开云电子【医械日报】第882期

　　开云电子● 江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》

　　● 医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，将组织处理机器人技术与数字病理学结合

　　● 梅奥心磁完成A轮融资，用于核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人多中心临床试验

　　1. 江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》

　　近日获悉，江西省药监局印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，于印发之日起实施。目录包括：激光手术设备及附件、内窥镜辅助用品、有创血压传感器等15个产品类别。

　　这份文件将指导江西省监管部门加强及优化医疗器械生产经营，之后结合产业发展和监管实际开云电子，再制定实际的生产和经营分级监管细化要求。

　　1. 医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，将组织处理机器人技术与数字病理学结合

　　近日据悉，医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，后者提供一流的工作流程工具和玻片管理，以及人工智能（AI）和机器学习（ML）技术，协助病理学家更好更快地做出决策。

　　此次收购将Clarapath公司一体化组织切片和转移系统SectionStar与Crosscope的工作流程和计算病理学工具结合起来，使实验室能够提供更快、更经济、更高质量的护理。

　　心脉医疗于近日发布2022年度业绩快报公告。公司报告期内营业总收入8.97亿元，同比增长30.95%；归属于母公司所有者的净利润3.57亿元，同比增长12.99%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.24亿元，同比增长12.25%。

　　报告期内，疫情反复对部分手术的开展产生一定影响，但是公司的创新性产品在报告期内仍持续获得快速增长，进一步巩固和提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。同时，随着公司创新性产品在国际市场的开拓力度不断加大，海外业务收入亦获得快速增长。

　　近日，康众医疗披露2022年年度业绩快报。报告期公司实现营业总收入2.06亿元，同比下降39.77%；实现归属于母公司所有者的净利润为亏损585.55万元，上年同期盈利8509万元。

　　报告期内，受宏观经济形势下行、地缘政治冲突、区域性疫情爆发影响，公司部分客户订单需求下调或滞缓。同时新产品市场导入不及预期、市场竞争态势加剧，公司营业收入较上年同期下降较为明显。

　　迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”，用于体外定量测定人血浆样本中普通肝素和低分子量肝素的抗Xa因子的活性。

　　公告称，抗Xa测定试剂盒（发色底物法）有助于监测抗凝处理的治疗效果，指导临床合理调整药物的剂量，属于公司临床检测凝血平台试剂新产品。本次产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

　　近期，手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究，作为该公司De Novo申请的一部分开云电子。

　　据了解，在同类手术机器人中，MIRA具有首个微型和高度灵活性的RAS（机器人辅助手术，Robot Assisted Surgery）平台。该手术系统首先专注于结肠切除术，其小巧时尚的设计是为了在肠道切除手术中充分发挥机器人辅助手术的好处。

　　近日开云电子，医疗器械公司Medasense Biometrics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通过De Novo上市前审查路径批准了PMD-200病人监护仪上市开云电子，该监护仪采用NOL®技术，用于监测患者痛觉（疼痛的生理反应）开云电子。

　　据悉，NOL使用独特的多参数传感器平台和先进的人工智能算法，将复杂的数据转换为病人的 疼痛特征。这项技术目前在手术室和高危环境中使用，它使临床医生能够进行个性化的疼痛管理，控制疼痛，避免过度用药。

　　1. 梅奥心磁完成A轮融资，用于核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人多中心临床试验

　　近日，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁完成了A轮融资。此轮融资由绍兴市越城区城市发展集团独家投资。融资所得将用于梅奥心磁核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人的多中心临床试验。

　　梅奥心磁为国内首家完成受试者临床入组试验的房颤介入手术机器人公司，预期2023年完成全部注册临床入组试验。本轮融资的完成，将极大助力梅奥心磁持续创新，推进在研产品的研发进程。