医疗器械审批动态046期 医药动态 观察开云电子

　　开云电子器械关注：深圳业聚实业的“导管鞘组”和“旋压式Y型连接阀套件”获批上市，共获三项注册证；珠海通桥医疗的“取栓支架”获批上市；杭州锐健马斯汀的“半月板缝合系统”获批上市。

　　本周重点关注博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18开云电子、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)，该公司为博奥集团子公司，其试剂盒的检测项目又称NIPT，是目前NGS应用最为成熟的项目，国内获证企业不到十家开云电子，而市场主要被华大基因和贝瑞合康占据。本次获批的试剂盒采用半导体测序法开云电子，为赛默飞的Ion Torrent平台，该平台检测速度快，但通量较低，适用于入院、基层医院等场景的使用开云电子开云电子。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法）企业名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：RhD血型定型试剂盒（固相法）企业名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：凯杰生物工程（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：凯杰生物工程（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）企业名称：北京金沃夫生物工程科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：加德纳杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）企业名称：珠海通桥医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光法）企业名称：厦门市波生生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：白细胞分化抗原20检测试剂盒（免疫组织化学法）企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州创新生物检控技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：上海森雄科技实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：导管鞘组企业名称：深圳市业聚实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：导管鞘组企业名称：深圳市业聚实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：旋压式Y型连接阀套件企业名称：深圳市业聚实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：取栓支架企业名称：珠海通桥医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：半月板缝合系统企业名称：杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：亲水性纤维敷料企业名称：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性冠状动脉球囊扩张导管企业名称：易生科技(北京)有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：血管内导丝企业名称：苏州茵络医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：金属缆索企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：带锁髓内钉企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：颅颌面接骨板系统企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体（骨水泥型）企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：锁定板钉系统企业名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性无菌血液回路企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：透析型人工肾一次性使用血液回路导管企业名称：天津哈娜好医材有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009092）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：预充式导管冲洗器企业名称：江苏因倍思科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200907注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用高压造影注射器及附件企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用电圈套器企业名称：江苏康进医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性无菌输液延长管企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：安徽康泰医疗器具有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：浙江京环医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：湖北仙明医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用引流导管包企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：安徽康泰医疗器具有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：苏州灵岩医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉输液针企业名称：深圳市保安医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：盐城市新捷医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：浙江欧健医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：浙江欧健医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：浙江欧健医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉输液针企业名称：浙江欧健医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用吊瓶式输液器 带针企业名称：江西益康医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：扬州金利源医疗器械厂审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器 带针企业名称：江西益康医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009093）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：麻醉机企业名称：北京宏润达科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：麻醉机企业名称：北京宏润达科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909注册证编号：国械注准产品名称：气囊式体外反搏装置企业名称：广州市忆典医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200909