医疗器械产业动态周报（7开云电子月29日-8月4日）

　　开云电子众成数科是一家国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　近日，为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　此次起草的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》主要分为严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和不断加强委托生产监督管理这三部分的内容。

　　2、国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告

　　近日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。

　　本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。

　　为贯彻落实习在深入推进京津冀协同发展座谈会上的讲话精神，进一步提升京津冀医疗器械质量安全监管水平，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械生产监管相关法规规章规定和《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》等相关文件要求，京津冀三地药监部门于2023年7月28日共同制定印发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》

　　近年来，京津冀协同发展战略加速推进，京津冀三地通过完善监管体制机制、共建监管资源共享平台等多种方式推进医药产业深度合作，在生物医药产业高质量发展方面取得了显著成效。为适应新监管形势，三地药监部门积极引导和支持医疗器械注册人借助京津冀三地区位优势，充分推进三地医疗器械产业融合发展。该《办法》通过明确三地药监部门在监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等医疗器械协同监管方面的工作流程和具体要求，将进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。

　　近日，微创脑科学发布公告，公司已决议根据公司于2023年7月12日采纳的股份计划向53名合资格参与者授出购股权，以合共认购最多117.6万股公司股本中每股面值0.00002美元之公司普通股，惟须待承授人接纳后，方可作实。授出购股权行使价为每股13.520港元。

　　微创神通成立于2012年5月，是微创旗下专注神经介入业务的高端医疗器械企业开云电子。公司位于上海国际医学园区，拥有7000平方的研发、生产、办公基地。 微创神通广泛招纳国内及海外的高端专业人才，共同致力于运用精尖技术开发创新产品，为患者提供安全、有效、精准的脑血管病医疗方案。 微创神通向市场提供独有的WILLIS颅内覆膜支架系统，APOLLO™颅内动脉支架系统以及Tubridge血管重建装置并进行治疗方案推广，目前产品已进入全国千余家三甲医院。

　　2、珂睿科技超高效液相色谱系统销量突破100套，加速临床检测仪器的国产替代

　　近日，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。

　　珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。

　　近日，爱博医疗公告称，拟使用公司自筹资金2.45亿元，以认缴新增注册资本、股权转让的方式取得福建优你康51%股权。其中，拟以1.75亿元认缴目标公司新增注册资本，公司取得本次增资后基于完全摊薄基础36.84%股权；以7008.16万元受让目标公司现有股东香港优你康股权，公司取得本次股权转让后基于完全摊薄基础14.15%股权。本次交易完成后，公司持有目标公司51%的股权（对应实缴出资占比51%），并将其作为控股子公司纳入合并报表范围。

　　爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司是位于北京中关村国家自主创新示范区的国家级高新技术企业。公司以研发生产自主创新的白内障人工晶状体为起点，目标是开发全系列眼科医疗产品，包括植入类眼科耗材、手术器械、手术设备、眼视光产品、眼科药品等系列产品，覆盖白内障、青光眼、眼视光等诸多领域，是国内眼科医疗领域的创新引领企业。

　　近日，深交所发布关于哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司股票上市交易的公告。哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司人民币普通股股票将于2023年8月1日在深交所上市。证券简称为“敷尔佳”，证券代码为“301371”。公司人民币普通股股份总数为400,080,000股，其中37,632,239股股票自上市之日起开始上市交易。

　　敷尔佳是一家具有广泛市场认知度和品牌影响力，从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售的公司。公司紧跟消费者需求变化，采用精准营销的策略，借助国货崛起的消费新动力及广泛布局的专业渠道，逐步沉淀品牌力和产品力。公司在售产品覆盖医疗器械类敷料产品和功能性护肤品，主打敷料和贴、膜类产品，并推出了水、精华及乳液、喷雾、冻干粉等多形态产品。

　　近日，万泰生物发布公告，鉴于公司募投项目均有一年以上的实施周期，为提高募集资金的使用效率和资金效益，公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，使用部分闲置募集资金投资保本型理财产品，有利于提高募集资金的使用效率，增加公司收益，保证股东利益最大化。本次将使用10亿元购买178天的现金管理产品，预期收益585.21-1,482.52万元。

　　万泰生物已发展成为亚太主要的艾滋诊断试剂生产基地、中国知名的免疫诊断试剂生产基地以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。公司下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。

　　6、沛嘉医疗已就TaurusTrio™经导管主动脉瓣置换系统的多中心注册临床试验入组首例患者，首例植入已完成

　　近日，沛嘉医疗公布，公司已就TaurusTrio™经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统的多中心注册临床试验入组首例患者，该系统为JenaValve Technology, Inc.所开发用于治疗主动脉瓣反流的经独占许可的Trilogy™心脏瓣膜系统。

　　首例植入已于2023 年7月26日由吴永健教授及宋光远教授在首都医科大学附属北京安贞医院顺利完成。据悉，该系统的注册临床试验是一项目标值法、前瞻性、多中心研究，旨在评估该系统治疗经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为有高危或极高危的外科主动脉瓣置换风险的由原生瓣叶病变导致的有症状的重度主动脉瓣反流患者的安全性及有效性。

　　近日，九强生物公告，公司本次解除限售股份数量为8720.93万股，占公司股本总数的14.82%；本次实际可上市流通股份数量为8720.93万股，占公司股本总数的14.82%，上市流通日为2023年8月3日（星期四）开云电子。

　　九强生物是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。 作为国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、病理检查系统。

　　近日，证监会官网显示，常州秉琨医疗科技股份有限公司（以下简称：秉琨医疗）上市辅导备案登记获受理，辅导机构为中信证券，派出机构为江苏证监局。

　　秉琨医疗原为上市公司乐普医疗（300003）控股子公司。2023年7月24日，乐普医疗公告称，拟分拆子公司常州秉琨医疗科技股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市。

　　近日，迈瑞发布公告称，拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited，以下简称为“香港全球”）及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.（以下简称为“迈瑞荷兰”）以现金形式收购由Gorka Holding GmbH持有的DiaSys Diagnostic Systems GmbH的75%股权(以下简称 “本次交易”)，收购总价预计约为1.15亿欧元（约9亿元人民币），最终交易金额以实际交割时确认为准。

　　本次交易完成后，公司将持有标的公司75%的股权，标的公司及其下属子公司将纳入公司合并报表范围。交割完成后，迈瑞荷兰与 Gorka Holding GmbH将向标的公司按各自持股比例增资合计4,000万欧元，即迈瑞荷兰出资3,000万欧元、Gorka Holding GmbH出资1,000万欧元，增资款项用于支持标的公司未来业务发展。上述交易总额合计约为1.45亿欧元。

　　近日，迈克生物在近日接受调研时表示，江西肾功和心肌集采品种共16个肾功项目、13个心肌酶项目，公司肾功约12个项目、心肌酶约7个项目。

　　涉及品类在生化销售占比中预期30%-40%。肾功、心肌集采品种及方案可能会比之前的肝功集采的推进速度更快。报表上未达到实质上影响，预计今年下半年到明年在肝功项目上会逐步呈现，肾功和心肌项目影响依托于后期方案落地推行情况。

　　近日，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的经血管介入生物主动脉瓣膜（简称：杰成经血管介入瓣膜）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。

　　根据FDA授予的突破性医疗器械认定文件，杰成经血管介入瓣膜可用于治疗严重主动脉瓣反流（关闭不全）和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

　　近日，瑞金医院赵任教授带领手术团队于7月19日完成了首例完全单孔腔镜机器人远端胃癌根治术（毕-I式吻合）。

　　截至发稿，全球范围内尚无新闻或文献报道同类手术。这不仅是第一次完全应用机器人完成的该类手术，更是第一次应用中国国产单孔机器人完成的该手术。

　　13、爱美客发布2023年H1业绩预告：预计上半年净利润9.35亿元至9.95亿元，增长60%至70%

　　近日，爱美客披露2023年半年度业绩预告，公司预计上半年归属于上市公司股东的净利润9.35亿元至9.95亿元，同比增长60%至70%；扣除非经常性损益后的净利润9.08亿元至9.68亿元，同比增长61%至71%。

　　报告期内，公司依托已有的行业龙头地位和品牌认可度，在营销端和产品端持续发力，业绩取得较大幅度增长。在营销端，公司继续坚持“直销为主，经销为辅”的营销模式，提升与下游医疗美容机构合作的广度和深度。在产品端，公司凭借全方位且具差异化的产品矩阵，清晰的产品定位，持续提升产品竞争力和品牌影响力。

　　近日，在经过美国联邦贸易委员会调查后，医疗器械公司Cooper Companies宣布放弃以8.75亿美元收购Cook Medical的生殖健康业务。

　　美国联邦贸易委员会（FTC）对此次收购发起了调查，以确保该交易是否具有潜在的反竞争行为；对于此次收购失败，FTC表示：“FTC致力于保护患者免受更高成本的影响，并保持创新的动力。终止该笔收购交易保护了市场的良性竞争，对于患者来说是一种胜利。”

　　近日，新产业发布公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，该产品为：“层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”，本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中层粘连蛋白(LN)的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

　　新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司，同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。

　　戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，该产品名称为一次性使用可吸收免缝筋膜闭合器，适用于腹腔镜检查和手术中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道及退出手术时收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口开云电子。

　　宁波维尔凯迪致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务，旨在为临床医生提供机械外科和微创外科的全面解决方案。

　　可孚医疗公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局下发的1份《湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单》（编号：湘械创新2023010）及颁发的1项《医疗器械注册证》、1项《医疗器械变更注册（备案）文件》。

　　据悉，通过创新医疗器械特别审查产品名称为血糖尿酸测试条；取得医疗器械注册证产品名称为血糖仪，该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖的浓度。

　　近日，戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(“维尔凯迪”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》。

　　该产品名称为一次性使用可吸收免缝筋膜闭合器，适用于腹腔镜检查和手术中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道及退出手术时收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。

　　该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。

　　6、迈克生物血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获医疗器械注册证

　　近日，迈克生物发布公告，公司收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），可体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。该产品主要用于感染性疾病的辅助诊断，系公司生化平台新产品。

　　四川迈克生物科技股份有限公司专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。

　　1、芯宿科技获亿元Pre-A轮及Pre-A+轮融资，用于产品研发及服务运营、扩建产能

　　近日，芯宿科技此前已完成亿元Pre-A轮及Pre-A+轮融资，由绿动资本、复星集团旗下复健资本、阿里健康及峰瑞资本、启明创投等所有老股东参与投资。本轮融资主要用于产品研发及服务运营以及扩建产能。据了解，芯宿科技即将启动新一轮融资。

　　公司技术的首个应用方向为高通量的DNA合成，旨在通过CMOS芯片的基因合成技术推动DNA合成成本的指数级降低。目前芯宿科技国内首款自主研发的短链CMOS芯片已流片成功。除芯片合成外，芯宿科技也战略布局了酶促生物法，酶促法和芯片法用于DNA合成是两种相辅相成的路径，

　　近日，深圳玉汝成日前完成了新一轮数千万级融资开云电子。本次融资由上海拾萃资本领投，深圳紫金港资本再次跟投。这次融资的快速完成证明了资本市场持续看好玉汝成在口腔医疗端的爆发。融资所得将被用于扩大全球市场份额、新产品的研发以及品牌运营。

　　目前，深圳玉汝成已自主研发全功能义齿用氧化锆瓷块、配套数字化柔性设备，以及包括3D打印设备在内的一系列口腔产品开云电子。通过提供全面的数字化口腔解决方案，玉汝成致力于为患者创造健康美好的口腔体验。

　　3、打造全球首创心脏“四维”标测系统，电生理全球创新平台企业心航路医学完成2亿元首轮超募融资，龙磐投资和礼来亚洲基金联合领投

　　近日，电生理全球创新平台企业心航路医学科技公司（“心航路医学”）宣布完成A轮融资。本轮融资由龙磐投资和礼来亚洲基金（LAV）联合领投，合计融资金额为2亿元人民币，大幅超出公司原定融资计划。

　　本次融资将为心航路医学推进多个重磅电生理产品的临床注册和商业化提供强大支持，并助力公司进一步完善研发体系，全面提升公司在全球电生理领域的技术优势。

　　4、摩方精密宣布完成1.7亿元D轮融资，深化牙齿贴片、类器官芯片等终端应用的研究及产业化

　　近日，重庆摩方精密科技股份有限公司完成1.7亿元D轮融资，是继2022年摩方精密完成3亿元C轮融资后，1年内完成的又一轮融资。本轮融资投资者包括国家制造业转型升级基金、国泰君安创新投母基金联合、张江科创投、重庆健欣合盈、鸿盈资本、广州云帆科技。

　　本轮融资将用于深化牙齿贴片、类器官芯片等终端应用的研究及产业化，并持续拓宽终端应用领域，巩固摩方精密在全球超高精密3D打印领域占据的垄断性地位。

　　近日，线亿元的C轮融资，本轮融资由国内第三方医检行业领导者金域医学以及国有投资机构国鑫投资等机构共同领投，深高新投、国创致远、常州霜叶创投、财鑫资本跟投。

　　本轮融资资金将主要用于加码基因测序设备和试剂等新产品新技术研发，持续完善产品矩阵；扩大现有产品产能；提速产品医疗器械注册证申报；推动产品在国内外推广应用，进一步加速实现产业化和规模化。

　　近日，华硼中子科技（杭州）有限公司宣布完成超亿元人民币天使轮融资，本轮融资由凯泰资本、诺庾资本联合领投，中科创星和昆仑资本共同参与投资。

　　据悉，本轮融资将用于公司团队建设、推进直线加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发。目前公司已具备加速器驱动硼中子俘获治疗技术所涉及器械、药物、软件的研发、设计和工程落地的全环节能力，且实现了自主知识产权及设备全国产化。

　　近日，昆山医源已完成过亿元B轮融资，本轮融资由朗玛峰领投，江苏高投、老股东阳光融汇资本跟投，在资本助力下，公司将进入新的发展阶段，在大规模量产、整机客户导入、前沿技术研发储备等诸多方面继续引领行业发展。

　　昆山医源有近2000平米的X射线管芯及X射线管组件的研发及生产线级洁净间进行管芯的装配。在建的研发及生产场地约10000平米，建成后将具备年产5000只以上X射线管的能力，为我国医疗CT提供解决方案。

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