开云电子每周医讯回顾第九十四期（620-624）

　　开云电子为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划，共75项，现予以发布。器审中心希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注器审中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。

　　01.5月，国家药监局批准注册164个医疗器械产品 2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。（国家药品监督管理局） 02.国家药监局开通绿色通道，加快创新医疗器械上市

　　据国家药监局消息，目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获批上市，仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。（中国经济网）

　　6月17日，国家药监局综合司发布关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函，同意国家药监局医疗器械标准管理中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。筹建工作有关程序按：（一）拟定专家组成方案；（二）研究标准领域和体系框架；（三）报送标准化技术归口单位组建方案；（四）对外公示；来进行。（国家药品监督管理局）

　　04.重庆市药监局公开征求《重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》等四个程序文件意见

　　为进一步优化流程、提升重庆市医疗器械审评审批效率，促进重庆市医疗器械产业高质量发展，6月16日，重庆市药监局公开征求《重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》、《重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》四个程序文件意见。意见反馈截止日期：2022年6月20日前。（重庆市药品监督管理局）

　　近日，安徽省市场监管局聚焦医疗美容广告、网络直播营销活动部署开展监管效能提升行动，进一步提升广告监管效能，切实维护人民群众合法权益。安徽省市场监管局将会同卫生健康部门，组织开展医疗美容广告专项治理行动。加强对传统媒体、网络平台、大型商场、商务楼宇等空间医疗美容广告的监测检查，重点排查在美容机构经营场所及其自设网站、新媒体账户发布的医疗美容广告。该局研究出台加强网络直播营销活动监管工作指引开云电子，规范监管执法尺度。对12315平台涉及网络直播营销的投诉举报线索进行梳理，找出群众反映强烈和反复出现的问题线索，建立台账，分类施策。（中国市场监管报）

　　6月17日，国家药监局发布7款医疗器械产品召回信息，分别是：伟康加利福尼亚股份有限公司的呼吸机，强生视力康公司的眼科超声乳化治疗仪，邦美创伤公司的锁定金属接骨板系统，康维德股份有限公司的造口底盘，西门子医疗有限公司的X射线计算机体层摄影设备，瑞士捷迈公司的锁定型金属接骨板螺钉系统，英特尔凡斯柯拉有限公司的人造血管，均为主动召回。（国家药品监督管理局）

　　6月20日，国家药监局发布5款医疗器械产品召回信息，分别是：抚州市美年康医疗器械有限公司的医用外科口罩、合肥德铭电子有限公司的医用内窥镜冷光源、德恩欧美达公司的呼吸机、贝朗医疗西班牙股份公司的带针可吸收外科缝线、安徽省小山卫生材料有限公司的一次性使用医用口罩。（国家药品监督管理局）

　　6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。会议对下一步工作提出四个方面要求：一是落实责任，确保质量安全。二是从严从实，强化监督检查。三是加强联动，推进区域协作。四是社会共治，促进产业健康发展。（国家药品监督管理局）

　　6月16日，黑龙江省药品监督管理局发布关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知。要求自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。（黑龙江省药品监督管理局）

　　6月15日，东软医疗对外宣布，由其自主研发的国内首款高端全自研光纤分布磁共振设备NeuMR Rena面向全球正式发布开云电子。这款设备突破了磁共振设备的磁体、谱仪、梯度及射频系统等所有核心部件的自主研发，实现了国产磁共振全产业链自主可控，对整个国产磁共振行业发展具有重要意义。（沈阳日报）

　　01.两部委印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》 6月20日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会印发关于《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知。申报药品医疗器械范围：非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应症的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应（不良事件）的药品医疗器械。（广东省药品监督管理局） 02.广州市37家医疗器械生产企业获评广东省2021年度质量信用A类企业 近日，广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在江门召开，广州市37家第二、三类医疗器械生产企业获评质量信用A类企业，成为广州市医疗器械行业重质量、守信用企业典范，引领广州市医疗器械行业依法依规开展生产经营活动，打造企业诚信品牌，进一步推进全行业诚信体系建设。目前，广州市有医疗器械生产企业上市公司9家（不含新三板），占粤港澳大湾区22家医疗器械上市公司的41%；10个第三类创新医疗器械纳入国家药监局特别审查程序，占全省的17%，19个第二类创新医疗器械纳入广东省药监局特别审查程序，占全省的39%。（广州市市场监督管理局） 03.广东省科技厅开展2022年度广东省临床医学研究中心组建工作 6月20日，广东省科学技术厅发布关于开展2022年度广东省临床医学研究中心组建工作的通知。要求广东省临床医学研究中心要紧密结合广东省常见、多发重点疾病防诊治发展现状和趋势，组织开展大规模、多中心、高质量临床诊疗规范研究以及新技术、新产品临床评价研究；建立有效的技术推广机制，搭建专业化临床医学研究公共服务平台和协同创新网络；促进医学基础研究向临床实践转化、经验医学向循证医学转化，加速防诊治研究成果向产品推广、先进诊疗技术向基层推广。（广东省科学技术厅）

　　01.基于光电忆阻器的多功能高效人工视觉神经系统 近日，河北大学闫小兵教授团队将Sb2Se3/CdS纳米棒阵列光电忆阻器、阈值开关忆阻器和机械眼相结合，开发了一种能够识别、记忆和驱动自我保护的高速多功能人工视觉系统。当光电忆阻器被激活时，它可以使机械眼运动，模拟眼部肌肉收缩，再现人眼被强光损伤时闭上眼睛的自我保护行为。该人工视觉系统为生物纳米技术提供了一种潜在的技术，特别是在生物传感器系统的人工智能模拟领域。（brainnews） 02.CMDE公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见 6月22日，CMDE公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，以进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评。意见反馈截止日期：2022年7月21日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　6月22日，北京市药品监督管理局印发《药品医疗器械经营企业疫情防控工作指引》。共提出13点要求，包括：企业应监督相关场所进入人员必须佩戴口罩，做好自身防护并配合门岗查验人员扫码查验、测量体温。企业应设置疫情防疫岗位，指定专人负责本企业疫情防控工作，并持续关注疫情防控动态变化，根据北京市疫情防控工作机构及药监、疾控等部门发布的相关指引，做好内部培训。对发现的问题督促检查整改。企业应建立员工健康监测报告制度等。（北京市药品监督管理局） 04.北京市药监局将举办医疗器械注册新政策培训会 北京市药品监督管理局定于6月30日举办医疗器械注册新政策线上培训会，将由相关业务处室、器检院、器械审查中心负责同志围绕医疗器械唯一标识和强制性标准实施、注册审评审批和体系核查要求等方面进行培训。培训对象：（一）医疗器械企业、医疗机构相关人员；（二）北京市药监局及各分局、各区市场监管局监管人员。会议采取“腾讯会议”线上培训方式，本次培训不收取培训费用。（北京市药品监督管理局） 05.江苏省：2022年聚焦智慧健康工程、区域医疗中心建设、推进分级诊疗 近日，江苏省卫生健康工作会议召开。会议指出，江苏省今年将统筹好疫情防控和事业发展，全面落实高质量发展各项任务，全力推进民生实事工程，强化重大疾病防控，加强“一老一小”服务体系建设，加大国家医学中心和区域医疗中心推进力度，积极创建省级区域医疗中心，分层开展省、市、县级临床重点专科建设，加快发展智慧健康，实现全省70%以上公立医疗机构影像数据接入。（健康报） 06. 国家卫生健康委办公厅印发2022年国家随机监督抽查计划6月22日，国家卫生健康委办公厅发布了关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知，以进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作，按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2022年卫生健康重点工作有关要求。监督抽查内容包括：医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告开云电子、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况。（国家卫生健康委员会）

　　01.湖北省器械院以“三力”推“十条”，助力产业创新高质量发展 为贯彻落实湖北省委“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动的决策部署，深化“放管服”改革，优化营商环境，支撑医疗器械监管，湖北器械院决定以“三力”推“十条”，助力产业创新高质量发展。包括：一是扩大技术预咨询范围，提高企业技术水平。二是创新检验技术培训模式，提高一次性通过率。三是开辟“研检同行”通道，提供一站式服务。四是实行定制化服务，有针对性解决问题。五是加大科普宣传力度，提高人民群众“三感”。六是优化检验检测流程，缩短待检时限。七是加强信息化建设，全面提速检验效率。八是持续加强质量管理，扩大检验受理范围。九是加强超算平台基础建设，为医疗器械人工智能发展提速。十是持续推进科研合作，助力产业创新发展。（湖北省药品监督管理局） 02.三部门联合召开生物医药和医疗器械产业发展恳谈会 近日，海口市政府、海南药监局、海南省工信厅联合召开生物医药和医疗器械产业发展恳谈会。会议指出，生物医药产业在海南四大主导产业中占据重要地位，要抢抓海南自贸港建设机遇，提升政策配套、行业监管、创新研发和技术保障能力，引进国内外高水平研究机构和生产企业，着力推动体外诊断试剂、高端医疗美容、骨科/口腔材料等领域医疗器械高水平发展，协同推进海南医疗器械产业再上台阶。（海南省药品监督管理局） 03.医疗器械进口贸易支持政策沟通会举行 近日，由北京经济开发区管委会主办的“医疗器械进口贸易支持政策沟通会”在线上举行。主要针对如何保障进口医疗器械产品顺利通关，解决严重危及生命疾病的临床需求等问题进行交流。北京海关重点介绍出台的“四优四提促五子”促进外贸保稳提质的28条相关措施开云电子，以持续优化营商环境，服务打造高水平、制度型对外开放新格局，全力支持企业复工达产。（人民资讯） 04.标管中心：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案公示 根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》等相关规定，中国食品药品检定研究院已按要求完成了第二届人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的准备工作。于6月16日将第二届人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案面向社会进行公示，公示期30天。（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） 05 . CMDE公开征求10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息 6月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息，以进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则。 分别是： 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(修订）、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修 订）、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）、药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）、弓形虫、风疹病毒开云电子、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）、体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）。 现面向境内、外征集相关生产企业信息。 意见反馈截止7月22日。 （国家药品监督管理局药品审评中心）

　　01. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于更新骨科脊柱类耗材医保分类编码信息的通知》 日前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于更新骨科脊柱类耗材医保分类编码信息的通知》。 内容指出，为做好骨科脊柱类医用耗材集采，国家组织高值医用耗材联合采购办公室按清理后的医保耗材分类编码更新了“脊柱类耗材填报系统”，请相关企业登录国家组织医用耗材联合采购平台查看。 如拟销售产品尚未取得医保耗材分类编码，请按要求在“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统完成维护，耗材联采办将同步做好医保耗材分类编码更新。 （广州日报）

　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划，共75项，现予以发布。器审中心希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注器审中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。（国家药品监督管理局药品审评中心）