【医械日报】第885期开云电子

　　开云电子●深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》

　　●蔼晨医疗完成景深延长型人工晶状体MINI WELL®注册临床研究项目首例患者植入

　　近日，湖南省药品监督管理局发布公告称，对医疗器械生产许可试行电子证照开云电子。自2023年4月1日起，按照《医疗器械生产监督管理办法》提出申请并获准生产、延续、变更的医疗器械生产企业，开始发放医疗器械电子生产许可证。

　　试行期间，纸质证照和电子证照同步运行，企业如需纸质证照，按原领取途径线下领取。此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效开云电子。电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。正式实施医疗器械电子生产许可证的时间，另行公告开云电子。

　　1、深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》

　　近日，深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》，企业须填报深圳地区公立医疗机构最低销售价信息，若无销售记录则填写1家深圳市外三级公立医疗机构的最低销售价。预计后续将启动相关耗材价格谈判工作。

　　本次信息维护产品包括带线锚钉、非带线锚钉、界面固定钉开云电子、可调式固定板、不可调式固定板、半月板修复系统等六类运动医学类耗材开展信息维护工作，维护时间截止至3月10日18:00。

　　2、蔼晨医疗完成景深延长型人工晶状体MINI WELL®注册临床研究项目首例患者植入

　　近日，蔼睦医疗与SIFI S.p.A.联合在华成立的合资公司蔼晨医疗宣布，公司开发的景深延长型（Extended Depth-of-Focus）人工晶状体MINI WELL®在国内启动临床注册研究，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科研究院院长、眼科主任，白内障学科主任卢奕教授及其团队成功完成了首例患者的人工晶状体植入手术。

　　MINI WELL®创新的光学设计和优异的性能表现，在实现景深延长，改善患者远、中、近距离视力的同时，能明显降低白内障术后不良视觉现象的发生。

　　国家药监局批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。

　　据悉，该产品具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。

　　近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司宣布已完成近千万元天使轮融资，本轮投资方为清华系资本力合清瞳。本轮融资资金将主要用于产品研发、人才建设和2号新厂房装修。

　　无忧跳动是一家聚焦于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，产品主要包含全自动心脏分流诊断设备开云电子、超顺应性球囊、可降解封堵系统等五款自主创新性产品。产品目标是提供全套完善的PFO诊、治方案，依照当前注册进度，产品将从今年年末开始陆续上市。

　　杭州霆科生物科技有限公司宣布完成由磐霖资本独家投资的数千万元A+轮融资。本轮融资由探针资本担任独家融资顾问，资金将用于杭州微流控芯片生产基地建设，加速霆科生物在全球市场的CDMO业务拓展，以及新技术与工艺研发和产能扩大。

　　霆科生物是一家专注于开发并量产微流控芯片的技术平台型公司。公司定位为“微流控芯片第三方研发制造整体解决方案提供商（CDMO）”，依托于全链条的微流控技术平台，为医疗体外诊断（生化分析、免疫检测、分子诊断、基因测序、液态活检）、器官芯片、纳米药物/材料合成、食安/环保检测等行业提供专业及全面的微流控产品设计开发与生产制造整体解决方案。

　　无锡佳视诺德医疗科技有限公司近日完成了千万级人民币的天使轮融资。本次投资由元明新兆源独家投资。本轮融资将用于公司眼科核心产品的研发及市场拓展。

　　佳视诺德以研制具有国际先进水平的眼科手术治疗器械及配套耗材作为切入点，产品线规划包括玻切机、超乳机、人工晶体及准分子激光等，致力于研发制造高品质、高精度、高安全性的眼科医疗器械，实施进口替代，同时还将构建健全完善的培训服务体系，确保眼科手术治疗的安全操作及器械产品的规范使用。