医疗器械开云电子产业周报-企业动态（1月27日-2月2日）

　　开云电子医疗技术公司Surmodics宣布PounceLP（低轮廓）血栓切除系统成功进行早期临床应用

　　糖尿病及肥胖症疗法研发公司FractylHealth宣布IPO定价14-16美元，拟筹资1.1亿美元

　　医疗器械公司SoniVie宣布完成采用TIVUS™超声肾脏神经去除术的REDUCED-1试点研究

　　港交所官网显示，讯飞医疗科技股份有限公司向港交所递交了上市申请，华泰国际、广发融资（香港）及建银国际为联席保荐人开云电子。在本月初，科大讯飞曾发布公告称，公司拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。讯飞医疗本次发行规模不超过发行后总股本的15%。分拆完成后，科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权开云电子。

　　招股书显示，讯飞医疗是利用人工智能技术赋能医疗行业的先行者和中国医疗人工智能解决方案规模化商业落地的领跑者。根据弗若斯特沙利文的数据，讯飞医疗2022年的收入规模在中国医疗人工智能行业中排名第一。截至最新数据，讯飞医疗向约52,000家基层医疗机构提供产品及服务，涵盖30多个省份400多个区县，以及400多家医院。

　　近日获悉，迈瑞医疗发布公告，公司拟通过全资子公司深圳迈瑞科技控股有限责任公司以协议转让方式收购深圳惠泰医疗器械股份有限公司1412.03万股人民币普通股股份，占标的公司总股本的21.12%，转让金额合计为人民币66.52亿元。同时，标的公司实际控制人成正辉承诺，在其根据《股份转让协议一》约定收到全部股份转让价款之日起及之后自愿、永久且不可撤销地放弃所持标的公司10%的股份所享有的表决权。

　　公告称，通过本次交易，迈瑞医疗将以此进入心血管领域相关赛道，并将利用其在医疗器械领域的积累和人才储备，助力标的公司提升研发能力、优化产品性能。同时，迈瑞医疗将充分利用全球市场营销资源覆盖优势，推动电生理及相关耗材的业务发展，提升标的公司业务的全球化布局，促使标的公司实现从国内领先至国际领先的跨越。

　　医疗技术公司Surmodics宣布Pounce LP（低轮廓）血栓切除系统成功进行早期临床应用

　　近日获悉，美国医疗技术公司Surmodics宣布，其Pounce LP（低轮廓）血栓切除系统成功进行了早期临床应用。该系统是“Pounce”的扩展版本，这是第一个机械血栓切除设备，被设计用于在没有需要大型设备或吸引的情况下去除阻塞的外周动脉中的急性至慢性血栓和栓塞，用于直径在3.5-6毫米的外周动脉。Pounce LP（低轮廓）能够与Pounce形成互补，它适用于直径在2-4毫米的外周动脉，这使得该系统能够更灵活地处理较小血管中的血栓和栓塞。

　　该系统由三个组件组成：输送导管，篮状导线和漏斗导管。篮状导线被输送到血栓位置的远端释放，部署两个氮气镍钛自展开的筐。这些筐能够捕捉血栓并缩回到硝基镍收集漏斗中。有了血栓，系统通过最小直径为7Fr的导管被撤回，通过导管将血栓从体内去除。

　　近日，深圳瀚翔脑科学技术股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为国信证券股份有限公司，派出机构为深圳证监局。瀚翔脑科学自1997年创立以来，始终致力于为脑科学、神经科学和体育科学提供专业的系统解决方案。其分公司遍布北京、成都、西安、南京和武汉。

　　2023年9月，公司自主研发的M系列经颅磁刺激仪（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式获得FDA批准，用于重度抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的治疗（K230735）。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产经颅磁刺激仪品牌！这也是FDA首次批准中国精神疾病类无创治疗设备进入美国市场！

　　近日，在圣湘生物十五周年庆典上，圣湘免疫领域新品—安赛增强型电化学发光平台正式发布，全场2000余人共同见证这一重要时刻，开启电化学发光检测新纪元。

　　传统的ECL技术采用三联吡啶钌衍生物作为标记物，而圣湘增强型电化学发光（EECL）技术在发光标记物、磁珠偶联方式和电化学过程调控三个方面进行了改进，使增强型电化学发光的发光信号更强，噪音更低，灵敏度更高，反应时间更短，抗干扰能力更强，带来更精准的反应体系。

　　华盛昌(002980.SZ)发布公告，公司于近日收到欧盟公告机构TV Rheinland德国莱茵的通知，公司相关医疗产品获得欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulations(EU) 2017/745，以下简称“MDR”)认证，产品名称包括：电子体温计、电子血压计、脉搏血氧仪。

　　深圳市华盛昌科技实业股份有限公司(简称CEM)成立于1991年，是集专业自主设计开云电子、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家技术企业。公司自创立至今，发扬持续创新精神，已成功开发了红外热像仪、颗粒物PM2.5空气质量检测仪、激光测距仪、非接触式人体测温仪、工业红外测温仪、数字万用表、数字钳形表、电力测试器、照度计、噪音计、风速计、气体检测仪、酒精测试仪、甲醛测试仪、涂镀层测厚仪、工业内窥镜、差压计和多功能测试仪器等拥有自主知识产权的系列产品；同时不断开创新技术，目前在国内外拥有的有效专利权两百多种。

　　糖尿病及肥胖症疗法研发公司Fractyl Health宣布IPO定价14-16美元，拟筹资1.1亿美元

　　糖尿病及肥胖症疗法研发公司Fractyl Health宣布其首次公开募股（IPO）条款。该公司计划以每股14-16美元的价格发行730万股股票，筹资1.1亿美元。该公司计划在纳斯达克上市，股票代码为“GUTS”。

　　据悉，Fractyl Health专注于开发治疗代谢性疾病（包括2型糖尿病和肥胖症）的新疗法。该公司的主要候选产品是Revita DMR系统，这是一种门诊程序治疗，旨在持久改善十二指肠功能障碍。目前，Revita已获得欧洲批准，用于治疗控制不良的2型糖尿病患者。

　　马斯克在社交平台上宣布，脑机接口公司Neuralink已完成首例人类脑机接口设备植入。Neuralink脑机接口手术需要由机器人“R1”操作植入物“N1”植入大脑区域。植入物“N1”只有一枚硬币大小，内部小型电池可以通过一个袖珍的感应式充电器从外部无线个电极来记录神经活动。

　　植入完成后，“N1”内的芯片将大脑信号无线，传输到Neuralink的解码运动意图应用程序，应用程序解码大脑信号后，通过蓝牙连接来控制外部设备。Neuralink团队的脑机接口首例患者临床植入于2024年1月28日进行，患者正在康复中开云电子，初步结果表明神经放电信号正常。

　　近日，先瑞达医疗发布公告，公司收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管Peridge的注册批准。该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘻管的闭塞性病变的治疗。Peridge可提供有效固定的着力点，有助于斑块的定向打开，在扩大管腔同时，降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严重程度，减少对血管的过度损伤，可以为药物涂层球囊（DCB）的治疗提供更好的血管准备工作。公司将在中国市场适时开展市场营销活动。

　　公司成立于2008年1月开云电子，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。公司主要设计、生产血管内导管系列产品，广泛用于血管疾病的介入治疗。公司管理规范，技术力量雄厚，拥有300平方米的万级洁净间，拥有电生理电极导管及外周球囊导管生产技术及先进的生产、检验设备，具备电生理电极导管系列产品及外周球囊导管系列产品的生产能力。公司坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立和不断完善公司的质量管理体系，对产品实现过程中的各环节进行明确规定和控制，使各项工作规范化、标准化、程序化，努力将公司打造成管理规范、技术领先、质量一流的技术企业，以高品质的产品回馈社会。

　　医疗器械公司SoniVie宣布完成采用TIVUS™超声肾脏神经去除术的REDUCED-1试点研究

　　近日，开发新型专有治疗性血管内超声系统（TIVUSTM）治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie宣布，2024年1月8日，作为获美国食品药品监督管理局IDE批准的高血压治疗试点研究（REDUCED-1）的一部分，最后一名患者接受了其TIVUS™治疗肾动脉去神经的治疗。REDUCED-1研究在美国和以色列按照相同的方案进行了入组登记。其中二十五名患者在美国登记，15名患者在以色列登记。所有患者（N=40）目前处于研究的随访阶段，将在3个月时分析主要疗效（白天收缩压变化），并在随访1个月和12个月时分别分析安全性。

　　SoniVie 是一家医疗设备公司，通过积极的开发项目在三个治疗领域：肺动脉高压去神经、顽固性高血压肾动脉去神经、慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎肺去神经，开发唯一的超声去神经平台 TIVUS™。这些疾病影响到美国和欧洲数百万患者。

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