开云电子医械日报 国家药监局器审中心就“正电子发射X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则”公开征求意见

　　开云电子医械日报 国家药监局器审中心就“正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则”公开征求意见

　　国产CT球管破局者昆山医源获新一轮融资；拜耳葡萄糖监测系统在博鳌乐城完成中国首例佩戴

　　●国家药监局器审中心就“正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则”公开征求意见

　　1、国家药监局器审中心就“正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则”公开征求意见

　　为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，国家药监局器审中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》，9月26日起在网上公开征求意见，意见征求截至10月8日。（来源：国家药监局器审中心）

　　正电子发射/X射线计算机断层成像系统，即“PET/CT”。本指导原则适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求，该产品按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械开云电子，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。

　　本指导原则作为《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》的补充，是对PET/CT数字化技术的专用要求。申报资料除符合本指导原则的要求外开云电子，还应符合“PET/CT指导原则”的要求。

　　近日，昆山医源医疗技术有限公司完成新一轮融资，由阳光融汇资本独家投资。昆山医源是国产CT球管研发、生产的破局者开云电子，是国产首家也是目前少有能进行批量供货的CT球管厂家。本轮融资后，公司将加快量产节奏，并拓展更多型号CT球管的研发，以满足广阔的市场需求。（来源：动脉网）

　　昆山医源医疗技术有限公司于2018年5月创立，前身是昆山国力电子科技股份有限公司CT球管项目部。依托国力股份40年军民融合的电线年开始研发医用CT球管；2016年承接了国家工信部工业强基工程项目，并于2019年高分通过国家工信部组织的验收。

　　公司在2019年获得5.3MHUCT球管医疗器械注册证，2020年已突破CT球管规模化量产的技术限制，开展球管批量生产和销售。公司现有产能1000只/年，在建的研发及生产场地超10000平米，届时公司将具备7000只/年的CT球管的生产能力，占国产高热容量X射线、普迈德获清科资管近亿元投资

　　普迈德是国内首家以妇幼健康为核心的IVD企业，目前已经开拓了POCT、凝血、化学发光和分子诊断四条主要产品线。企业相关凝血项目的研究突破和上市销售，可实现凝血检测领域的弯道超车，打破行业技术壁垒和国外技术垄断，实现包括真实血小板功能在内的全面凝血分析，可满足临床对凝血、抗凝和纤溶系统的检测需求，填补相关行业空白。

　　微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵，是半抛式贴敷式胰岛素泵。Equil于2017年6月在欧洲获得CE标志，并于2017年9月获得国家药监局的成人使用上市批准，取得第三类医疗器械注册证。2018年开始在中国和欧洲销售Equil。除Equil之外，微泰医疗的血糖监测系统及持续血糖监测系统产品亦走上商业化之路。

　　在9月26日举行的上海市政府新闻发布会上，上海市经信委介绍，“十四五”期间，上海对集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的目标是努力实现产业规模倍增。今年上半年，三大产业规模超过3500亿元，增长22.8%。今年又新增了三家科创板上市公司，累计达到15家。未来，上海还将在核心技术攻关、加强前沿领域布局、加强创新成果转化三个方面发力，力争到2025年，全市生命医药产业规模达到12000亿元，实现一批关键核心的技术自主可控，创新性成果能够取得显著成效。（来源：第一财经）

　　作为三大先导产业之一，上海生物医药产业长期以来将创新策源摆在首位。数据显示，截至8月底，Ⅲ类医疗器械产品注册证48个，有7个创新器械产品进入国家和上海市创新医疗器械特别审批通道。

　　据介绍，未来上海将持续在创新策源功能的强化上下功夫。比如，加强前沿基础研究。积极承接国家“重点研发计划”等重大任务，围绕常见多发病防治研究、诊疗装备与生物医用材料、病原学与防疫技术体系研究、生物与信息融合等国家战略布局开云电子。同时，加强产业关键核心技术攻关。加大科研项目攻关和支持力度，通过“揭榜挂帅”等方式开云电子，加快突破创新药物、高端医疗器械、医疗数字化与智能诊疗等关键共性技术，推动国产化粒子治疗装置、全自动分子诊断系统等重要医疗器械的研发。

　　在CGM技术出现之前，由于缺乏可靠、便捷的组织间液葡萄糖浓度的测量方法，临床往往通过采集指尖血和静脉血检测血糖水平。拜耳CGM最大创新之处在于能够记录每分钟的组织间液葡萄糖水平，每天可记录1440个值，真正实现实时监测。与此同时，CGM的高/低血糖报警和15分钟高、低血糖预警功能可让患者及时进行血糖调节，对血糖波动和高、低血糖进行干预。此外，CGM的创新的微丝感测技术让患者佩戴体验几乎无痛，且能够减轻佩戴区域的炎症反应，有利于长期佩戴。

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