开云电子德恒律师事务所

　　开云电子近几个月来医疗器械行业内改革动作频频。医疗器械注册人制度试点扩大到21个省，有如释放行业创新活力的一剂良方，监管方通过将产研分开以整合各方优势，志在促进医疗器械产业链的分工高效运作。

　　同时，国务院办公厅出台的治理高值医用耗材改革方案又让企业为即将巨变的新市场准入态势感到一阵紧张。高层发话，要求从价格形成、医保目录、集中采购等多个环节切入严控高值耗材的不合理使用和价格畸高现象。让人不由联想起5月份医保局、财政部、卫健委等多部门联合发布DRG按病种付费改革，试点正在30个城市探索开展之中。一系列动作表明，国家力图在未来三年以医保等多个抓手综合实现“控费”这一核心医改目标。

　　日前，药监和卫健委又联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，并遴选了第一批试点单位和试点品种。通过UDI统一的编码规则赋予每个产品独一无二的身份证，从而打通从产品生产到流通、使用所有环节的电子数据交换等相关信息接口，可以实现全国范围内器械产品充分可追溯，以及全生命周期的信息交换与共享。可以料想，实现UDI后，产品质量会受到更为有力的监管，价格信息会更为透明，上述高值耗材的带量采购在全国全面落地的速度也会极大加快。

　　近期的医疗器械行业政策可为宽严相济、推陈出新，中国几千亿元规模、近年以百分之二十增长的医疗器械市场将迎来新的机遇和挑战。以下谨就近期的几项改革政策略做点评。

　　2000年《医疗器械监督管理条例》实施，确立了“先生产许可，后产品注册”的管理模式。而在这种制度下生产企业虽然已经合法成立，但在获得注册证之前无法投入生产，而注册证又非朝夕可得，这无疑给生产企业较大压力，阻碍其有序发展。于是2014年《医疗器械监督管理条例》大幅修改，将该模式变更为“现产品注册，后生产许可”，即企业可先申请产品注册，拥有注册证后如想要投入生产，再申请医疗器械生产许可证。这一修改有利于生产许可和注册许可的衔接，但由于仍强调主体的同一性，把注册与生产许可捆绑在一起，因此社会成本仍然很高，对行业发展仍构成阻碍。[1]

　　2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，提出：“完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离。由此标志着注册与生产“解绑”的开始。该制度陆续推广试点城市，包括广东、天津、北京，然而都只限于省内委托。今年8月1日在行业的翘首以盼下，药监发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点的通知》，在之前试点的基础上将注册人试点首次扩大至21个省，并允许跨省委托。

　　医疗器械注册人制度促进行业细分，研发型企业负责推进产品创新能力，生产企业专注提升产品质量，刺激了研发热情和生产动力，也符合国际上的分工代工和供应链趋势。至此，试点省份内的企业和科研机构只要有产品技术和相应的质量体系，无需办厂拿地，即可获得注册证，并能委托所有试点省份内的生产企业进行生产，包括注册前的样品也可以委托生产。注册人制度在现实试点实施中，更是拿证速度相对较快，而且为集团内的资产调拨、收购兼并中的资产重组也提供了便利，以中等风险二类器械居多。

　　1.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。（凭注册证可扩大受托方的生产许可资质）

　　2.明确了注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。（解决了之前存在的注册人上市器械的销售问题）

　　3.涉及跨区域试点的，各省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。要建立协同管理、信息共享与结果互认机制。（对跨区域试点的协调机制略作部署，但不做具体规定，意图由长三角、珠三角、京津冀先行先试）

　　随着试点的进一步推开，会就注册人质量管理体系的建立与完善、与受托人之间的权责与法律关系、跨区域协同监管机制等几个重要环节积攒更多的经验，实施制度进一步完善，如不出意外，医疗器械注册人制度将会在《医疗器械监督管理条例》的下一个修正案中正式由行政法规来予以全面确认施行，未来可期。

　　部分进口医疗器械生产商也在探索能否纳入到我国的医疗器械注册人制度中来，提出可否在注册人试点框架下，实现直接产品跨境委托。但目前看来，我国一直沿用的以生产场地（关键工序）所在国为指标来区分国产、进口产品的二分法恐难于近期打破。与其相关的，可能相对比较容易实现的一个突破是，监管方可以考虑关联企业之间的进口转国产的产品，如进口版本已在我国取得注册证，而国产版本的产品与其相比没有实质变化，相当于在国内复制了国外的产线，这种情况的国产化产品，应可以基于已有的注册证把它视为一个已上市产品，直接按生产场地变更来审批，着重考察生产质量体系，而非按新产品注册来审批。

　　与上市前的解绑趋势相比，高值医用耗材的改革则呈现出一种对产品上市后市场准入的“收紧”态势，其核心在于控制不合理用量和价格。高值医用耗材一般指限于某些专科使用单位价格较为昂贵的医用耗材，其生产和使用需要严格控制，其并无严格定义，一般相对于低值耗材而言。在2019年7月发布的《治理高值医用耗材改革方案》之前，已经有不少省市对集中采购定价、购销零加成、医保支付限价等方法进行了探索，高值医用耗材方案改革在这些地方实践中有迹可循。

　　高值耗材创新迭代迅速，容易形成专利产品；与手术进程结合紧密，如关节、支架、缝合器等；与患者联系紧密，可能植入人体直至终身。[2]这些特性决定高值耗材的刚性需求以及定价者话语权较大，由此价格虚高、过度使用的问题尤为突出，有调研报告数据显示，[3]植(介)入类产品从出厂(或进口)到医院销售给患者,平均加价在2～3倍，心脏起搏器零售价是出厂(或口岸)价的3.23倍,导管为2.65倍,支架为2.28倍,人工髋关节为3.49倍。此外，带金销售、回扣腐败也屡见不鲜，据广州越秀区人民检察院《医用耗材职务犯罪问题调查报告》，从2013年开始，医疗卫生领域职务犯罪出现由药品环节向医用耗材环节转移情况。2016年，该检察院查办的22起在医疗卫生领域的职务犯罪案件，均发生在医用耗材购销环节。[4]

　　早在2019年5月19日习主持的中央深化改革委员会第八次会议就审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，会上指出高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。必须通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。到7月31日时隔两个月通过国务院办公厅正式披露全文。该文件的治理举措亮点主要在五个方面：包括统一编码体系、医保准入及动态调整、完善集中分类采购、取消医用耗材加成以及制定医保支付政策。文件后附的任务时间表横跨2019、2020年，对各部门的任务分工部署也非常清晰。

　　首先，2019年下半年医保局的集中分类采购，视细节和范围将影响最大开云电子。《方案》要求完善分类集中采购办法，对于临床用量较大开云电子、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。陕西开云电子、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、广西、贵州、海南、新疆建设兵团、山西等15省拟组建迄今为止规模最大的采购联盟。跨省联盟更能够加速医用耗材的竞争，实现降价目标。日后跨省数据库的进一步建立将更能推动集中采购的步伐，为价格控制提供帮助。

　　其次，2019年底，卫健委将出台重点治理耗材清单，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。这将进一步明确治理范围，对企业有重大指导意义。

　　再次，《方案》要求使用单位规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。2019年底之前，将严格落实医疗行业管理责任，加强涉及高值耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。将高值医用耗材临床应用管理纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立高值耗材院内准入遴选机制，完善院内点评机制和异常使用预警机制。

　　最后，2019年底前取消医用耗材加成，相当于改变医院以药和耗材养医的历史，改变医院盈利模式。医用耗材将被纳入成本的范畴中，此项改革将倒逼医院全面开展成本管控，同时公立医院也十分关心耗材零加成后，医疗服务价格该怎么提高、财政补助能否到位，从而保证医院的正常运营、实现平稳过渡。

　　首先，2020年6月底建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行目录管理，健全目录动态调整机制，对产品及时增补和退出。实行医保准入和目录动态调整是推动“以量换价”的重要措施，也利于更新医保支付项目，根据市场交易价格因素确定起付线、报销比例以及报销限额，引导患者理性选择医用高值耗材。

　　另外，将由药监局、卫健委、医保局三局共同制定医疗器械唯一标识系统规则，并逐步统一全国医保高值医耗材分类和编码，这对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。统一标识和编码旨在实现“可比较、可监管、可分析”，以推动各地、各医疗机构之间数据的互通互认，促进各部门监管与大数据分析开云电子，建立部门之间的信息共享和联动机制，打破原来监管部门之间的信息不通、各自为政。

　　总之，近期的医疗器械行业政策宽严相济开云电子，体现了政策制定者和监管者对我国医疗器械行业新的发展阶段，有针对性地开展的新治理思路。各方虽然也存有担忧，医院担心运营成本无法支撑，病患担心今后在公立医院只能用到选择有限的平价药品和耗材，而厂家也担心在带量采购中价格腰斩、积极性受挫，但我们相信改革在多部门协同下，最终可以实现平稳过渡。在政策推行的过程中，希望能争取平衡患者、医疗机构、生产厂家、经营流通等相关方的利益关系，兼顾医技创新、科学监管、产品可获得性、公共支付合理性、以及产业回报等目标的实现。

　　文中备注：[1]蒋海洪,杨悦.我国医疗器械管理制度发展评析与展望[J].沈阳药科大学学报,2018,35(05):419-423+436.

　　[2]傅鸿鹏,胡宗铃.高值医用耗材的政策框架和管理体系[J].卫生经济研究,2019,36(07):3

　　刘晓义，德恒上海办公室顾问；主要业务领域为医药、医疗行业的政府监管与合规。她的业务广泛涉及反商业贿赂、健康数据保护、其他市场监管类法规合规与执法应对（包括原工商、质检、药监执法），医药产品研发、技术许可、商业化与新准入形势下所面临的独特问题，医药高管责任和公司运营风险，医药领域投资并购的尽职调查、一般公司业务等。