国家药监局发布新修订《医疗器械应急审批程序》 医械开云电子日报

　　开云电子12月30日，国家药品监督管理发布新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。《程序》自发布之日起施行。（来源：中国食品药品网）

　　《程序》明确应急审批程序适用于“经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”，同时增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”，国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，为国家应急产品应急审批提供了有力支持。

　　12月30日，新华医疗发布公告，拟与高创投资企业、熠品科技公司、淄博产业技术研究院、广东科鉴公司共同出资设立高新医疗器械公司。（来源：上海证券交易所）

　　高新医疗器械公司注册资本为1亿元，其中新华医疗出资4,900 万元，持股比例为49%; 高创投资企业出资 3,200万元，持股比例为 32%;熠品科技公司出资1,300 万元，持股比例为13%;淄博产业技术研究院出资500万元，持股比例为5%;广东科鉴公司出资100万元开云电子，持股比例为1%。

　　美康生物发布公告称，公司的控股子公司江西美康于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称：维生素A/E检测试剂盒(液相色谱法)。（来源：东方财富网）

　　截至2021年12月30日，该公司已取得8项质谱试剂Ⅱ类《注册证》(含质控品)。上述《注册证》的取得，丰富和延续了其在质谱产品线的品种，有利于进一步提升核心竞争力和市场拓展能力。

　　近日，聚光科技旗下子公司谱聚医疗自研的微量元素分析仪PreMed 7000获得浙江省药监局颁发的医疗器械注册证。该产品采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）技术，集成多项研究成果，可对血液、母乳、尿液中多种微量元素及重金属进行精准测量。（来源：证券时报网）

　　谱聚医疗成立于2020年10月，由聚光科技的子公司谱育科技孵育。公司是国内最大的临床质谱仪及配套试剂盒制造商之一，并已实现核心质谱技术自主可控。

　　近日，上海恩盛医疗科技有限公司（以下简称“恩盛医疗”）宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由幂方资本领投，泽悦资本、来石资本跟投，老股东复容资本、久知心飞资本持续加注开云电子。锐翎资本担任本轮融资独家财务顾问。融资资金将主要用于加快静脉介入产品研发、推进临床试验进展及加强研发团队建设开云电子。

　　恩盛医疗成立于2018年11月，是一家专注研发外周静脉疾病整体解决方案的高新技术企业，拥有国际领先和自主知识产权的创新技术，产品包括静脉支架系统、用于静脉曲张治疗的快速闭合系统、静脉血栓清除系统等开云电子。

　　出生缺陷诊断与辅助生殖行业的上游企业德适生物顺利完成B轮融资。本轮融资由国中资本开云电子、江苏华睿、湘江力远、物明投资联合投资。

　　未来两年，德适生物将在现有产品线基础上，与各头部临床中心与高校院所合作，预计将有多个产品获批中国NMPA与海外产品注册证，加速推进生殖健康创新产品的市场拓展。