开云电子医械日报 国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证

　　开云电子●安图生物全资子公司取得全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统医疗器械注册证

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　　5月10日，国家卫健委宣布成立国家医疗器械临床使用专家委员会，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。国家医疗器械临床使用专家委员会主要职责包括：监测、分析我国医疗器械临床使用情况，提出医疗器械临床使用管理政策专家意见；组织制订医疗器械临床使用监测、评价等工作指标体系和规范，开展相关培训和技术指导；指导医疗器械使用安全事件的处置，并对相关事件进行分析，提出意见建议；收集国内外医疗器械临床使用有关信息并进行研究分析；指导医疗机构及其医务人员合理使用医疗器械；完成国家卫生健康委交办的医疗器械使用管理领域的其他工作。（国家卫健委）

　　5月11日，DiAImagingAnalysis宣布与开立医疗达成合作关系，开立医疗的超声设备将提供DiA的超声人工智能分析解决方案，提高整个分析过程的效率和准确性。DiaImagingAnalysis是赋能超声分析解决方案的供应商,在医学成像领域发明的图像处理技术利用高频波穿透皮肤，捕获软组织结构图像，使其成为胆囊、肾脏、胰腺和肝脏等疾病无创成像的重要工具。开立医疗致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖超声诊断系统、电子内镜系统、体外诊断系列。（美通社）

　　安图生物全资子公司取得全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统医疗器械注册证

　　5月10日，安图生物宣布其全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆开云电子、全血、拭子、痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因多态性项目。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域开云电子。（智通财经网）

　　5月10日，迪瑞医疗宣布近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的2项《受理通知书》，涉及产品为“同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）”和“钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）”。迪瑞医疗专注于体外诊断仪器及配套试剂领域，主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂。其中，CS-6400、CS-1200全自动生化分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、尿液分析质控液等相关产品及试纸抗维生素C干扰技术，均达到国际同类产品先进水平。（中财网）

　　5月10日，汇医慧影宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证，这也是国内同类产品的首次获批。汇医慧影DR骨折AI产品已经成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线月，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。汇医慧影是一个独立第三方的医学影像咨询平台，打造了数字化、移动化及智能化的医学影像和肿瘤放疗平台，为医疗机构提供影像学的辅助诊断和阅片服务，构建了影像智能筛查系统、防漏诊系统以及将影像深度应用于肿瘤、心血管、急腹症等单病种的人工智能辅助诊疗系统。（雷锋网）

　　5月11日消息，脉流科技的颅内动脉瘤辅助诊断系统AneuFlow®开云电子、基于冠脉CTA的无创冠脉功能学分析系统AccuCT®、基于冠脉造影的无创功能学评估分析系统AccuAngio®通过NMPA认证。AneuFlow®属于脑血管产品，主要应用于脑动脉瘤识别，脑血管缺血辅助诊断，以及手术预案等。AccuCT®是一款基于影像学和血流动力学的冠脉功能学评估分析系统，可以快速筛查出潜在心梗病人。AccuAngio®则是一款基于冠脉造影的冠脉功能学评估分析系统，能够实现对心肌缺血程度的定量分析，指导冠脉介入治疗。脉流科技致力于心脑血管病智能诊疗，产品覆盖心脑血管病的智能筛查、检测、诊断以及手术预案等领域。（动脉网）

　　5月11日消息，臻亿医疗完成数亿元A轮融资，由济峰资本领投，国投创合、建发资本、安诚资本等联合投资。本轮融资将推进公司核心产品的后续临床进程，加速结构性心脏病创新治疗领域的发展。臻亿医疗专注于结构性心脏病领域，重点研发解剖及病理的产品，包括经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品，并布局了全领域修复类产品。（动脉网）

　　5月11日，糖吉医疗宣布完成5500万元新一轮融资，由BV百度风投领投，朗玛峰创投、鼎心资本等机构跟投。此次融资所得将重点用于糖吉医疗正在进行的“胃转流支架系统”的临床研究及生产线建设。糖吉医疗是一家代谢疾病医疗器械研发商，专注于糖尿病等代谢疾病的外科或内科的创新治疗，并提供创伤相对较小的医疗器械，代表产品包括胃转流支架系统，该产品总计获得国内外专利20余项。（投资界）

　　5月11日消息，大橡科技近日宣布完成了数千万元A轮融资，由鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）领投，奇绩创坛跟投，同时老股东药明康德、复容投资和久友资本继续加码。募得资金将主要用于加速现有器官芯片产业链布局，以及新型器官芯片和模型的研发。大橡科技是中国领先的研发和生产人体器官芯片和类器官芯片的高科技公司，并致力于推动和引领器官芯片和类器官芯片在疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。已研发出三款器官芯片平台，并在此基础上构建了肿瘤、肝、血脑屏障、肝-肿瘤开云电子、血脑屏障-肿瘤等多种器官芯片模型。（36氪）

　　5月10日，西安经开区举行招商引资推介会暨重点项目签约仪式，本次招商引资推介会重点项目包括：生物医药科技产业园项目、检验检测产业园项目、新材料科技产业园项目等开云电子。生物医药科技产业园项目的建设以生物医药、医疗器械、服务外包及医疗医用等三大产业为主题。积极引进省内外龙头企业入驻，推进中高端医疗设备、手术机器人、细胞治疗、基因检测等高端医学，积极发展医疗研发服务外包（CRO），致力于成为国内重要的生物医药产业基地。（搜狐网）