗透率与欧美有较大差距，未来加速普及趋势明朗。IVUS和OCT设备及导管，是典型的声、光、电、影像学一体的交叉技术，人才培养难度大，门槛高。恒宇拥有国内首屈一指的医工结合团队，且有多年的研发和产业化经验，是国内IVUS和OCT的头部公司。目前公司产品已进入多家三甲医院，未来还将继续加大推广力度，为更多患者造福。海棠基金持续关注和推动天大校友创业创新，将持续为恒宇发展助力，为精准血管介入发展助力。

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