开云电子医疗器械 “链”向未来 起势产业集群“向新而行”！

　　开云电子世界500强罗氏集团创立于1896年，在诊断领域持续排名全球第一位开云电子。近年来，罗氏集团携手苏州工业园区书写了外资深耕加码的故事——从设立生产基地到落户亚太研发中心，再到逐步引入各类世界先进的产品线和项目。随着罗氏诊断的持续发展，产业集群效应逐步显现，园区目前已集聚体外诊断领域企业100余家，形成涵盖原料-试剂-仪器-诊断服务的全产业链。

　　园区依托苏州自贸片区平台开展制度创新，为企业发展解决堵点、难点，为罗氏进口牛血清开展中德双边监管互认，使总投资2.99亿美元的罗氏亚太生产基地顺利投产，并持续研究先行先试举措，推进其他生物原料进口和本地获取、引进产品及自研产品评审注册等各类事项。

　　近期，罗氏亚太仪器设备生产基地设立，首次实现其先进诊断仪器设备产品国产，如今的罗氏诊断苏州已逐步成长为综合性诊断产品研发制造基地，也成为园区发力国际先进医疗器械产业链的精彩缩影。

　　截至2023年底，园区集聚医疗器械相关企业约800家，其中生产企业总数达到217家，产业产值达425亿元，均位居全市第一，目前苏州上市的医疗器械生产企业共8家，全部集中在园区，全球行业前20强企业中已有一半以上在园区布局。

　　2023年春，全球市占率超70%的消化内窥镜领先企业奥林巴斯在中国设立的首个医疗器械产品生产研发基地落户园区，这也是其首次将核心产品放到日本以外地区生产。

　　作为专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械方面的全球领导品牌，贝朗自落户园区以来，从最初的输液袋生产，到逐步引进手术器械、透析仪等高技术产品，再到贝朗蛇牌学院获批、蛇牌维修服务中心等高附加值项目设立，打造了集研发、高端制造、功能服务、专业教育等多元化业务于一体的综合性医疗产业基地。

　　参天制药在园区投资超3亿美元新建的滴眼剂工厂于日前竣工交付，作为参天集团完善全球生产和供应结构的重大战略，将引进世界先进的滴眼剂配液、灌装以及包装生产线，成为全球顶尖的规模眼科制药基地。

　　全球健康科技领导者飞利浦集团近期又加大投资布局，将医疗设备核心部件实现本土化生产，还设立了全球业务服务中心，加强产学研合作，建设博士后工作站和创新联合体，向更高能级发展，成为涵盖生产、研发、销售、全球维修等功能的综合性影像产品基地，进一步整合资源、加强创新、提升效率，立足园区，为中国和全球市场提供卓越服务开云电子。

　　➤ 全球光学及光电技术领军者德国蔡司集团在园区奠基启动在华首个购地自建项目。

　　➤ 500强丹纳赫集团落地进入中国以来最大一笔单体投资设立亚太诊断联合研发制造基地。

　　➤ 医疗数字显示领先企业比利时巴可、脑神经外科领先企业英特格拉等首次在中国设立高端医疗器械研发制造测试基地。

　　如今，园区将生物医药的布局扩大至大健康产业领域，重点在营养保健开云电子、医疗美容等方向加大布局，欧莱雅、惠氏、康宝莱开云电子、哥兰比亚等龙头企业在智慧运营、新品产能、研发贸易等领域加大投资。跨国企业数量多、实力强，引领带动了园区医疗行业发展生态。

　　人工心脏作为一项研发难度极大的高科技医疗器械，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。当前，全球人工心脏技术已经到了全磁悬浮技术的时代，苏州同心医疗科技股份有限公司坚持“源头创新”，十多年如一日开云电子，成功研发国内首个获批上市的国产全磁悬浮式人工心脏。

　　人工心脏相当于一台微型高功率血泵，替代心脏的“泵”功能，将血液泵送至全身，满足全身血液循环需求。同心医疗的全磁悬浮人工心脏在关键性能指标方面达到了行业前沿水准，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是显现出国际领先水平。

　　“我们不仅具备独立完备的自主知识产权，而且在美国、欧洲、日本等国家与地区完成了核心知识产权布局，同时与人工心脏领域国际顶尖专家保持紧密合作，保证产品从出生的第一天开始就是一个国际化的产品。”苏州同心医疗科技股份有限公司中国区总裁及首席财务官陆诚捷说。

　　目前，园区累计有29款产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中16款已获批上市销售，占全市67%、全省47%，取得三类医疗器械注册证516张，在影像设备、体外诊断、植介入设备和医用材料等领域具有较强竞争力，园区也成为苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的核心区域。

　　一直以来，园区始终坚持在营造产业发展生态和加大特色化差异化领域布局。园区重点布局体外诊断、植介入器械、影像及治疗设备等三大重点领域，特色发展生物医用材料，先导布局AI+器械（包括AI辅助诊断、手术机器人、康复机器人、智能器械、数据处理软件等），结出了累累硕果。纵观园区医疗器械产品种类，基本覆盖国家药监局《医疗器械分类目录》所有品类，其中体外诊断作为突出亮点，占据园区医疗器械注册证获证数量半壁江山。

　　如今，苏州城东、金鸡湖畔，这片278平方公里的产业沃土上，外资龙头企业用一次次的投资加码为营商环境、创新环境、人才环境投下“信任票”，自主创新企业用一次次的技术创新、行业突破彰显着“不凡身手”。

　　生命盾医疗中国总部暨介入人工心脏系统工厂在园区开业，负责中国本土创新研发、全球生产及亚太市场拓展。

　　伯乐生命科技暨伯乐树脂微球中国研发中心开业，这是其拓展生命科学事业板块的重要布局，将强化与本地企业的协同，面向全球开展销售。

　　根据《苏州工业园区医疗器械产业攻坚行动方案（2023-2025）》，园区正加速打造成为医疗器械新技术、新产品、新应用、新标准的“四新首发地”，充分发挥外资龙头企业高度集聚、内资创新型企业全面布局的“双轮驱动”发展优势，聚焦产业链谋篇布局，加速推进产业链延链补链强链，形成了上游原材料、元器件，中游研发生产制造，下游应用推广的全产业布局，“链”出医疗器械产业高质量发展的核心竞争力。

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