开云电子医械日报 华为4个医疗器械产品进入优先审批通道

　　开云电子华为4个医疗器械产品进入优先审批通道；AI医疗器械研发商推想医疗赴港IPO。

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　　为进一步提升第一类医疗器械产品备案的审批质量和审批效率，近日杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制。该机制以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。（浙江省药监局）

　　（主要包括产品名称、产品描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的，以及由省药监局出具分类界定的）将由审核人员直接办理，做到“一次性”即到即办，标准化审批；

　　（主要为产品名称、产品描述、预期用途与分类目录有部分出入）将采用处室内部讨论形式，如仍无法得出明确结论则转为C级事项，提交联合会议讨论；

　　（主要为从未碰到过的产品备案内容）召集相关处室联合讨论，达成共识；如确实无法明确的，请示上级部门。

　　第一类医疗器械产品备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，且审批量相对较大。因此，采用分级备案的方式有利于明确审批要求，并针对不同审批需求采取适宜的审批方案。

　　8月23日，天臣医疗发布2021年半年度报告。报告显示，报告期内公司实现营业收入9916.31万元，同比增长41.37%；归属于上市公司股东的净利润为2486.47万元，同比增长52.63%。天臣医疗表示，上半年营业收入增长主要系报告期内经营规模扩大，腔镜吻合器类等产品销售收入增长所致。（巨潮资讯网）

　　天臣医疗是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。公司拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

　　8月23日，广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。（广东省药监局）

　　随着老龄化的加剧及慢病管理意识的提升，近年来全球可穿戴医疗设备市场以20%左右的速度迅速增长，2019年全球可穿戴技术产品市场规模已超过500亿美元。在巨大需求市场的推动下，以苹果、小米、华为为代表的通信设备巨头逐渐占据可穿戴医疗设备市场。

　　华为在2019年3月即变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。2020年11月，其腕部单导心电采集器产品获得医疗器械注册证。其后，华为陆续有多款可穿戴医疗设备获批。本次4个产品进入绿色审批通道，一方面凸显了华为在可穿戴医疗设备领域的技术实力；另一方面也可以看到其在医疗器械领域的布局日益加深。

　　8月22日消息，距上次融资不到三个月，数字化牙科智能医疗服务公司微云人工智能宣布再次完成数亿元人民币新一轮融资。本轮融资由金茂资本领投，熠美投资、英国家族基金等机构跟投。募集资金将用于继续进行产品技术迭代、服务升级以及隐形牙套品牌“象贝”的推广。（猎云网）

　　微云以机器人和人工智能技术为核心，打通数字化牙科上下游生态链，提供定制化牙科服务。2020年，微云正式在国内推出其AI隐形矫正器品牌——“象贝”，目前已经完成数万例级病例交付。象贝基于百万用户数据和口腔点云扫描开云电子、Al仿真、Al排牙和Al自动化生产等前沿技术，模拟临床正畸过程和牙齿位移的方式与步骤开云电子，计算并生成正畸治疗全周期的牙套模型，最终通过智能工厂进行微米级精度的生产交付。

　　8月23日消息，据港交所披露，推想医疗科技股份有限公司（下称“推想医疗”）近日递交上市申请，高盛，瑞银集团及中信建投国际为联席保荐人开云电子开云电子。此前据知情人士透露，推想医疗香港首次上市可能集资约3亿美元(约23.4亿港元)。

　　推想医疗是一家AI医疗技术公司，致力于开发部署全院级AI医疗产品，实现疾病的筛查、诊断、干预开云电子、治疗、管理及研究。目前，公司已有InferReadCTLung、InferReadCTPneumonia和InferReadDRChest三款AI医械产品，以及两套AI赋能的医学研究解决方案实现商业化。其中InferReadCTLung和InferReadCTPneumonia产品在中国、美国、欧盟和日本均获得了监管批准。此外，公司脑卒中AI“InferReadCTStroke.AI”也于近日通过FDA认证进入美国市场。（IPO早知道）

　　自2016年完成天使轮融资后，推想医疗至今已完成7轮融资，总融资额超14亿元。就在今年7月23日，推想医疗刚刚完成9亿元的D2轮融资。密集融资的背后，也彰显着人工智能医学企业的广阔前景。根据弗若斯特沙利文报告，近年来中国AI医疗器械市场规模迅速增长，2019年至2020年市场规模分别为1.25亿元和2.92亿元人民币，并预计将以133.9%的复合年增长率在2025年增至204.35亿元人民币。当前，中国5%至10%的二级及三级医院已采用、应用了深度学习技术的AI医疗器械。在蓬勃发展的人工智能医学赛道，拥有多样化且已实现产品商业化的推想医学，或将凭借先发优势率先建立“护城河”。