【医械日报】第89开云电子3期

　　开云电子鹰瞳科技与北京医保局和普惠保共保体就眼底筛查产品达成合作，为投保用户提供免费筛查服务

　　外科设备公司Endolumik宣布FDA授予荧光引导胃校准管技术STeP许可

　　美凤力完成亿元A轮融资，推进苏州临床前GLP实验平台运行和泰州二期临床前实验平台建设

　　近日，浙江药监局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。《意见》中提到，要全面提速审评审批，降低医疗器械注册收费，统一技术标准，提升数字服务效能；健全分路径审评机制，完善审评咨询服务，简化已上市产品注册审评审批强化产品分类管理等内容。

　　本次浙江省关于支持医疗器械创新发展的决策部署，将会加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　1.鹰瞳科技与北京医保局和普惠保共保体就眼底筛查产品达成合作，为投保用户提供免费筛查服务

　　近日，在《人工智能赋能健康险》座谈会上，鹰瞳科技方面披露其眼底筛查产品已和北京医保局和普惠保共保体达成合作。

　　鹰瞳科技本次和北京普惠健康保达成合作的是健康风险评估解决方案基础上的针对性配置，包含硬件和软件两个部分。硬件是鹰瞳科技自研的一款便携式开云电子、自动眼底相机，无需专业人士操作开云电子，用户便可自助完成操作，在硬件上完成检测，之后在手机上便能查看自己的健康情况。

　　近日，杭州微策生物技术股份有限公司更新了《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“招股书”）。在深交所受理微策生物创业板上市申请后，微策生物已经将IPO推进到提交注册阶段，当前仍在等待注册结果。

　　微策生物专业从事POCT产品的研发、生产与销售，致力于构筑“慢病管理+快速诊断+数字医疗”的生态体系。本次在深交所受理微策生物创业板上市申请后，相信会推动公司产业以及技术研究的进一步发展。

　　近日，医疗技术公司LivaNova宣布Essenz heart-lung machine心肺机获得FDA 510许可，并启动了该系统在美国的商业发布。该公司最近还收到了加拿大卫生部和日本药品与医疗器械管理局对Essenz心肺机的批准。

　　据了解，Essenz为临床实践提供重要补充，把新时代的技术与灌注师的技能和专业知识相互结合。其显示器用户界面直观清晰，白色数字有助于提高可视性。

　　2.外科设备公司Endolumik宣布FDA授予荧光引导胃校准管技术STeP许可

　　近日，FDA起步不久的“安全技术计划”取得了巨大的进展—在首次提出该计划的五年后，FDA宣布将第一个STeP许可将授予外科设备公司Endolumik的荧光引导胃校准管技术。

　　Endolumik开发的荧光引导胃校准管能够提高胃和减肥手术的准确性。其探条发出的近红外(NIR)光，能够被大部分内窥镜相机、手术机器人或其他能够接收NIR光谱光的腹腔镜工具通过厚厚的胃组织检测到，从而让手术团队更清楚地看到其放置位置。

　　近日开云电子，医疗器械公司Vivasure Medical Limited宣布美国食品药品监督管理局已授予研究设备豁免，以推进公司的关键临床研究，这是一项多中心、单臂、关键性的研究，能够评估Vivasure PerQseal®闭合设备系统的安全性和有效性开云电子。

　　据了解，PerQseal被设计为第一个用于大口径血管穿刺的无缝合线开云电子，完全可吸收的合成植入物。其薄型贴片可以从容器内部放置，比传统的封闭技术更简单、更可控。

　　该公司致力于为牙科专业人员提供一站式数字化牙科服务。本次扩展牙科产品线D打印和后处理，相信未来能够更快速和精准地生产牙科模型和修复体，减少材料浪费。

　　1.美凤力完成亿元A轮融资，推进苏州临床前GLP实验平台运行和泰州二期临床前实验平台建设

　　近日获悉，江苏美凤力医疗科技有限公司（下简称“美凤力”）完成最新一轮融资。本轮由国内领先的头部基金领投，总交易额亿元，资金将用于推进苏州临床前GLP实验平台（苏州金翼医疗科技有限公司）的运行和泰州二期临床前实验平台的建设，进一步提高美凤力的服务能力。

　　据悉，美凤力是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心。本次投资，将会帮助公司继续为医疗器械的服务、评价增加新内容；对国内外心脏瓣膜、人工心脏、骨科等产品的医疗器械企业，提供溶血性能测试等医疗器械检测服务，以更高更全检测体系保障产品的有效性和安全性。