开云电子助力医械创新熠品集团联合昌发展在京举办医疗器械创新研讨会

　　开云电子9月6日，由未来科学城管委会(生命园管委会）、中关村科技园区昌平园管理委会、中国生物医学工程学会医疗器械创新驱动发展中心指导，昌发展、熠品集团联合主办的“创新未来助力医械2023北京医疗器械创新研讨会”在中关村生命科学园成功举办，本次研讨会汇集了百余位医疗器械行业的专家学者和技术专家，共同探讨了医疗器械创新领域的最新动态和发展趋势。

　　熠品集团销售及投融资副总裁焦临池提到：最早的医疗器械CRO，在17年之前，都主要是以临床和法规注册业务为主，是单纯的临床和注册过程，而非研发环节中的R&D或者Research。但是随着产品创新越来越复杂，以及来自于监管、法规和产品标准的不断强化与升级。医疗器械作为多学科交叉的工程化产品，则对第三方技术服务公司、CRO，提出了极高的要求，熠品作为一家技术服务型企业，这些年来，已经在全国范围内建设并合规投产了具有国家级CMA、CNAS、IAS资质的实验室共计4万余平，并且还在结合市场和产品发展方向持续地加码布局。我们历史上累计服务了超过5000家研发、生产、科研型企业或机构。在科学实验研究和合规实验实验数据方面，熠品希望可以长期助力到企业的研发和产品创新。

　　昌发展股份副总经理谢思瑾在致辞中介绍到，昌平区作为北京市医疗健康产业的核心承载区，医疗健康产业氛围浓厚。聚集了昌平实验室、北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究中心、高博研究型医院等，汇集了王晓东、谢晓亮、李文辉等为代表的300多名战略科学家和高层次人才，聚集了以百济神州，诺诚健华开云电子、万泰生物为代表的约900余家创新型医疗健康企业，昌平区已形成了从基础研究、中试研发到生产流通、终端应用的全产业链资源集聚地。昌发展作为昌平区政府全资设立的产业生态投资运营平台，深耕医药建立领域，打造了聚焦基因检测和细胞治疗的国际精准医学创新中心、高端医疗器械及细胞治疗的国际精准医学加速中心、第三方临床医学检验实验室、北京市首家基于医疗器械注册人制度的医疗器械CMO平台，技术驱动的器械类研发型医美项目M+医&美创新中心，聚焦数字医疗领域的数字医疗加速器开云电子。以及专注于医药健康产业化的昌平生命谷产业基地、聚焦CGT领域的生命谷国际精准医学产业园等。帮助国内外企业、高校、重点实验室的科研成果在昌平完成从孵化、加速到产业化的全过程开云电子。

　　此外，昌发展自主管理的母基金和直投基金也重点关注生物医药、细胞治疗、医疗器械、医疗服务等领域。截至目前，已投资医疗健康企业近300家次，总投资额近百亿，包括爱博医疗、诺诚健华、数坤科技、博雅辑因、华辉安健开云电子、丹序生物、华夏英泰、炎明生物、青元开物、蓝晶微生物、图湃医疗、品驰医疗等高成长企业或项目。未来，希望更多的科创家，走进昌平、投资昌平，成为昌平医疗健康产业发展的“合伙人”。

　　顾汉卿教授作为本次研讨会的主讲嘉宾，分享了《国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨》。他深入探讨了创新医疗器械审批项目的技术要求，并对相关政策进行了解读，为学员提供了宝贵的指导意见。

　　熠品高级注册经理高玉兰，分享了《医疗器械FDA监管法规要点及注册流程分享》。她详细解读了FDA对医疗器械的监管法规要求，并分享了注册流程中需要注意的关键环节，为学员提供了实用的操作经验。

　　熠品生物技术研发部技术专家陆看，分享了《医疗器械生物学评价方法及要点解析》。她对医疗器械生物学评价的方法和要点进行了深入解析，为学员提供了重要的技术指导。

　　熠品高级注册经理龚银花，分享了《医疗器械同品种比对&临床评价难点分析及解决路径》开云电子。她针对医疗器械同品种比对和临床评价中的难点问题进行了分析，并提出了解决路径和建议。她的分享为医疗器械企业在同品种比对和临床评价方面提供了有益的指导和帮助。

　　本次研讨会的举办，为医疗器械领域的专业人士提供了一个学习交流的平台。未来熠品和昌发展将提供更多的生态交流机会，为医械的创新发展提供助力。