知识福利 开云电子FDA唯一医疗器械标识码UDI建立及GUDID

　　开云电子2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。

　　FDA再次更新该指南文件，足见FDA在美国推行唯一医疗器械标识码(UDI)的重视程度开云电子。FDA拥有世界范围内最强大的数据，UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。

　　久顺企管始终致力于辅助客户建立产品FDA唯一医疗器械标识码(UDI)及GUDID数据库上传，通过诸多案例实践累积成功经验，借此文与久粉共享。

　　2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。

　　FDA建立了全球UDI数据库(GUDID Database)，供公众查询以获得相应器械信息。

　　公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索（例如:公司或商品名称开云电子，通用名称或器械型号、版本等）开云电子。

　　随着国内医疗器械企业的实力增强，产品获得FDA认证已不是难事，中国也愈加凸显作为世界医疗器械制造大国的角色。

　　久顺企管收到不少国内客户的私信，纷纷反应其近阶段接到FDA要求：建立和上传产品唯一医疗器械标识码(UDI)。

　　案例1：企业申请美国GUDID数据库账户权限时，官网上递交账户权限申请后，出现“reCAPTCHA”，但检查发现所有选项都已填写，不知道CAPTCHA原因从而无法开展下一步工作，因此客户急切咨询：reCAPTCHA是什么类型的报错提示？

　　解决方案：久顺企管了解到Google Captcha(reCAPTCHA)人机身份验证WordPress插件，久顺技术团队与FDA技术团队开展深度联络，实现了该插件的开启，供国内客户递交账户权限申请操作。

　　案例2：企业申请美国GUDID数据库账户权限时，发现申请表要求填写D-U-N-S Number，不知道这是什么代码以及通过何种方式获得？

　　解决方案：邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业身份识别码。

　　作为专业资深的美代公司，久顺已获得FDA唯一邓白氏通道和权限，可对邓白氏码(D-U-N-S Number)进行查询、激活和修改企业信息，能为客户提供邓白氏码查询、激活和修改企业信息的服务。

　　案例3：企业申请产品510K时收到FDA法补通知，于是向久顺企管求助：如何解决这条发补意见？

　　解决方案：久顺技术部老师发现企业尚未建立任何UDI规则，于是为其建立了符合FDA要求的产品UDI编码规则并同步上传GUDID数据库，企业根据编码规则制作了标签样稿递交FDA，实现了法补合格。

　　案例4：有企业咨询了解美国、欧盟UDI实施要求的对比，以便其制定计划并实施。

　　解决方案：久顺从发码机构、UDI组成开云电子、数据库上传、美国和欧盟额外要求等方面耐心解答。

　　UDI实施第一步就应确定发码机构，美国和欧盟对UDI发码机构都有指定，目前有3家认可签发机构供选择：GS1、HIBCC，ICCBBA。

　　久顺提示：美国和欧盟都将GS1作为认可的发码机构，也是我国国内企业最方便获得的发码机构。

　　不同规格型号、不同包装等级的DI应不同，PI信息企业可自定义其需包含的内容，如果企业产品标签上有序列号/批号和有效期，建议将这两项内容作为PI信息之一。

　　久顺提示：美国和欧盟都要求UDI包含产品标识(DI)和生产标识(PI)，两国均遵循GTIN-14编码规则。

　　久顺提示：两个数据库均只要求必须上传产品标识即DI，美国GUDID数据库账户权限申请需要企业递交申请后由FDA审批，为期两周；欧盟数据库账户权限申请可由企业自行操作完成。

　　欧盟需建立产品Basic UDI-DI，用于产品技术文件溯源，该编码不存在于任何实体包装上，仅出现于产品相关技术文档、证书、DoC及自由销售证书；美国不存在产品Basic UDI-DI编码。

　　企业申请美国GUDID数据库账户权限时，确保其在FDA官网的账户处于活跃状态，以进行账户年度注册、产品列名(510K、豁免510K)；企业申请欧盟Eudamed数据库账户权限时，应获得企业SRN号。

　　久顺提示：企业申请美国GUDID数据库账户权限时，必须拥有邓白氏码(DUNS number)。

　　UDI正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，逐渐显现全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源开云电子。

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