开云电子医疗器械真研常态化 首次交流会在京召开

　　开云电子日，国家药监局器审中心开云电子、海南省药监局和乐城管理局在北京组织召开医疗器械真研前置沟通首次交流会，国家药监局器审中心副主任邓刚、海南省药监局局长朱宁，乐城管理局副局长严志出席会议并讲话。

　　本次会议是今年4月，国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局三方联合发布《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》(下称《前置沟通实施办法》)以来，组织召开的第一次沟通交流会。

　　会议指出，在国家局器审中心全面指导和大力支持下，医疗器械真实世界研究取得了丰硕成果，已有7款临床急需进口医疗器械产品通过使用真实世界数据辅助进行临床评价获批上市开云电子。真实世界数据应用试点成为部省协同联动开云电子，推动重大制度集成创新的典型案例。《前置沟通实施办法》是对真实世界研究工作从试点走向常态化这个广泛需求的积极回应，也是推动特许药械从乐城使用向加快国内上市，在更大范围内惠及人民群众健康的有力措施。

　　会议强调，国家药监局器审中心高度重视海南的医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作，为海南省开通了真实世界研究和国内重点产品两种前置沟通渠道。本次交流会旨在帮助企业解决研发过程中的技术难题，让企业少走弯路，有力激发国际创新器械企业参与乐城真研的意愿，利用乐城真研数据在国内申报更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众的健康需求。

　　３家企业代表分别对其在乐城先行区开展真实世界研究的产品作了详细介绍开云电子，与会各方围绕真实世界研究设计及用途等方面，进行了深入交流。国家药监局器审中心专家针对企业提出的技术问题予以一一答复，并提出了建设性的意见和建议。

　　会上，国家局器审中心开云电子、海南省药监局、乐城管理局三方结合学习贯彻习新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，与参会企业开展座谈调研。参会人员围绕真研前置沟通工作提出了宝贵的工作建议和意见，希望通过真研前置沟通工作解决企业产品研发难点，吸引更多国际创新医疗器械在乐城先行区投入使用，着力把主题教育激发出来的干事创业热情转化为推动工作的强大动力，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

　　国家局器审中心、海南省药监局、乐城管理局相关负责同志和相关企业代表等约30人参加了本次会议。