深圳医疗器械产业迈向高端 开云电子打造国际一流产业聚集高地

　　开云电子（深圳特区报首席记者 闻坤）8月13日，全球最小、最轻的全磁悬浮人工心脏——植入式左心室辅助系统正式发布开云电子。这款由深圳核心医疗研发的直径只有34毫米、重90克的最新产品将为全球心衰患者提供有效的治疗手段。

　　深圳医疗器械产业起步早，基础好，产业发展全国领先。近年来，深圳不断完善产业链创新链，打造国家级创新平台，努力建设高端医疗器械产业集群，创新资源迅速集聚，高端装备的比重逐步提升，一批细分领域优质企业成长壮大，向全球知名研发中心和国际一流产业集聚高地稳步迈进。

　　“以前连躺平睡觉都不可以，术后活动自如，恢复良好。”55岁的蔡女士曾是一名心肌病心衰终末期患者，植入核心医疗的“人工心脏”后，如今已恢复正常生活。

　　作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。核心医疗所研发的Corheart®6植入式左心室辅助系统是一款能够长期植入的超小型磁悬浮左心室辅助装置，其感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能表现出色，全方面达到国际领先水平。

　　核心医疗相关负责人介绍，截至目前，该产品临床应用已超过120例，从几十斤的小体重儿童到超过200斤的超重患者、年龄跨度从12岁到75岁。

　　这款全球最小、最轻的磁悬浮人工心脏，开启了国产人工心脏小型化新时代，展现出深圳医疗器械行业强劲的创新实力。

　　一直以来，深圳医疗器械产业在全国处于龙头地位，在全球也是十分重要的产业聚集地。

　　“深圳具有良好的医疗器械产业基础，已成为国内高端医疗器械产业‘第一重镇’，形成了较为完备的产业链开云电子、创新链、生态链、资金链，营造了良好的医疗器械产业发展环境开云电子。”市发改委相关负责人表示。

　　一组数据足以证明：2022年，深圳医疗器械产值986亿元，占全国的10%，出口占比13%，多年位居全国大中城市的首位；拥有生产企业1826家，上市企业19家，产值亿元以上企业98家开云电子、十亿元以上企业14家，均位于全国各大城市首位；深圳产业规模和总产值在国内名列前茅。

　　深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧认为，深圳从来料加工起步，工业制造能力稳步提升，逐渐建立起深厚的电子产业，加之机电一体化产业发达且聚集程度非常高，这些都为医疗器械行业发展打下坚实基础。

　　实际上，深圳拥有良好的产业结构，以迈瑞医疗、华大基因等龙头企业引领，先健科技、开立医疗等领军企业支撑，汉诺医疗、北芯生命等创新企业推动，在高端医学影像、体外诊断、植介入器械、生命监护与支持、医疗机器人等领域具有较高技术水平，以磁共振、体外诊断、超声等为代表的高端产品具备国际竞争力。

　　“深圳的医疗器械在全球的知名度越来越高，影响力越来越广泛。目前，深圳医疗器械行业存在高端、自主、外向等特点。”蔡翘梧如此评价说。

　　在高端医疗器械中，呼吸机生产技术壁垒高，设计技术领域广，是高端医疗器械中较为关键的一种设备。

　　“深圳呼吸机制造能力全国领先。”蔡翘梧表示，深圳呼吸机生产企业代表了国产最高水平。目前，迈瑞、科曼、普博、安保等公司的呼吸机在呼吸机国产替代上取得突破，市场占有率领先国内。

　　具有自主知识产权、性能指标达到或超过国际同类产品水平、打破国外垄断等这些指标似乎已成为深圳近几年医疗器械行业科技创新的标签。

　　2023年1月，国家高性能医疗器械创新中心联合汉诺医疗等自主研发的全国首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，当月底量产300台，解决肺炎重症救治的“燃眉之急”，成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑。

　　2022年8月，国创中心联合股东单位联影医疗、深圳先进院研发5.0T磁共振系统获批全球首张超高场全身磁共振产品注册证，解决了关键技术“卡脖子”问题，首次实现了超高场磁共振全身临床成像。

　　2023年8月，深圳市南山区卫生健康局与元化智能科技（深圳）有限公司在华中科技大学协和深圳医院签署“产学研医”一体化建设战略合作协议。元化智能骨科手术机器人只用了4年多时间，走完“研发-临床-审批-上市”的全部流程，领跑国内医疗器械企业。

　　近年来，深圳医疗器械行业持续向好发展、向价值链高端迈进。数据显示，2022年全市医疗器械产品注册数、生产企业数、产值较2019年均增加一倍，产业活力持续释放。迈瑞自主研发的高性能医疗器械产品，走俏国内国际市场。国药集团与GE医疗两大世界500强签署合作协议，在深圳建设高端医疗影像设备先进制造基地。目前，深圳正加快建设全球知名的高端医疗器械研发中心，打造国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。

　　目前，我国市场中低端医疗器械国产的占比约90%以上，而且已经实现大量出口，但高端医疗器械高达80%仍靠进口，进口CT设备、磁共振诊断仪、手术机器人等占据了我国三级医院的主要市场。

　　加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控，已成为产学研各界最紧迫、最重要的任务。

　　2020年4月，国家高性能医疗器械创新中心获工信部批复组建落子深圳，作为深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心，承担实现高端医疗器械自主可控、服务保障亿万民众健康的战略任务。

　　市发改委相关负责人表示，当前，医疗器械产业处在全球新一轮科技创新与产业变革最前沿，深圳高度重视医疗器械产业发展，将其作为“20+8”战略性新兴产业集群和未来产业集群重点。

　　2022年7月，深圳市印发了高端医疗器械产业集群行动计划以及一系列配套措施，重点支持高端医学影像、体外诊断、高端植介入等主要产业领域，以及手术机器人、智能软件等前沿领域，支持范畴涵盖了临床转化、注册审批、园区建设、器械生产等多个维度，全力打造全过程产业生态链。同时，全市在推进高端医疗器械产业发展中开云电子，以重大公共服务平台为精准发力点，加强专业技术服务能力建设；瞄准产业需求大、严重依赖进口的共性关键技术领域，开展关键核心技术攻关以及市场准入研发资助，多措并举推动产业高质量发展。近年来，随着国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心、国家医疗器械产业计量测试中心等相继落户深圳，我市医疗器械产业基础得到进一步巩固。按照规划，到2025年，深圳将建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。