【医械日报】第开云电子921期

　　开云电子北京市药监局起草《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》

　　● 西门子医疗与中国胸痛中心总部再度达成战略合作，全面启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目

　　1.北京市药监局起草《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》

　　近日获悉，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。

　　征集公告中指出，为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》并向社会公开征集意见。

　　近日获悉，奥林巴斯将在江苏省苏州市新建生产内窥镜零部件的工厂，投资约2.8亿元人民币。

　　据悉，该公司把老龄化加剧和医疗服务升级的中国定位为增长市场，通过建厂推动在华业务扩大。奥林巴斯没有透露具体的生产品类和投产时间。从该公司目前的海外生产来看，在德国生产外科用硬性内窥镜，在越南生产内窥镜相关产品等。

　　2.西门子医疗与中国胸痛中心总部再度达成战略合作，全面启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目

　　在近日召开的第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会上，西门子医疗与中国心血管健康联盟中国胸痛中心总部启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目，旨在通过针对心脏疾病领域全方位、全流程的创新产品、解决方案，和多元化培训，持续提升胸痛救治流程的规范化建设和临床介入诊疗能力，为智慧胸痛中心建设提质、加速。

　　根据《中国卫生健康统计年鉴2022》开云电子，2021年心脏病位列我国农村和城市居民主要疾病死亡率第一位，严重威胁百姓健康，对患者家庭和社会造成极大的经济负担。推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局是近阶段中国卫生健康事业的重要事项之一开云电子。各级各类医院胸痛中心的规范化建设和医疗服务能力提升，特别是县域医院胸痛中心建设开云电子，对控制心血管疾病发病率及死亡率至关重要。为此，中国胸痛中心和西门子医疗在2019年推进县域胸痛中心建设认证战略合作的基础上，再度达成合作，全面启动Rising Star 智慧胸痛中心规范化建设培训项目。

　　近日获悉，安徽省幸福工场医疗设备有限公司自研的斑马®一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管获安徽省药监局批准上市。

　　据悉，这是国内首款全球第二款可术中实时监测肾内压力的电子输尿管软镜，填补了相关技术产品领域的空白。该产品具有完备的自主知识产权，可协助医生实时精准监测患者肾内压，将实时压力值及时反馈给手术医生，协助控制术中肾内压力及高压持续时间，从而降低术后脓毒血症及其他并发症发生率，改善患者预后。

　　近日，天天向上医疗冠脉螺纹球囊扩张导管于近期获得国家药监局批准上市，据悉这是天天向上医疗今年获得的第二款全球独家产品，并于第26届全国介入心脏病学论坛首次亮相。冠脉螺纹球囊扩张导管是一款球囊与刻痕件一体成型的特殊刻痕球囊开云电子，专用于冠状动脉狭窄病变的扩张治疗，是目前市场上广泛使用的普通冠状动脉球囊扩张导管的升级版。

　　据悉，天天向上医疗表示：“冠脉螺纹球囊扩张导管的获批，丰富了公司在心血管介入领域的产品布局，包括冠脉球囊扩张系列产品、刻痕球囊系列、药物系列及可降解支架等介入无植入系列产品。”

　　近日，深圳至秦仪器有限公司完成超数千万元A轮融资开云电子，本轮融资由赛智创投领投，深圳高新投跟投，天使轮股东力合、天使+轮股东易瑞生物追加投资，深圳高新投作为本轮融资独家财务顾问。

　　据悉，本轮募集资金将主要用于推进公司专用质谱的产业化；加速质谱底层硬件、软件、核心部件的研发；扩充以及研发生产办公场地和扩大专业团队人员等。