【医械日报】第937开云电子期

　　开云电子● 浙江发布加快东阳生物医药（含医疗器械）产业高质量发展的若干措施，自7月1日起施行

　　● 微创机器人宣布Mona Lisa前列腺穿刺机器人获国家药监局上市批准

　　1.浙江发布加快东阳生物医药（含医疗器械）产业高质量发展的若干措施，自7月1日起施行

　　浙江省东阳市市场监督管理局、东阳市经济和信息化局、国家税务总局东阳市税务局、东阳市财政局印发《加快我市生物医药产业高质量发展的若干措施》。一、鼓励药品开云电子、医疗器械企业创新营销模式；二、鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新；三、鼓励药品、医疗器械企业申报国际注册认证；四、鼓励药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价；五、鼓励企业参加集中带量采购；六、鼓励企业向上争取资金。

　　据悉，该政策重点修订内容第四条：调整医疗器械分阶段奖励，修改为一次性奖励。调整创新医疗器械奖励，对进入国家、省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的，Ⅲ类、Ⅱ类资金支持总额分别从原来的200万、50万提至300万、100万。

　　据港交所披露，微创心律管理有限公司向港交所主板提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。该公司拥有全面平衡的产品组合，包括各种创新的CRM器械。其产品覆盖了广泛的需求，包括低电压CRM器械，如心脏起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）；高电压CRM器械，如植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）；还有用于在CRM器械和心脏之间传递电信号的导线、心律管理患者监护仪以及心律不齐诊断器械。

　　据弗若斯特沙利文的统计数据，CRM器械行业在技术、制造、监管和服务方面的要求非常高，进入门槛较高。全球市场份额超过90%的份额由仅有的五大跨国企业垄断。而微创心律管理有限公司是唯一一家专注于CRM器械的公司，与其他大多数跨国企业涉足多种医疗器械不同。该公司已经在主要的成熟市场和新兴市场上稳固地占据市场地位。

　　近日，第87届中国国际医疗器械博览会CMEF落下帷幕，会上，东软医疗举办了25周年创新盛典暨2023新品发布会，现场推出了20多款智慧影像产品及解决方案开云电子，其中包括多个行业先进成果，再次掀起了大型医疗装备自主高端新浪潮。

　　据悉，东软医疗依托20余年的CT研发制造实力，打造出全新的超音速平台，在全球率先推出0.235s全身螺旋CT——耀世系列CT。这台设备还搭载创了新的NeuAI平台，实现了从患者摆位开云电子、扫描、重建到诊断全流程智能工作流，大大提升了成像质量和扫描效率。

　　近日，雅培宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合，包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。雅培SCS设备本次获得FDA批准新适应症是基于DISTINCT研究结果。

　　据悉，该研究招募了270名不能选择手术的慢性背痛患者，他们平均遭受了12.8年的疼痛。前200名患者6个月的结果表明，明确的临床证据支持BurstDR刺激疗法是治疗慢性背痛的有效方法，并在12个月的随访中得到持续。

　　2.微创机器人宣布Mona Lisa前列腺穿刺机器人获国家药监局上市批准

　　近日，微创机器人发布公告，公司与Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司（微创介航机器人）所属产品iSR’obotMonaLisa前列腺穿刺机器人定位系统（MonaLisa）已获得国家药品监督管理局的上市批准。

　　据悉，Mona Lisa是该集团在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能够更加精准、高效地进行活检取样：术前，医生可通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI–超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带开云电子，都能容易且准确地被取样。

　　近日，江苏青昀新材料有限公司宣布完成超亿元B轮投资。本轮融资由中建材新材料基金及金浦投资联合领投，陕煤投资、元禾厚望、泰合资本参投，A轮领投方高瓴创投、东方雨虹持续加注。泰合资本担任长期独家融资顾问。本轮融资将主要用于扩建产线、强化供应链体系及打造顶尖人才团队等。

　　据悉，作为中国最领先的闪蒸纺超新材料企业开云电子，在过去一年中，青昀新材™正式投产首条3000吨级产线，这也是中国单产线规模最大的闪蒸纺超材料产线；推动闪蒸纺超材料鲲纶™在医疗包装、建筑节能、工业及消费品创新等多行业落地重要战略客户，产品品质广受好评，订单已排至2024年。