医械日报 国家药监局发布征求意见稿持注册人委托自检开云电子

　　开云电子●国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，支持注册人委托自检

　　7月23日，国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（下称“意见稿”），作为新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件。《意见稿》规定，开展医疗器械注册自检的注册人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（国家药监局）

　　为贯彻新版监管条例中的注册人制度，《意见稿》着重指出，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应自检报告。此外，境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的开云电子，集团公司或其子公司经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

　　7月22日，三鑫医疗公布上半年业绩报告。报告期内，得益于血液净化类产品的销售上涨，公司实现营收、净利双增长。其中总营收为5.09亿元，同比增长16.57%；净利润为7116.92万元，同比增长59.98%。（巨潮资讯网）

　　三鑫医疗是国内少数几家拥有血液透析完整产业链的领先企业，其核心业务主要涉及血液净化、留置导管、注射开云电子、输液输血、心胸外科、防护等六大系列产品。其中血液净化产品上半年实现营收3.35亿元，比上年同期增长30.14%，占总营收比重的65.83%；注射类产品实现销售收入6887.87万元，同比增长107.44%，营收占比为13.53%。

　　7月22日，透景生命公布开云电子，公司全资子公司湖南透景生命于近日取得湖南省药监局颁发的3项二类医疗器械注册证。获批产品分别为黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)以及抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)。

　　其中，促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成素(LH)含量；抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的浓度。（巨潮资讯网）

　　透景生命是国内领先的拥有自主研发能力的体外诊断企业，公司目前营业收入的主要来源是肿瘤标志物检测产品和HPV检测产品。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司在激素领域的产品布局，将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力。

　　7月23日消息，医疗AI头部企业推想医疗已完成D2轮融资，D轮总融资额达9亿元人民币，投资方包括中关村并购母基金、高盛资管、建行建信信托、启峰资本等。推想医疗称，本轮融资资金将主要投入到产品研发、团队建设、销售渠道扩张以及国际化进程之中。（亿欧）

　　推想医疗是国内最早一批深耕AI医疗领域的创新企业。公司以肺结节AI为起点切入生命科学，将医疗与AI深入融合，为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智慧解决方案，包含AI辅助预防筛查、AI辅助诊断开云电子、AI辅助治疗、AI辅助随访、AI质控和AI科研六大服务板块，逐渐构建起肺癌全周期智慧解决方案，将AI的应用场景由影像科向临床科室延伸。经过多年发展，推想医疗已成为全球为数不多的拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA四大市场准入的AI医疗公司。

　　7月20日，厦门海西医药交易中心、北方药事服务中心受药品耗材联合限价采购三明联盟（简称“三明联盟”）和中国非公立医疗机构协会的委托，创新开展跨区域药械联合采购工作（简称“联合采购工作”）。

　　联合采购工作以“量价适配、智能撮合、透明开放”的原则展开。在报价议价方面，供应商按照交易平台要求填报产品基础报价，同时可填报多级批量折扣价格；并可按照不同回款时间设置相应折扣价格。采购人可根据自身采购需求，申报拟采购数量、拟采购价格及结算支付方式，并设置采购需求有效期。在有效期内，平台可将不同采购人的相同采购需求进行合量，获取供应商批量折扣。（厦门海西医药交易中心）

　　相比国家级开云电子、省级耗材采购的“价低者得”的规律，创新联合采购实行多级批量折扣价以及按回款时间打折扣的方式，更加灵活地实现了“以量换价”的目的，同时也能够激励采购方及时回款。其次，采购人“按需报量、按量议价”的方式，可以精准满足耗材需求、减少资源浪费；同类耗材合量拼团杀价的方案，也有利于进一步优化产品配置。总的来说，创新联合采购对区域性小批量耗材的集中采购具有突出的优越性。