开云电子20 批（台）医疗器械不合规 涉软性接触镜等

　　开云电子中新经纬 11 月 14 日电 国家药监局网站 14 日发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等 11 个品种进行了产品质量监督抽检，共 20 批 ( 台 ) 产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　( 一 ) 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1 批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

　　( 三 ) 贴敷类医疗器械 ( 远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴 ) 6 批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出 按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分 开云电子。

　　( 四 ) 一次性使用无菌手术膜 1 批次：江西 3L 医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

　　( 五 ) 医用射线 批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

　　( 六 ) Nd:YAG 激光治疗机 1 台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

　　( 七 ) 电动洗胃机 3 台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产开云电子，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

　　( 八 ) 输液泵 1 台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

　　( 九 ) 心电图机 1 台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

　　( 十 ) 医用氧气浓缩器 ( 医用制氧机 ) 1 台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器 不符合标准规定。

　　( 十一 ) 婴儿光治疗设备 1 台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定开云电子。

　　通告还显示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布开云电子。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别开云电子，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 ( 中新经纬 APP )

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