开云电子乐普医疗2022年半年度董事会经营评述

　　开云电子公司是心血管疾病全生命周期整体解决方案提供商，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。在医疗器械领域，公司主要涉及心血管医疗器械、诊断试剂和外科等相关领域。心血管领域医疗器械是公司最核心业务，主要包括冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理（CRM）、电生理等心血管细分领域产品。公司是心血管器械领域技术创新和商业运营的双重领导者。同时，公司还布局体外诊断、外科麻醉等细分领域。在药品领域，公司产品包括原料药和制剂，主要聚集于泛心血管疾病患者用药，包括降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓等用药。在医疗服务及健康管理板块，公司通过专科医院、医学检验实验室、药械电商平台和互联网医院等线上和线下渠道，提供以心血管诊疗为特色的医疗服务。同时，公司提供家用型医疗器械和以AI-ECG为核心的生命体征监测产品，为消费者提供包括动态心电监测在内的健康管理服务，销售产品包括医疗设备、医用耗材、软件系统和数据分析服务。公司是国内心血管植介入领域的龙头企业，拥有国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，曾成功研发并推出首个国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，实现了部分心血管医疗器械的国产替代。同时公司还率先实现国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊、全球首个全降解室间隔封堵器商业化，引领行业进入“介入无植入”时代。发展至今，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域已形成丰富的产品梯队。参与集采4年来，公司持续加大研发投入，不断在研发创新上加码。作为研发驱动的平台型企业，公司向旗下心血管医疗器械各板块的在研管线定向输出技术，并根据研发进度和市场变化，动态管理研发项目。目前公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。医保控费腾笼换鸟环境下，随着公司在研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比将逐年提升，也为公司实现相关领域国产替代打下了坚实基础。是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对公司百余项在研产品中的核心产品拟上市时间进行的估算。1.上述核心在研产品的上市时间为公司根据既往研发经验及药监局审批常规程序时间预估，存在推迟上市风险2.星号标记为重磅产品，预估对应销售额（按出厂价计算）峰值超4-5亿元报告期内，公司重要创新产品全降解室间隔封堵器MemoSorb顺利获批上市，这是全球首款获批上市的全降解封堵器产品，该产品被植入心脏内12个月内即实现完全降解，可避免常规金属封堵器植入后远期并发症的发生，是公司研发实力的体现，也是全球先心病治疗器械领域的重要突破，该产品上市将为先心病患儿提供更好的治疗选择。截止报告期末，公司累计申请专利1541项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证541个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证234项，心血管医疗器械研发有序推进，其中外周切割球囊、冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已进入上市报批阶段；冠脉脉冲声波球囊、外周脉冲声波球囊、经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣夹修复系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、超声肾动脉射频消融系统、雷帕霉素药物灌注球囊（冠脉）、血管内扩张给药系统（外周）、全自动起搏器、冠脉小血管药物球囊、PTCA药物球囊、ACS药物球囊、膝上PTA药物球囊、膝下PTA药物球囊、心房分流器等重点产品都处在临床不同阶段。3.1创新优效的产品市场空间巨大，政策助推创新产品商业化进程目前我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担将持续增加。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病患病人数约3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，心房颤动487万，肺源性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2019年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%。这意味着心血管领域的治疗需求旺盛，存在大量未被满足的临床需求，创新优效的药物和医疗器械潜在市场空间巨大。在政策端，国家对国产创新医疗002173）器械研发始终保持鼓励和支持的积极态度开云电子。2018年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2021年6月，新施行的《医疗器械监督管理条例》指出要支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，对创新医疗器械予以优先审评审批。2022年7月，财政部国库司发布《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》，明确在政府采购中，优先采购国产产品。2022年7月，北京市医保局发布的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请DRG除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。3.2集中采购常态化制度化，持续研发创新是唯一出路2021年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省地市带量采购进一步探索，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，价格大幅下降，行业经营生态正在发生改变，同时集中带量采购政策也将常态化进行。2022年5月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。其中提到，国家层面将开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。预计未来高值耗材和药品的带量采购将成为常态化政策，有助于加快国产替代进程，行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。心血管创新植介入医疗器械即使疗效显著，在市场导入期所需时间相较药品也一般更长。在开发、引进、成长、成熟、衰退这一产品生命周期中，处于早期时开发厂商较少，此时市场规模较小，企业有价格主导权，随着销售收入逐步增加，产品利润逐步转正。进入生命周期中后期阶段，市场规模逐步扩大，竞争厂商逐渐进入，产品价格也逐步下降，但此时产品利润可能还在增长中。集采常态化制度化下，随着产品销售达到一定规模，竞争厂商数量较多情况下，在不同规模集采的推动下，价格和产品利润可能都有不同程度下降风险。近年来资本市场对于创新医疗器械的鼓励，导致部分公司加大研发投入，提前布局未成熟领域，部分领域甚至在还未成熟的情况下，就已挤入过多创业公司开发竞争。公司清晰地意识到企业长期可持续发展，实现有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升是核心关键，而这一点则取决于创新产品布局的广度和深度，集采常态化制度化下在心血管医疗器械领域各管线广泛布局形成产品组合矩阵，持续迭代创新产品组合是唯一出路。公司在冠脉植介入20余年深耕，为进入心血管植介入其他细分领域，积累了市场化经验，树立了研发技术壁垒，并拥有规模化生产优势。反复孵化培育创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，目前公司通过大量的研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域，处于生命周期不同阶段的产品组合。公司审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，并紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适的时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升。集采常态化制度化下，公司将在冠脉积累的市场化竞争优势横向复制到心血管其他细分领域，在集采到来前快速提高市场占有率至领先地位，并积极应对集采以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入集采后，进一步成本控制尽量对冲集采所带来的降价风险。公司冠脉产品目前已基本覆盖PCI手术全流程，包括影像诊断所需的DSA设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、可降解支架和药物球囊等。未来公司将进一步巩固冠脉领域先发优势，持续推进创新产品研发工作，以更好地满足临床需求，为患者提供更优质有效的产品。在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司是国内龙头企业，先心封堵器市场占有率第一。产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA），且公司坚持创新，从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。2022年2月，公司重点创新产品MemoSorb生物可降解VSD封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。此外，生物可降解ASD封堵器已完成临床入组，目前正在随访期间。在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（LAA）封堵器已实现商业化，同时生物可降解LAA封堵器目前已处于动物试验和型检阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在海外上市，生物可降解PFO未闭封堵器两个版本中1.0版本已完成术后随访，并进入注册申请准备阶段。未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体进度见后文。公司现有单腔起搏器、双腔起搏器、射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获国家药品监督管理局批准上市。公司重视心脏节律管理和电生理领域的创新技术，将持续保持研发跟进，研判商业化节点，适时推出创新产品。外周血管介入治疗领域是公司重点发展的潜在业务板块。目前公司商业化产品包括PTA扩张球囊、膝下扩张球囊和非顺应性扩张球囊。公司正基于冠脉领域研发经验，持续开发相应外周产品。目前小切割球囊已申报注册，膝上药物球囊、膝下药物球囊、外周脉冲声波球囊正处于临床阶段，具体研发进度后文。-体外诊断公司体外诊断产品包括仪器设备和试剂耗材，产品覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断细分领域。公司在仪器制造上具有较强的优势，产品结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升。同时公司也加紧配套诊断试剂的研发和报批，截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的II、III类仪器设备共25项，配套诊断试剂共334项。在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物、等相关标志物检测；在免疫领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物检测；在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪产品线，并推出输血科检验全自动流水线产品，全方面满足血液及凝血检查相关需求；在分子诊断方面，公司全自动医用PCR分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，可有效满足当下核酸检测需求；在POCT技术平台上，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品于2022年3月13日获得国家药品监督管理总局审批上市，产品上市后公司积极参与各地区招采工作，满足新冠自检需求，为疫情防控贡献力量。-外科麻醉公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。-药品公司药品板块产品包括制剂和相关原料药，产品布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。目前公司心血管领域重要仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等，报告期内，磷酸西格列汀片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)等均已按照仿制药一致性评价进行研发注册工作，并获批上市，公司积极利用心血管领域的品牌优势，发挥营销网络协同效应，实现药品板块稳定发展。-医疗服务及健康管理在医疗服务及健康管理业务板块中，人工智能生命指征监测医疗器械是公司特色产品。公司将人工智能与心电监测相结合，持续自主开发AI-ECG系列产品，搭载AI-ECG人工智能模块AI-ECGplatform的心电图仪器设备已陆续获批国内上市，该业务板块部分重要国内上市产品。依托于AI-ECG心电人工智能平台，可实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，协助基层医院完成质控升级，突破报告解读产能瓶颈，还可为慢病患者提供便捷的远程诊断服务。在带量采购政策冲击下，公司快速推进创新产品研发和商业化进程，冠脉业务已率先成功实现收入结构调整，消减集采对业绩的影响。公司常规金属支架产品于2020年底参与国家带量采购招标工作，2021年执行招标价格，该部分业务影响在2021年已全面体现，通过冠脉创新产品组合产品药物球囊、切割球囊、生物可降解支架逐步上市，公司已经初步实现冠脉业务从“以医生为导向”向“以患者为导向转型”的有序过渡。目前公司冠脉业务收入以创新产品组合为主开云电子，集采产品收入占比小，对公司利润贡献有限。同时公司在冠脉产品持续研发上砥砺前行，下文中将详细论述冠脉产品创新研发管线，随着这些研发管线逐步商业化，冠脉产品百花齐放，冠脉业务真正完成从“以医生为导向”向“以患者为导向”的转型。在冠脉板块的积极领雁带动下，心血管医疗器械其他管线的创新研发也正快速跟进，公司结合临床需求和市场前景，持续投入，依托平台化的研发能力，布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品将陆续实现商业化，成为公司业绩增长的驱动力，其中外周血管管线、CRM电生理有望成为公司未来新的收入增长极。1.1冠脉根据全国介入心脏病学会数据，2021年中国大陆地区冠心病介入治疗总病例数为116万例，同比增长20.18%，较2019年同期增长13.57%开云电子，未来冠心病介入治疗手术量在老龄化趋势下预计仍将保持稳健的增长态势，这也意味着冠脉领域的临床需求远远未被满足。随着行业新技术的不断发展，冠脉领域的诊疗方式也呈现更为精准化的趋势，PCI手术将从前期同质化的简单PCI逐步发展成为更符合患者临床需求的精准化PCI，而“介入无植入”或“介入少植入”这一理念也贯穿其中。前期，我国PCI手术尚处于发展阶段，市场上可采用的产品种类有限，诊疗流程简单粗放，不同病例处理趋于同质化，在诊疗三个核心环节中可以使用的手段一般为：影像学诊断（CTA、DSA）、血管预处理（预扩球囊）、介入治疗（BMSDES植入），无法满足部分复杂病例的治疗需求（小细血管、分叉血管、严重钙化病灶等），也并未考虑患者间的个体化差易。现阶段冠脉PCI手术更趋精准化，随着新技术不断进步，各类诊疗产品百花齐放。下文将从PCI诊疗三个核心环节：影像学诊断和功能学评估、血管预处理、介入治疗出发，对行业内冠脉研发思路和方向进行简述。影像学诊断和功能学评估上，国内医生一般通过常规DSA术中影像对病变狭窄程度进行肉眼评估。而欧美PCI临床诊断金标准血流储备分数（FFR）与医生肉眼下DSA二维影像狭窄判断不同，可进行冠脉狭窄对远端血流影响进行功能上的评估，在PCI手术的术前、术中、术后评价上具有重要意义，可有效筛选患者群体，避免不必要的手术治疗。血管预处理方面，其研发思路主要集中在以下几点，除旋磨、激光等，产品主要为各类功能球囊。i.药物球囊、可降解支架等植入物前置预处理。根据国家卫健委发布的《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范》，在药物球囊和生物可吸收支架的操作前，必须1：1进行靶病变预处理，处理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨术等。在所有靶病变预处理上如果只单纯使用普通球囊扩张，可导致斑块压缩、破裂及血管弹性扩张，易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，按需选择相应的功能球囊在管壁预处理上尤为重要，因此各类功能性球囊研发应运而生。ii.针对中重度钙化病变处理。由于钙化病变较硬且具有一定的弧度，常导致PCI器械（如球囊、支架）难以通过或不能完全膨胀，其中轻中度钙化可以用切割球囊等进功能性球囊进行预处理，而针对中重度钙化病变处理，考虑到旋磨术造成的血管内皮损伤带来的副作用较大，而声波球囊技术已在冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)中获得认可，该产品将在中重度钙化处理中占据重要地位。介入治疗方面，现阶段医生根据血管直径开云电子、狭窄程度等情况选择合适产品，可供选择的产品包括BMS、DES、药物球囊、生物可吸收支架等。由于已获批上市的药物球囊涂层药物均为紫杉醇，鉴于该药物的细胞毒性及亲水性，因此更安全、更有效的药物球囊类介入治疗产品研发一直是市场关注焦点，公司为此开发了雷帕霉素药物球囊和雷帕霉素药物灌注球囊两类产品，其中后者专注于治疗不能完全贴壁的病变。公司作为冠脉领域技术创新和商业运营的双重领导者，已推出的创新产品组合为公司业绩提供了有效支撑，公司关注该领域全球新技术发展，持续在研发上保持较高投入，所布局研发管线中的部分产品研发进度，其中重磅产品（标星）未来的持续商业化将为公司冠脉业务增长提供持续驱动力。目前，冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已处于申报注册阶段，预计将于2023年实现商业化。脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊、PTCA药物球囊、ACS药物球囊处于临床试验阶段，预计将于2024年实现商业化。报告期内，雷帕霉素药物灌注球囊已完成型式检验并进入临床阶段，耐高压乳突球囊、冠脉棘突球囊已完成型式检验，即将进入临床阶段，雷帕霉素药物涂层球囊、锚定球囊处于型检和动物试验阶段。创新研发管线尤其是重磅产品逐步商业化，将进一步夯实公司在冠脉领域的领导地位。1.2外周血管国内外周血管疾病患者数量庞大，但手术治疗渗透率仍处于较低水平，未来发展空间巨大。公司基于在冠脉领域的研发思路和技术平台，同步开发了一系列外周动脉植介入产品，重点推进具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下动脉严重钙化相应产品。目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似，产品种类较少，主要为金属支架、药物球囊、普通球囊，而基于下肢动脉特点，药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎，但如果在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理，可能影响药球介入疗效。公司的切割球囊产品针对这一市场需求，有望实现在上市后实现快速放量。目前公司重磅产品小切割球囊已进入申报注册阶段，预计将于2023年实现商业化。紫杉醇药物球囊（膝上）、紫杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊（外周）处于临床试验阶段，预计将于2024-2025年实现商业化。随着重磅产品（标星）持续商业化，外周血管将在现阶段极低基数上实现突破，有望成为心血管医疗器械新收入增长极。1.3结构性心脏病公司结构性心脏病研发管线包括封堵器（先心、心源性卒中预防）和介入瓣，公司在封堵器业内市场占有率第一，通过四代封堵器的升级换代，有望进一步拉开与同类厂商的差距。随着介入瓣膜产品商业化，2024年将成为分水岭，此后结构心有望在封堵器和介入瓣膜双轮驱动下快速增长。在封堵器领域，公司氧化膜单铆封堵器正处于快速提高渗透率阶段，全球首款VSD可降解封堵器也已获批上市，目前商业化进展顺利，这两类新产品将驱动该板块收入快速增长。公司在封堵器领域，是全球唯一同时拥有一代双铆、二代单铆、三代氧化膜单铆，四代生物可降解已商业化全产品线的厂商，目前除VSD生物可降解封堵器外，其他生物可降解封堵器研发也正在持续推进中，重磅产品ASD生物可降解封堵器已完成临床入组，生物可降解PFO未闭封堵器（1.0版本）已完成临床入组和6个月术后随访，计划递交注册申请，生物可降解PFO封堵器（2.0版本）即将启动临床。在瓣膜病领域，公司已围绕主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉布局一系列重要在研产品。公司主动脉瓣膜系统ScienCrown具有以下优点：（1）架体特点：短支架而极少植入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血液动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动脉瓣患者；具有定位标记。（3）释放特点：全挂头连接，配合完全可回收再定位输送系统，可实现100%完全回收；独特释放过程，展开极其稳定；（4）最具特色设计理念：释放过程长瓣膜形式，瓣膜植入过程稳定性增强，不弹跳；解锁后短瓣膜形式植入体内，遮挡冠脉口风险低，便于后期冠脉再次干预。公司经导管植入式主动脉瓣膜系统TAVR（ScienCrown）、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统已进入临床阶段，TAVR产品有望于2024年实现商业化，二尖瓣修复产品有望于2025年实现商业化，经股二尖瓣夹修复系统已进入型检阶段。随着瓣膜病介入治疗日趋成熟，公司也将加快下列各类介入瓣膜产品的研发和临床进度。1.4CRM电生理公司基于各类型有源能量平台，正开发一系列主机及配套消融导管，具体涉及超声、射频、脉冲电场、冷冻相关技术，主要应用于包括房颤消融、肺动脉高血压去神经、顽固性高血压肾动脉去神经和慢性阻塞性肺病去神经等在内的多种适应症。其中重磅产品（标星）包括射频房间隔穿刺导管/导丝、房颤冷冻球囊导管及设备、房颤脉冲消融导管及设备、肾动脉超声消融导管及设备等。随着心脏电生理手术和结构性心脏病领域介入治疗的快速增长，左心通路安全快速建立成为左心相关介入手术（房颤、左心心律失常消融、左心耳封堵、二尖瓣修复或置换术等）中至关重要的一环。传统的机械穿刺学习曲线长，可能引起严重并发症（例如心包填塞、心脏破裂），穿刺点精准预测难，且穿刺过程相对耗时。以射频房间隔穿刺器械为代表的新型能量房间隔穿刺产品穿刺头钝性，穿刺位置更准确，穿刺过程安全可控，缩短学习曲线，降低相关并发症发生。该产品预计年内进入临床试验，2024年有望实现商业化。该板块重磅产品（标星）还包括：肾动脉去神经超声消融导管/设备，该产品于2021年11月获国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”批件，目前已进入临床阶段。房颤冷冻球囊导管/设备型检报告已取得，正在进行临床前准备工作。公司是首个实现国产起搏器自主研发和生产的企业，拥有自主知识产权的起搏器专用芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前Qinming8632全自动起搏器处于临床阶段，预计于2025年实现商业化。伴随上述重磅产品持续商业化，公司将在CRM电生理领域实现重大突破，CRM电生理有望成为公司又一新收入增长极。1.5心衰心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终也是最重要的战场，依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、心脏电生理、心脏机械辅助三个技术平台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时也在探索左心室环缩。心脏电生理类主要是植入式心脏再同步治疗起搏器和植入式心脏收缩力调节器，机械辅助类主要为经导管左心室辅助装置。通过上述技术平台的布局，公司可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的病理生理环境，实现更好的治疗效果。-外科麻醉带量采购下，市占率不断提升公司外科麻醉板块产品线丰富，主要包括吻合器、超声刀和麻醉耗材等。外科耗材领域长期以来市场集中度低，在省际带量采购政策影响下，行业竞争格局将迎来转变，中标厂商有望快速提高市场份额，实现以价换量，驱动业绩增长。公司外科产品实行多品牌策略，目前吻合器产品在全国大部分地方已开展集采，公司多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标，集采优势显著。在集采推动下，公司吻合器产品有望以更快速度实现国产替代，提高市场占有率，助力公司业绩增长。超声刀系列产品是新推出产品线，依靠较佳的产品性价比，公司超声刀产品完成多个省际联盟带量采购工作，为商业化销售提供帮助，且公司多款超声刀产品在欧洲获得CE认证和市场准入，有望为国内及海外增收做出贡献。-体外诊断设备端需求旺盛，确保业务稳定增长得益于新冠抗原产品在国内外的销售，公司体外诊断业务板块近年来实现高速增长，也为体外诊断常规业务的稳健发展奠定良好基础。目前公司体外诊断板块涵盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液及凝血等各细分领域项目，产品包括设备仪器和试剂耗材，产品线齐全。公司在医疗器械领域深耕多年，仪器设备研发制造优势显著，在国内医疗机构设备不断国产化背景下，公司仪器设备装机量有望实现快速增长，这也将进一步驱动公司配套试剂耗材上量。近年来，随着核酸检测需求的快速增长，公司分子诊断类设备呈现产销两旺的良好态势，推动体外诊断业务的蓬勃发展。同时，公司正积极应对体外诊断带量采购，希望通过带量采购实现入院范围扩大和产品市占率提升。随着公司各业务条线的逐步发展，公司体外诊断常规业务有望实现快速增长。-人工智能赋能健康管理新模式，创新产品潜在市场巨大公司以AI-ECG为核心的生命体征监测业务目前正处于商业化开拓阶段。公司通过B端和C端差异化的产品布局，配套相应商业模式，推动该业务板块增长。医疗机构端，公司不断推进监护仪、心电图机等产品常规销售，同时公司也积极与医疗机构展开合作，搭建AI-ECG心脏数据中心，通过网络将各级医疗机构互联，解决基层医疗机构读图难的痛点，满足患者诊疗需求。个人用户端，公司提供各类可穿戴设备，满足居家场景下的生命体征监测需求，并提供AI心电数据分析和实时预警等服务。公司通过自有OTC销售团队，在药店逐步铺开包括一体机在内的各类产品，同时也积极开展线上电商平台销售。公司正积极布局人工智能在无袖带血压监测、连续血糖监测、影像学辅助诊断（心超、DSA）上的运用，进一步拓宽人工智能在心血管疾病相关商业场景中的运用。在血压管理领域，公司无袖带血压人工智能监测产品利用光电容积脉搏波描记法进行血压监测，硬件设备佩戴舒适无束缚，可以对人体进行持续性血压监测。在血糖管理领域，公司有植入式连续血糖监测和AI无创血糖监测两款重要产品。传统的指尖血糖监测存在较多痛点，无法实施有效反应人体的血糖变化，因此，连续血糖监测产品近年来呈现快速发展的蓬勃趋势，预计未来将逐步替代传统血糖仪。公司在血糖管理领域有两款重要产品，其中公司微创植入式持续葡萄糖监测（CGM）系统通过生物传感器监测组织间液的葡萄糖间接反映血糖水平的监测技术。依托企业研发部门多年来在医疗器械领域深耕积累的丰富经验和资源，CGM生产工艺的自动化正在大力推进，公司独创的固定酶技术和高聚合物外膜层能保证监测葡萄糖的高准确性同时为传感器的长期稳定运行提供保障。截至报告期末，CGM产品已取得型检报告，预计该产品年内将启动临床试验；无创血糖人工智能监测产品利用近红外光方法与代谢热构象法相结合的原理，利用大数据人工智能深度学习算法，实现对血糖水平的实时监测，且无需植入，使用便捷。目前无创血糖人工智能监测产品已进入临床阶段，2024年有望实现商业化。在影像学领域，公司心超人工智能辅助诊断系统集成多个人工智能技术辅助的心超自动测量功能，如全自动Simpson法左心室射血分数计算、多种类型影像自动分析测量等，全面接轨最新国际心动超声指南方案，为医生提供助益。公司DSA人工智能分析系统对冠状动脉造影影像的病变血管部位进行识别和定位，提供QCA定量分析及血管三维重建，进一步计算FFR结果，辅助医生判断是否需要植入支架并提供支架长度及尺寸的建议，辅助提高手术效率。目前DSA人工智能分析系统已进入临床阶段，2024年有望实现商业化。-药品集采周期平稳过渡，新产品带动有望恢复增长目前集采政策对公司药品的影响已告一段落，主要集采产品氯吡格雷和阿托伐他汀在2021年年底已完成续标工作，两种药品在集采续标中价格降幅较温和，中标省份扩大，预计上述产品续标对公司业绩不会产生重大负面影响，公司基本实现了药品在集采周期的平稳过渡。同时，公司不断丰富产品管线，其他制剂产品在公司制剂收入中占比进一步提升，单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片、西格列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药研发并获批上市，对公司制剂板块起到有效补充作用。在产品线不断丰富和消费群体不断扩大的影响下，公司药品板块有望保持稳健增长开云电子。集采制度化常态化对业内公司而言，挑战与机遇并存，公司构建了覆盖心血管器械各细分领域的产品组合矩阵，以确保有定价权的创新产品收入和利润占比稳重有升，这其中体现的是企业持续的研发和商业化能力，下面将从几点详细论述公司在研发和商业化上的核心竞争力。公司在反复孵化培育创新产品的过程中，探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化。目前公司通过大量研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域的产品矩阵，矩阵中的产品组合处于生命周期不同阶段。公司审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适的时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升。心血管医疗器械创新产品矩阵布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力，其中外周、CRM电生理有望成为公司未来新的收入增长极。公司研发中心位于公司总部，内部构建了各级研发平台，研发管理不断完善，在研发立项、项目管理、研发效率上有较强竞争优势。心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司与同类企业相比，平均研发周期4年。公司基于前瞻性行业预测进行研发立项相关决策，并在动态调整中执行项目管理。公司能持续研发冠脉“介入无植入”创新产品组合（生物可吸收支架、药物涂层球囊、切割球囊系统）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解室间隔封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功，均得益于公司对心血管植介入行业的理解和预判，对于商业机会的洞察和把握。公司浸淫冠脉领域20余年，在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上有丰富经验，对医疗器械注册相关法律法规也有深刻理解，自有动物实验中心和临床实验中心，内部相关人才梯队建设完善，通过合理配置资源，输出技术管理，公司内部即可闭环完成整体研发进程。植介入医疗器械研发投入中，占比最大的是产品设计和临床试验，公司对外部资源依赖度极低，有效提升了研发费用的资金利用率。公司研发中心位于公司总部，由董事长兼技术总监蒲忠杰先生直接领导，拥有生物材料降解控速技术、有源设备及导管等研发技术平台，储备了较多生物医学工程相关多交叉学科人才，研发方向重点围绕心血管疾病的诊断、治疗和疾病管理相关医疗器械，致力于现有产品更新迭代和创新产品持续研发。公司内部拥有多个心血管植介入医疗器械精密制造技术平台，包括金属切割/编织/定型、精密导管制作、球囊制备、多功能涂层、动物源材料处理等，为产品设计定型以及后续规模化生产提供了强有力的支撑。公司销售及分销网络在中国覆盖了超过9000家各级医疗机构和遍布各国的近20万家零售药店，海外覆盖超过120个国家和地区。公司对旗下产品按产品线进行分类销售管理，并对创新类产品进行有针对性的学术推广，其中心血管创新医疗器械主要通过学术会议、技术培训、手术直播等方式，持续向医院和医生开展相应产品学术推广。此外，公司建立了专门负责OTC及健康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者。通过20多年持续地为医疗机构、药店和患者服务，公司已建立完整的营销通路。公司20余年深耕冠脉领域，拥有在心血管医疗器械创新产品持续商业化经验。在销售既有产品的同时，依托现有营销通路，协助创新心血管医疗器械产品上市推广，在集采落地前市场快速提升市场占有率至领先地位，并通过集采进一步扩大其市场地位，延长创新产品的生命周期和商业化价值。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计541项，产品信息如下：公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求无国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（〔2019〕2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿制药集采政策的广泛推广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高值医用耗材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策，覆盖品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录，后续也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别高值医用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。一方面，公司将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，搭建多元化的产品梯队。随着公司创新产品上市数量的不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而降低集采对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内集采政策的风险。创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品的升级换代，实现可持续发展。在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司心血管支架、药品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响。公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今，符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。随着公司产品产销规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在人工智能生命体征监测、齿科等新业务上继续开拓，在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领域的原有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外数十家子公司的产业集团，集团化对公司的整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致公司植入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务及健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售量下降。在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入类器械产品和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。报告期内，尽管部分医院业务在疫情管控下受到一定影响，其中乐普心泰由于上海疫情封控，近3个月处于停产状态，公司常规业务仍实现稳定增长。报告期内，公司实现营业收入533,350.69万元，同比下降18.20%。主要由于2021年新冠疫情相关抗原类检测试剂营业收入基数较高，2022上半年该项目业务总营收占比9%，营业收入同比下降80%所致。扣除该项业务影响，常规业务营业收入同比增加17.62%，其中二季度增幅为20.16%；实现归属于上市公司股东的净利润126,802.76万元，同比下降26.53%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润126,351.04万元，同比下降26.44%；实现经营活动产生的现金流量净额117,829.30万元，同比下降44.78%。归属于上市公司股东的净利润和经营活动产生的现金流量净额同比下降，均由新冠疫情相关抗原类检测试剂贡献显著降低所致。报告期末，公司总资产2,171,742.56万元，较期初增长4.92%；归属于上市公司股东的净资产1,190,677.82万元，较期初增长3.77%；加权平均净资产收益率为10.69%。作为公司营业收入占比最大板块，报告期实现营业收入299,010.94万元，同比下降27.02%。上年同期新冠疫情相关抗原类检测试剂对公司医疗器械板块营业收入的贡献较大，扣除该部分收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长43.29%。心血管医疗器械中冠脉植介入是公司核心业务，从收入结构占比看，国采下传统金属药物支架收入显著下降至冠脉总营业收入占比12%。不考虑外贸贡献，集采下国内血管通路业务营业收入冠脉总营收占比10%。在疫情和去年年底药球集采的双重影响下，冠脉创新产品（药可切）仍实现61%增长，冠脉总营收占比69%。结构性心脏病业务，乐普心泰的创新产品推广受上海疫情影响，二季度增长略慢。包括结构性心脏病创新产品（氧化膜封堵器、全降解室间隔封堵器）在内，心血管创新产品收入同比增长55%。除冠脉药球外，心血管医疗器械创新产品国内竞争格局良好，参与厂商均少于3家，短期集采风险较小，值此公司心血管医疗器械业务已走出集采影响，未来增长将由现有创新产品组合和未来逐年上市的创新产品共同驱动，公司核心业务重新回归研发创新驱动的可持续高速增长。报告期内外科麻醉业务实现高速增长，1）外科业务。吻合器集采已覆盖了大部分省份地区，公司运用多品牌战略，有望在集采中提升市占率至领先地位，公司也正配合集采扩大产能，以期增效降本，提升产品竞争力，进一步强化国产替代。同时公司也在可降解技术平台上，研发技术领先的各种可降解吻合钉，实现外科吻合器业务的创新。2）麻醉业务。各地相关集采也已开展，常规麻醉业务会受到集采影响，但相对可控。公司拥有国产唯一一款药物中心静脉导管，正将药物导管平台型技术向各应用领域扩展。体外诊断业务是公司器械中重要板块，公司产品线齐全，覆盖生化、化学发光、POCT、分子诊断等领域，但常规产品市场占有率较低，公司正在集采下谋求提升公司市场占有率的机会。综上所述，公司的医疗器械业务（心血管医疗器械、外科麻醉、体外诊断），已基本走出集采的困境，走上了创新驱动的高增长道路。药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入174,773.76万元，同比略降1.93%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入153,364.62万元，同比略降1.64%。集采所导致仿制药产品价格降低，经过两轮集采，价格降幅已基本到位，公司实现了两个药品集采周期间的无缝过渡；原料药实现营业收入21,409.14万元，同比下降4.00%。国内老龄化进程加快，心血管药品作为刚需，市场规模不断攀升，随着公司甘精胰岛素注射液、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等产品即将上市，公司在心血管药品行业的市占率有望进一步提升，药品业务也将恢复到增长轨道上。报告期内，由于疫情显著影响，医疗服务及健康管理板块实现营业收入59,565.99万元，同比下降7.09%。剔除新冠疫情相关产品贡献，医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入同比增长0.61%。该板块是公司积极培育的新业务，公司正不断加大对以人工智能为特色的健康管理业务的投入，依托数据和技术优势，积极拓展销售渠道。随着疫情影响可控，伴随需求的增加，产品渗透率有望进一步提升，健康管理业务也有望高速增长。

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