中国医疗器械行业市场动态开云电子

　　开云电子5、湖南省医疗器械行业协会成立 ............... 19 6、郴州市开展医疗器械生产经营企业信用等级评定 19 7、株洲市开展医疗机构药品使用专项检查 ....... 19 8、云南：县级配备专门医疗器械监管人员 ....... 20 9、湖北医疗器械质量抽检 ..................... 20 10、河南研制出可进行远程手术“机器人医生” .. 21 11、山西建立医疗器械不良事件监测网 . (22)

　　图表1 2006至2012年家用医疗设备区域销售额（单位：百万美元） (50)

　　图表4：各地区或国家中成药出口按金额排序（2008年1-9 取月） (64)

　　世界首台“中医四诊合参诊断系统”在沪研制成功，以后中医传统的“望闻问切”都可以由机器准确完成。目前，样机正在进行试诊，明年将进入临床验证阶段。该诊断系统目前首次在二00八工博会上亮相。

　　2008年11日7日至8日，中华医学会医学工程学分会、卫生部医院管理研究所共同主办的2008中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会在杭州隆重召开。中华医学会副会长、浙江省科协主席、中国工程院李兰娟院士介绍了医疗卫生信息化与标准化建设。李院士表示，医疗卫生行业作为我国公共事业来说，信息化的建设显得尤其重要。

　　随着世界信息技术的迅速发展与我国医疗卫生事业的深化改革，以及卫生部主持的国家金卫工程的实施使我国医院管理信息化的进程大大加快，我国医疗行业的信息化建设近年来也取得了较大进展。但是，随着老百姓对医疗质量要求的不断提高，医疗机构需要为病患者提供更人性化、更合理的服务，所以，医疗资源的共享和信息传递流程的简化，医疗部门办公网络化、自动化，实现全面信息共享已是大势所趋，越来越多的医院认识到，只有通过信息化建设，逐步建立信息化医院，才能支持医院的可持续发展，从而大力提高医院综合效益和运行效率。

　　、对部分出口药品和医疗器械管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全开云电子，

　　依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（下称《通告》）。现将有关具体事宜通知如下：

　　一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9类原料药和制剂、2类医疗器械。

　　二、《通告》发布后，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》；符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

　　三、请各省（区、市）食品药品监管局调查了解辖区内出口药品和医疗器械生产情况，宣传《通告》要求，督促有关生产企业抓紧按照《通告》要求办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种，亦不得以接受境外制药厂商委托方式加工《品种目录》内出口药品。

　　2008年以来，新疆尔自治区食品药品监督管理局对全区15个地州市的1050家医疗器械专营企业开展清理整顿，依法注销企业54家，责令停业整顿2家，查处超范围经营等违法企业37家，对74家不在原注册地址经营企业进行了公告，要求企业在3个月内主动接受处理，否则将依据相关法律法规吊销许可证。通过整顿，全区医疗器械经营企业守法意识明显增强，规范管理水平有效提高。

　　为巩固整治取得的成果，自治区食品药品监督管理局以学习实践科学发展观活动为契机，采取五项措施，进一步加大监管力度，有效提高企业自律意识。

　　一是建立安全评估分析制度，强化各级责任。按照隶属行政辖区划分，认真检查分析药品（医疗器械）安全状况对人民生命安全构成的直接风险和潜在风险，定期向自治区人民政府及被评估地区报告和通报安全形势，有效控制医疗器械生产、经营风险。

　　二是严把市场准入，促进企业做大做强。坚持按风险级别分类管理，严格医疗器械经营准入条件，促进企业向规模化、集约化、规范化发展。

　　三是建立健全制度，突出日常监管。建立医疗器械经营企业日报告制度，对违法违规企业加大查处力度；推行医疗器械经营企业诚信体系建设，完善监管信用档案，定期发布信用信息，警示企业守法经营。

　　四是加强培训教育，提高从业人员素质。采取定期培训，以会代训等多种形式，加强医疗器械从业人员法律法规教育培训，提高企业管理人的法律意识，增强企业第一责任人意识。

　　五是加强队伍建设，提高监管水平。加大对重点监控产品、植入类及一次性使用医疗器械等高风险品种监管能力的培训和学习，提高监管技能。

　　世界首台“中医四诊合参诊断系统”在沪研制成功，以后中医传统的“望闻问切”都可以由机器准确完成。目前，样机正在进行试诊，明年将进入临床验证阶段。该诊断系统目前首次在二00八工博会上亮相。

　　“四诊合参”是指将问诊、面色诊、舌诊和脉诊信息进行综合分析，得到辩证结果。从外表看，这套诊断系统包括一台电脑、脉象采集器和图像采集设备。采集脉象时，医师会将两个压力传感器套在患者的双腕上，整个脉象采集时间约为一分钟。之后，电脑会根据患者的脉象情况给出确定诊断。随后，图像采集设备将对患者的脸色、舌相进行采集，并给出详细数据和结论供医师参考。

　　此前，上海中医药大学研制的中医舌、脉象数字化分析系统已较为成熟，在两项诊断上的准确率已经达到八成左右。此番新研制成功的“四诊合参诊断系统”在脉诊和舌诊的基础上，又加入了对患者面色的诊断和详细的问卷调查。有专业人士表示，研制四诊合参诊断系统，并不是为了完全替代中医师的人工把脉，更多是起辅助诊断的作用，以避免医师诊断的主观偏差。该设备亦对供西医师配药提供参考。该诊断系统的面世标志着中医“望闻问切”数字化、标准化时代即将到来。

　　验和理论知识。是我国一项民族文化遗产。望闻问切是中医用语。望，指观气色；闻，指听声息；问，指询问症状；切，指摸脉象，合称四诊。是指望诊，闻诊，问诊和切脉四种诊法。

　　近期，武汉大学中南医院的研究人员成功研制出糖尿病基因诊断芯片，可以通过基因检测，一天之内确诊线粒体型糖尿病。同时，武汉大学中南医院也成为了国内首家用DNA诊断芯片临床诊断筛查糖尿病的医院。

　　该项研究由武汉大学中南医院教授周新率领的课题小组负责完成。周新教授介绍，该基因芯片经过4年时间最终研制成功，明年将投入生产。通过高质量的基因芯片，对糖尿病现症者、高危人群和健康者进行筛查，有助于临床的正确诊断和分类。在检查过程中，如果携带了突变的基因，检查者可以通过加强锻炼、合理饮食提前预防，避免接触诱发因素，减少或延缓个体发病，预防慢性并发症的发生。

　　线粒体糖尿病（MIDD）的发现是近年来糖尿病分子遗传学研究的重要进展之一，并成为糖尿病领域研究热点。本病系母系遗传，多在45岁以前起病，最早者11岁，但亦有迟至81岁才发病，常有轻至中度神经性耳聋症状，但耳聋与糖尿病起病时间可不一致，可间隔20年。

　　近期，英国布里斯托尔大学的研究人员开发出基于无线电波的新型影像检查装置，使女性患者不再担心过多暴露于辐射之中。

　　据悉，该系统由英国布里斯托尔大学的阿兰.普里斯教授和伊恩.克拉多克博士领导的研究小组历时5年时间开发完成。研究人员应用该系统已对60名妇女进行了检查。检查时，患者需将放置在周围置有发射器和接收器的陶瓷杯之中，以便发射器从各个角度对进行取景。克拉多克博士表示，新型影像系统的原理与雷达相似，可发射低能量的无线电波并对反馈信号进行检测，从而建立起的三

　　维图像。与传统的X光成像和核磁共振检查相比，新型影像检查系统耗时更短，但仍可提供非常详细的三维图像。在整个过程中患者几乎感觉不到任何刺激，其辐射大小也与距手机一臂远进行通话的程度相当，十分安全。

　　乳腺癌临床助理医师迈克.希尔表示，目前乳腺癌有3种诊断方式：医生诊疗，X光或超声波等影像检查技术和穿刺活检。乳腺癌是当今世界女性所面临的最大杀手。每年仅在英国就有4.1万例新病例出现。米奎玛公司首席执行官罗伊.约翰逊表示，该新型影像系统可为女性提供更舒适安全的影像检查方式，也可使医生掌握更清晰的图像，以在早期阶段对乳腺疾病的发展进行遏制。

　　日前，由美国心脏协会主办的2008科学年会上，SIMM研究小组对一款利用患者心脏跳动对植入其体内的电子装置供电的微型发电机进行了一次成功测试。

　　该微型发电机有望被用作电池附件来延长植入人体内电子装置的使用寿命（通常用于人体内植入式医疗器械的电池寿命都是有限的，根据使用情况一般7至10年后就需要进行更换。更换一个心脏起搏器往往需要2万美元，患者还必须为此接受一次手术）。测试结果表明，这款发电机可以提供传统心脏起博器所需的1/3的电量。

　　Zarlink公司先进封装小组业务拓展部经理兼SIMM项目组主管Martin McHugh在一份发言稿中指出，“这款利用心脏跳动来发电的微型发电机有助于推出更先进、更微型化的植入式医疗装置，从而减少病人的不适和痛苦”。

　　英国南安普顿大学医学院电生理学研究人员Paul Roberts负责在本次大会上对该项目进行详细报告。Paul Roberts表示，项目组目前正在和医疗设备制造商探讨该项目的下一步动作。

　　SIMM发电机是一款导管贴式装置，被贴着安装在传统起博器或除纤颤器引线上。利用目前常用的心脏类电子医疗装置植入手术即可将发电机植入人体。此次展示的这款微型器件利用人体胸腔内的压力差来驱动一个线性发电机。下一代发电机有望能替代心脏起博器中的电池。

　　3、荷兰研制出装有电池智能胶囊Array荷兰医疗设备制造业巨头飞利浦公司的科学家近日研制出一种具有神奇效果的智能药丸。该智能药丸呈胶囊状，大小仅为11×26毫米，约为一颗纽扣大小。但在这小小的胶囊里，竟然内置微处理器、电池、无线电和麻药囊。只要患者将其吞下，它就会通过传感器检测患者体内器官的酸性程度，探知到病灶，再根据需要，对症下药。

　　一个局限的、具有病原微生物的病变组织，就称为病灶。病灶一般是以慢性炎症的形式存在，它可以是静止的，也可能是活动性的感染“基地”。

　　日本本田公司向外界展示了一种新近研制的可穿型行走辅助工具，一种机器人腿，它将帮助你享受行走的轻松，在你感觉劳累或腿部疼痛时，可以帮助你的膝盖免受身体重压的苦痛。它的外形看起来好像一个通过机械架与鞋子连接起来的自行车车座。本田公司认为工厂工人和老人将会使用他们的发明，该行走辅助腿旨在支撑身体重量，减少体重对膝盖的压力，帮助人们以俯卧的姿势登上台阶。

　　之前本田公司曾推出混合辅助肢体（HAL），这是一种由电池控制的可以帮助人们行走的束带套装。这个月晚些时候该公司将让装配线工人试用设备原型机，以此获得反馈信息。日本机器人公司Cyberdyne已经在日本开始出租HAL，这是一种束带装置，该装置拥有可以捆绑到双腿上的支架，通过阅读人类大脑信号帮助人们行走。预计，日本对这种机械帮助的需要会日益增多，因为日本是一个迅速进入老龄化社会的国家之一。其他公司也在觊觎帮助老弱者行走的这个潜在的大有利润的市场。本田公司对帮助人行走的研究已经进行了

　　据悉，以色列应用光学成像公司研制出一种计算机病理检测设备，利用这种检测设备可以迅速发现细胞中的各种病变，从而了提高检测效率和准确性。

　　应用光学成像公司，主要从事细胞遗传学领域的先进成像技术研究，该公司公司成立于1993年，研究人员根据研发的光成像技术可以区分基因组上的不同物质，并通过特殊颜色显示出来这一特特点。决定将该技术用于病理检测方面。今年他们推出的第一个产品是肺结核计算机病理检测设备，病理学家可直接利用该设备对样品进行检测，也可对用常规方法获得的检测结果进行复查。

　　肺结核是一种较难诊断的疾病，是由结核杆菌引起的慢性肺部感染。能引起人结核病的结核杆菌有两种，即人型结核菌和牛型结核菌，以人型为主。结核菌从病人或带菌者的呼吸道分泌物排出，并随灰尘飞扬于空中传与他人，尤其是开放型肺结核患者，其痰液更是主要的传播来源。其次，咳嗽、喷嚏也可污染空气。肺结核如果按常规诊断，病理学家至少要花几十分钟对样品进行观察分析才能得出结果；而采用计算机辅助检测设备，很快即可在屏幕上将检测样品的成分用不同颜色表示出来。为了便于使用，他们开发的设备采用了模块化设计，检测人员可根据个人需要进行组合。

　　医院管理研究所共同主办的2008中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会在杭州隆重召开。中华医学会副会长、浙江省科协主席、中国工程院李兰娟院士介绍了医疗卫生信息化与标准化建设。李院士表示，医疗卫生行业作为我国公共事业来说，信息化的建设显得尤其重要。我国医疗卫生行业信息化建设，需要加强与国际合作，引进和采用国际信息标准或者建立自己的国家标准代码体系，还需要政府相关部门特别是卫生部牵头在规则制定、法律法规方面做大量的工作。医学信息标准化需要政府的参与。医学信息标准不仅仅是分类和代码，它包括信息表达、信息交换的标准化，以及信息处理流程的标准化和规范化。

　　李兰娟院士介绍说，区域卫生医疗信息化就是在一定区域范围内，为医疗服务提供者、卫生管理机构、患者、医疗支付方式以及医药产品供应商等机构提供数字化形式收集、传递、存储、处理卫生行业数据的业务和技术平台，以支持医疗服务、公共卫生以及卫生行政管理的工作过程。

　　李兰娟院士指出，中国数字卫生发展面临的主要问题，在以下六个方面比较缺乏：符合居民健康需求、基于全人全程健康服务流程的研究；与国际接轨、具有自主知识产权的溪流数字卫生标准和代码；以健康为中心、以社区卫生与专科医疗卫生服务紧密结合的EMR系统；中国特色、中西医并重、体现循证医学内涵的临床路径研究；符合中国公民疾病谱特点的较为完整的主要疾病只是系统；专业应用网络与公众服务网络交互系统的搭建。

　　李兰娟院士提出，要实现数字卫生、健康中国这个总体目标，必须实现系统构建：即建立国民个人电子健康档案（EMR）、交互式数据中心开云电子、城乡社区与医院双向转诊、远程医疗、教育和健康咨询；区

　　域示范，即数字化医疗卫生资源共享、数字化医疗服务、数字化城乡社区卫生服务、数字化公共卫生服务和保障体系；能力提升，即有效疾病预防控制、快速公共卫生应急处置、提升医疗服务质量、改善服务可及性、推进卫生改革发展。总结起来就是要实现整合共享、优化流程、提高效率、降低费用、和谐医患、保障健康。

　　中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智表示，我国医疗器械出口面临的最大问题是缺少自主品牌。他呼吁在国家鼓励自主创新的背景下，国内医疗器械企业能够加强自主知识产权意识。

　　蔡天智表示，我国的医疗器械出口以医药敷料和高分子用品为主，加工贸易品约占四成。企业以出口低附加值的产品为主，在低值耗材类产品和中小型医疗设备领域竞争力很强。但目前在医用敷料方面受到了印度和巴基斯坦的强有力竞争。

　　07年7月1日国家下调了部分产品的出口退税率，此举对医疗器械行业影响很大。蔡天智说，新的出口退税政策将使医疗器械出口额削减8亿美元。同时，下调出口退税率将使得我国医疗器械在国外的价格竞争力优势下降。这些问题归结为一点就是我国的医疗器械缺少自主品牌，“贴不上自己的牌子是目前最大的问题。”蔡天智说。

　　关于如何在出口退税调整、人民币升值、国际经营环境压力大的情况下提升企业的出口竞争力，蔡天智建议，企业应该首先注重新产品的研发，其次要多角度、多渠道树立品牌，加强自主知识产权意识。

　　“明年，通用电气医疗集团中国产品研发中心将在原有100名研发人员的基础上再增加20名，他们的工作职责就是开发适合中国基层医疗市场的产品。”通用电气医疗事业部副总裁、临床系统部总裁欧玛近日向外界宣称。

　　与此同时，通用电气医疗几乎所有事业部的全球总裁都汇聚苏州，参与了该企业新产品的全球首发仪式，这款新产品的目标市场就是农村和社区卫生服务机构。作为大型医疗设备供应商，通用电气医疗在第60届医博会上成为最抢眼的基层医疗先锋，但显然，它并不

　　是惟一关注这一市场的企业，西门子和佳能等也在会上表达了他们对基层市场的高度关注。

　　在医博会现场，通用电气的新产品采取“阳光政策”明码标价，观摩的医生代表看后表示价格比较实惠，但具体还要看配置如何。欧玛同时介绍了通用电气医疗对于基层产品的设计理念：“低价不等于低质，通用电气把已有的高端技术与规模化的生产相结合，实现成本的下降，同时在功能选择和产品设计上将中国基层市场的临床需要作为基本出发点。”

　　西门子医疗系统集团某产品分销经理李琳女士在会场上告诉笔者，她目前负责的系列产品已经在农村市场有所使用，这些产品也成为此次医博会上西门子展台的主角。相对于以往大型医疗设备提供商争先恐后地发布高、精、尖、贵产品，此次博览会更加亲民，重点展示适合更多中小医疗机构使用的产品。

　　李琳分析指出，基层医院对检测设备的需求主要在于能够准确检测出有疾病和基本的疾病分型，而三级医院还需要做一些学术研究和临床试验，因此，减小功能模块是物美价廉的根本原因。佳能中国医疗设备产品科人士鲜峰则告诉笔者，他们所展示的小尺寸产品更适合基层医疗且方便移动和携带，在设计上尽量做到“一板可两用”，节省了采购成本。

　　在主打产品发生变化的同时，跨国公司在营销模式上也有新举措，不少商家在自家展位上贴出了诚招经销商的广告。通用电气医疗工作人员介绍，通用将开通“B渠道”，专门销售基层医疗器械产品。“原有经销商销售的原有产品线不变，而新的经销商不会事先划出片区，而是允许经销商之间互相竞争，有能力者就能获得更多的市场。”

　　实践证明，基层市场最难开发的就是渠道，而在此前的投资论坛上，与会者都表示跨国企业对于渠道商有很大的兴趣，表现出收购或合作的意愿。另一方面，由于基层医疗市场对于渠道供应商的要求不仅仅在于“卖得出去”，还需要“维修得到”，因此售后服务很关键。目前，不少产品能够实现网络同步、指导维修，但如果有硬件问题，

　　还需相关人员及时到位。“加大与基层医疗卫生工作者的交流，加大对其培训非常重要。”通用电气医疗集团临床系统部中国总裁陈玉钢总结道。

　　此外，能否获得政府采购，迅速铺开产品的市场面，也是各医械企业竞争的焦点。不少企业积极投身到基层卫生建设的试验中，寻求适合基层的医疗配置和服务实践。如西门子在陕西洛川投资1000万元人民币设立的农村医疗示范区，10月下旬就已正式接待患者，这是其在标准制定探索上的一次领跑。

　　事实上，基层市场原本是国内医械企业的主要市场，但此次医博会上，他们明显感受到了来自跨国企业的竞争压力。跨国企业先进的技术的确是目前国内企业的薄弱环节，而且医械不像普药那样可以在短期内用相近品种替代，医械是长期使用、不断局部完善和升级的过程，一旦丧失最初进入市场的机会就很难翻身。但也有国内企业指出，这是一个“蛋糕”加大的过程，中外企业都能受惠，也会加速国内企业的整合和创新，在压力中开创机会。

　　人们在享受到医疗器械新技术、新产品带来的更多健康保障时，却不得不面对更多的安全风险。近日在北京召开的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上，如何使公众在使用医疗器械时得到更大的好处、承受最小的伤害等话题，成为与会代表关注的焦点。“在医院里，与医疗器械相关的不良事件至少和与药品相关的不良事件一样普遍甚至更高。”国家药品不良反应监测中心医疗器械处主任张素敏引用美国食品药品管理局（FDA）公布的信息说。

　　美国一年内有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；美国平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1％。我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到医疗器械不良事件366例，而2007年监测到12374例，5年增长近34倍。

　　控制医疗器械的使用风险，制造商、政府管理者、用户以及医疗保健机构等有责任。但在我国开云电子，制造商的这种责任意识远没有树立。

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王兰明说，还有众多的企业只是被动地等待政府的监测和通知。上市前注册审批中，一些产品的风险报告缺乏对潜在的风险实质性的分析、评价和控制；上市后，企业更多关注销售，忽略了产品上市后的风险监测和控制。

　　据悉，卫生部和国家食品药品监督管理局即将颁布实施《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》。而国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，也将于2009年6月1日起实行。

　　11月24日，卫生部新闻办公室发布文件称，按照国务院关于进一步扩大内需促进经济增长重大战略部署，基层卫生基础设施建设作为重要民主工程建设，列为新增1000亿元中央投资安排的重要领域，安排专项投资48亿元，支持农村卫生服务体系建设。其中26.21亿用于农村卫生项目，将投资县医院26个，县妇保站59个，县中医院72个，乡镇卫生院1610个，村卫生室5547个。另外的21.79亿，用于支持农场、林场和海岛等相对偏僻地区基层卫生机构。该文件的出台意味着加大基层医疗卫生建设的工作迈出了实质性的步伐。

　　从2007年国家统计数据来看，全国有各级卫生机构298408家，其中医院（包括综合医院、中医院和专科医院）19852家，其余为各级卫生院以及村卫生室等，医院占医疗机构数量的比例为不到7％。然而，7％的医院数量却承担着全国近58％的诊疗数量，不难看出医院的不堪重负和基层医疗的尴尬地位。在加大基层医疗建设的政策引导下，人民的就医必将向着更加便捷和理性的方向发展，最终实现“小病不出村，常见病不出县，大病不出市”的目标，从而将新农合带来的医疗需求增量更多的体现在基层医疗机构。

　　较为完备的基础设施建立起来后，对于改善基层就医状况最重要的问题就是医疗服务人员的配备。中低端市场对于医学人才而言确实欠缺吸引力开云电子，如果后续政策方面，能够通过鼓励二级以上医院医生到基层指导培训，或者引导毕业生到农村锻炼等方式，提高基层医疗机

　　年6月投入使用。届时，装备140余台国际最先进设备的检验测试平台，将大幅提升北京市医疗器械监管实力。 北京医疗器械检验所目前可检测的医疗器械产品达599项，是全国检验项目最多的检验机构，但一直租用其他单位的办公楼作为试验场所。受场地限制，该所的检验项目扩展和技术提高都被制约。

　　在控制“问题产品”的同时，食品药品监督管理部门立即对相关生产企业展开调查，确切原因仍在进一步调查中。到目前为止，上海食品药品监管部门尚未接到类似的不良反应报告。

　　上海市今明两年将启动30年来最大规模医疗资源布点调整，在远郊区新建5所大型三级甲等综合性医院，改造3家二级中心医院并升格为三级医院。这是日前从上海市卫生局获得的信息。

　　据介绍，上海市将按照城乡统筹的要求，在今后几年内将医疗投资重点向远郊区倾斜，开展让居民看病不用出区的“5＋3重点实事工程”。所谓5，是指复旦大学附属华山医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院、仁济医院、第六人民医院和第二军医大学附属长征医院这5家三甲医院，分别在上海远郊的宝山顾村、嘉定新城、闵行浦江镇、南汇临港新城、浦东曹路镇新建5所大型三级甲等综合性医院。所谓3，是指在上海奉贤、青浦和崇明将现有的3家二级中心医院，通过设施改造、人才引进、科室建设等途径，升级为三级医院。

　　据了解，新建的5家三级甲等综合性医院辐射人口均为80万至100万，平均每家投资为3亿元至5亿元，全部由市区两级政府埋单。

　　目前，相关部门正紧锣密鼓展开“5＋3重点实事工程”的立项前期筹备工作，明年初将正式立项，2012年前全部建成使用。

　　据悉，为期一个月的深圳市医疗机构医疗器械使用专项检查于日前圆满结束，市食品药品监督管理局出动270人次，检查了29家医疗机构，覆盖了所有区级以上医院。对检查中发现有过期失效诊断试剂的两家医疗机构，已对过期试剂登记保存，待调查后作进一步处理。

　　据了解，此次专项检查重点内容为医疗器械购进渠道合法性、产品的本身合法性、购进验收记录完整性、使用记录可追溯性、不良反应报告的制度性；检查的重点医疗器械为骨科植入物、血透室有关设

　　备、体外诊断试剂、口腔正畸材料。从检查情况看，总体情况良好，购进渠道100％合法，体外诊断试剂和骨科植入物的验收记录和可追溯性的管理明尤其规范。但还存在少数医疗机构有使用未经注册试剂、部分产品标签不规范、验收记录不全、可追溯性差等现象。

　　近年来开云电子，我省医疗器械的生产、经营规模不断扩大，目前全省医疗器械生产企业已近300家，经营企业超过5000家，涌现了湖南三力、长沙爱威、平安医疗、长沙三诺等一大批颇具发展前景的企业。

　　2007年全省医疗器械生产总值约10亿元，医疗器械销售总额超过30亿元，医疗器械作为一个产业，在国民经济中的影响及地位日益彰显。协会成立后，将在指导企业规范行业行为、加快人才培养、收集统计发布信息、组织开展技术攻关、帮助解决技术难题、开展产品临床认证与鉴定、把好市场准入关等方面积极开展服务和指导工作。

　　近日，由湖南省郴州市食品药品监督管理局组织，郴州市药学会医疗器械专业技术委员会对全市51家医疗器械生产、经营（批发）企业进行信用等级评定，13家企业荣获AA级诚实守信企业，被评为A级基本守信企业的有29家，B级失信企业的有9家，郴州市食品药品监督管理局给各级别企业颁发了信用等级公示牌，并在该局网站公布了评定结果，同时要求AA级企业与B级企业实行结对帮扶，促进B级企业的整改和提高。

　　近期，湖南省株洲市食品药品监督管理局对市区16家二级以上医疗机构开展药品使用情况专项检查。检查包括医用氧、按药品管理的诊断试剂、医院制剂、注射剂抽检等八个方面。对检查中发现的六家二级医疗机构从非法渠道购进医用氧以及六家医疗机构从不具备药品经营资格的批发企业购进按药品管理的诊断试剂等违法违规行为进行了立案调查，并通过新闻媒体对六家二级医疗机构从非法渠道