开云电子省局加强医疗器械注册审评审批机制创新

　　开云电子提高第二类医疗器械注册审评审批工作的质量和效率，建立多方参与、内联外合的长效工作机制开云电子，省局结合实际，创新举措，制定出台了《江西省第二类医疗器械注册审评审批联席会议制度》（以下简称《制度》）和《江西省第二类医疗器械注册联合技术审评管理规定》（以下简称《规定》）。

　　《制度》规定开云电子，联席会议由省局医疗器械监管处牵头召集，省医疗器械检测中心、省行政受理与投诉举报中心、省药品认证中心、省药品审评中心开云电子、省医疗器械不良事件监测中心等相关成员单位(部门)参加，原则上每季度召开一次。联席会议将通过整合系统内的监管资源，协调各成员单位共同研究解决第二类医疗器械注册审评审批过程中出现的产品管理类别界定、注册检验、临床试验开云电子、申请受理、质量管理体系核查、技术审评、不良事件监测及其他需要解决的问题。通过联席会议议定的事项将以会议纪要形式印发至各成员单位遵照执行。

　　《规定》要求，第二类医疗器械注册技术审评原则上由省药品审评中心独立完成，但在注册技术审评过程中，属于审评项目超出了审评中心的技术审评能力范畴、创新医疗器械注册审评以及已上市同类产品出现了严重不良事件且原因不明等情形的，可根据审评需要申请对外开展联合技术审评。联合技术审评可以采取专家函审或专家会审的形式开展。同时要求，审评中心应加强与高校、科研机构、检测机构、医疗机构及其他符合条件的审评机构的联系，建立省级医疗器械注册技术审评专家库开云电子，合理利用第三方专业技术资源，通过外请专家或购买服务等形式，委托符合条件的专家或专业机构参与医疗器械注册技术审评。

　　《制度》和《规定》的出台，进一步加强了我省医疗器械注册审评审批制度建设，创新了工作机制，提升了管理水平，推动了长效监管。