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医疗器械审批动态046期 医药动态 观察开云电子

  开云电子器械关注:深圳业聚实业的“导管鞘组”和“旋压式Y型连接阀套件”获批上市,共获三项注册证;珠海通桥医疗的“取栓支架”获批上市;杭州锐健马斯汀的“半月板缝合系统”获批上市。

  本周重点关注博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18开云电子、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法),该公司为博奥集团子公司,其试剂盒的检测项目又称NIPT,是目前NGS应用最为成熟的项目,国内获证企业不到十家开云电子,而市场主要被华大基因和贝瑞合康占据。本次获批的试剂盒采用半导体测序法开云电子,为赛默飞的Ion Torrent平台,该平台检测速度快,但通量较低,适用于入院、基层医院等场景的使用开云电子开云电子。

  1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法)企业名称:英科新创(厦门)科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:RhD血型定型试剂盒(固相法)企业名称:英科新创(厦门)科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:凯杰生物工程(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:凯杰生物工程(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)企业名称:北京金沃夫生物工程科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:加德纳杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)企业名称:珠海通桥医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(化学发光法)企业名称:厦门市波生生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原50测定试剂盒(流式荧光发光法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:白细胞分化抗原20检测试剂盒(免疫组织化学法)企业名称:广州安必平医药科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)企业名称:杭州创新生物检控技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称:北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称:北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:上海森雄科技实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:中山生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909

  1)高值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:导管鞘组企业名称:深圳市业聚实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:导管鞘组企业名称:深圳市业聚实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:旋压式Y型连接阀套件企业名称:深圳市业聚实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:取栓支架企业名称:珠海通桥医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:半月板缝合系统企业名称:杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:亲水性纤维敷料企业名称:苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:非顺应性冠状动脉球囊扩张导管企业名称:易生科技(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:血管内导丝企业名称:苏州茵络医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:金属骨针企业名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:金属缆索企业名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:软性亲水接触镜企业名称:上海卫康光学眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:带锁髓内钉企业名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:颅颌面接骨板系统企业名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:髋关节假体(骨水泥型)企业名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:锁定板钉系统企业名称:苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性无菌血液回路企业名称:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:透析型人工肾一次性使用血液回路导管企业名称:天津哈娜好医材有限公司审批结论:批准生产发布日期:202009092)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:预充式导管冲洗器企业名称:江苏因倍思科技发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200907注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用高压造影注射器及附件企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用电圈套器企业名称:江苏康进医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性无菌输液延长管企业名称:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:安徽康泰医疗器具有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:浙江京环医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:湖北仙明医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用引流导管包企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:安徽康泰医疗器具有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉留置针企业名称:苏州灵岩医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉输液针企业名称:深圳市保安医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:盐城市新捷医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:浙江欧健医用器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射针企业名称:浙江欧健医用器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:浙江欧健医用器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉输液针企业名称:浙江欧健医用器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用吊瓶式输液器 带针企业名称:江西益康医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:扬州金利源医疗器械厂审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输血器 带针企业名称:江西益康医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:202009093)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:麻醉机企业名称:北京宏润达科技发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:麻醉机企业名称:北京宏润达科技发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909注册证编号:国械注准产品名称:气囊式体外反搏装置企业名称:广州市忆典医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200909