久银医疗健康行业资讯周报【VOL2022044】开云电子

　　开云电子北京久银投资控股股份有限公司（简称“久银控股”）是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资、创业投资、其它类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超231亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“833998”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。

　　久银深耕医疗大健康领域多年，医疗投资团队成员平均有着10年+的经验，致力于成为国内一流的专业投研团队。凭借着专业人才优势和对该领域投资趋势的深刻理解，久银在医疗器械、创新药、疫苗、CXO、医疗服务等具有高速成长空间的细分赛道进行深度布局，并为企业提供平台型赋能式投资与专业咨询服务。

　　12月16日，河北省医保局发布三明联盟OK镜集中带量采购文件，使得国内首个OK镜地区集采的细则浮出水面。本次的河北地区集采文件，明确了OK镜厂商申报的价格必须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务等一切费用。（瞪羚社）

　　大部分新冠感染者是可以居家的，只有一少部分有严重基础病的可能需要到医疗机构就诊。下面5种情况，建议到医院诊治：呼吸困难和气短；用药后仍持续3天以上发烧超过38.5℃；原有的基础病加重，用药也控制不住，或出现心前区疼痛等急危重症风险情况；儿童、小孩出现嗜睡、呕吐、腹泻、拒食等等，治疗仍不缓解超两天以上；孕产妇出现头痛头晕、心慌气短或者胎动异常。（中国政府）

　　12月20日，市场监管总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题发布会，国家药监局表示，将依法依规启动应急审批程序，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。截至目前，国家局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。（市场监管总局）

　　据统计，目前我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，涉及批准文号9000多个。据2021年企业年度报告数据开云电子，布洛芬的有效文号共446个，其中2021年在产104个；对乙酰氨基酚的有效文号共986个，其中2021年在产111个。此外，我国布洛芬和对乙酰氨基酚的原料药产能比较充足，能够满足国内制剂生产需求。（新华社）

　　近日，复旦大学研究团队开发了名为UKB-DRP的全新痴呆风险预测模型。该模型可同时对全因痴呆症及其主要亚型（阿尔茨海默症）的发病风险进行前瞻性智能预测。为提高神经退行性疾病早期风险判别能力、预防疾病发生提供了新的诊断工具开云电子。（科技部）

　　近期，为指导医疗机构科学、规范地开展手术管理，国家卫健委修订了《医疗机构手术分级管理办法》，《办法》对医疗机构履行手术分级管理的主体责任提出了明确要求，强调医疗机构应当按照院、科两级负责制；建立健全了手术分级管理全流程的制度设计；并强化了卫生健康行政部门的事中事后监管职能。（国家卫健委）

　　近日，国家林草局、海关总署等六部门共同发布《重点管理外来入侵物种名录》。《名录》包含植物33种、昆虫13种、植物病原微生物4种、植物病原线种，《名录》所列物种是当前和今后一个时期外来入侵物种防控的重点所在，将自2023年1月1日起正式施行。（国家林草局）

　　2022年12月23日，血管介入器械公司――业聚医疗集团有限公司（OrbusNeich Medical Group Limited）（简称“业聚医疗”，股票代码为：6929 ）在港交所上市。业聚医疗发行价为8.8港元，募资净额为3.67亿港元。

　　业聚医疗总部位于中国香港，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国、荷兰和美国均设有生产和研发基地，分公司遍及全球。

　　业聚医疗的血管介入产品包括用于冠脉和外周血管介入的导管、导丝、球囊扩张导管、刻痕球囊和创新型涂层支架，同时还有神经介入球囊及业聚医疗旗下合资公司的心脏瓣膜等多个产品在研。

　　12月23日，思派健康（HK：00314）在港交所上市。本次上市，思派健康的发行价格为18.60港元/股，全球发售991.94万股。据此前招股书介绍，思派健康将自全球发售收取所得款项净额约1.204亿港元。

　　招股书显示，思派健康的三大业务板块分别为医生研究解决方案（PRS）、药品福利管理（PBM）以及供应商与支付解决方案（PPS，已更改为医疗服务网络及支付方解决方案）。其中，PBM业务是指特药药房和以患者为中心的增值药师服务。

　　2022年12月26日，重庆山外山血液净化技术股份有限公司(简称“山外山”、股票代码：688410)在上交所科创板首发上市，公司本次公开发行股票3,619万股，募集资金11.69亿元，成为重庆市首家科创板上市公司。

　　山外山成立于2001年，是国内技术先进、产品齐全的血液净化设备国产龙头企业，业务涵盖血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，以及连锁血液透析医疗服务。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。历经二十年发展，山外山已实现血液净化设备、血液净化耗材以及连锁血液透析中心等的全产业链系统布局，力争成为全球一流血液净化品牌。

　　12月19日，Click Therapeutics的CT-132处方数字疗法（PDT）获得了FDA的突破性设备认定。CT-132用于18岁及以上患者发作性偏头痛的辅助预防治疗。（思宇MedTech）

　　12月21日，罗氏宣布雅美罗 （托珠单抗）静脉注射（IV）获批FDA，用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者。据介绍，雅美罗是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。在中国，雅美罗也被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。（动脉网）

　　12月22日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）组合疗法获批CE，用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。奥拉帕利与阿比特龙（abiraterone）、强的松（prednisone）组合疗法于今年11月获得人用药品委员会（CHMP）的上市推荐。这是首次PARP抑制剂与激素药物组合疗法在欧盟获批用以治疗这类患者。（动脉网）

　　12月23日，Pi-Cardia公司宣布，美国首例患者成功使用ShortCut进行瓣叶分离手术。ShortCut是一种专用器械，旨在分割已有的瓣叶，以便在有冠状动脉阻塞风险的患者中进行安全的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。（CCI心血管医生创新俱乐部）

　　北京爱康宜诚医疗器材有限公司（以下简称“爱康医疗”，股票代码：旗下全资子公司——北京壹点灵动科技有限公司申报的、具有完全自主知识产权的“髋关节置换手术导航系统”成功获NMPA批准上市。

　　据了解，该系统将3D打印数字化制造技术与智能导航可视化技术结合，可适应髋关节置换术中复杂的工作环境，可从术前CT数据处理、金属伪影降噪、骨缺损识别、3D手术规划、脊柱僵硬度对髋臼位置的影响判别，到术中金属Augment、螺钉的可视化追踪及髋臼假体植入等全流程进行辅助。（器械之家）

　　近日据金融界人士透露，由于未能按计划成功上市，私募股权公司EQT将出售其持有的全球最大假肢企业德国OttoBock（中文名称：奥托博克）20%的股份。

　　作为世界上最大的假肢制造商，Ottobock占全球假肢市场60%的份额。我国的假肢市场也是主要由Ottobock和冰岛的 ssur两大品牌占据。

　　今年5月，OttoBock曾宣布打算在2022年底前上市，但由于宏观经济动荡，最终大股东撤销了这一计划。（器械之家）

　　12月20日，以色列无创超声技术设备研发商Insightec宣布，其用于治疗原发性震颤的Exablate Neuro平台获得了FDA的额外批准。Insightec公司指出，原发性震颤通常会对身体两侧产生影响。这项额外批准允许合适的患者在进行了单侧聚焦超声治疗的九个月之后，接受另一侧的治疗。

　　Insightec是 MRgFUS技术的开拓者与全球领导者开云电子。MRgFUS技术，也就是磁共振引导下的高强度聚焦超声技术，是由InSightec的团队所开创的。此次获批的Exablate Neuro是首款获得FDA批准的MR引导聚焦超声设备，能够治疗对药物没有反应的原发性震颤、有震颤症状的帕金森病、神经性疼痛、肿瘤等。（器械之家）

　　Madrigal Pharmaceuticals今日宣布其在研药品resmetirom于临床3期试验治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的积极结果。数据分析显示，试验达成两项肝脏组织学改善终点，这两项终点是FDA认为可预测患者临床获益性，并用以支持加速批准治疗带有肝纤维化NASH患者的指标。Madrigal预计在2023年上半年递交新药申请（NDA）并同时寻求此药物的快速批准。

　　NASH是一项严重、渐进式的肝病，是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种晚期形式。据预估，NAFLD影响全球超过20%的成人，而其中的20%可能患有NASH。NASH的成因为肝脏不能正常代谢脂类和碳水化合物，造成肝脏过多脂肪堆积而引起慢性炎症，进而造成渐进式的肝纤维化（瘢痕形成），最终导致肝硬化，甚至是肝衰竭、肝癌与死亡。对于NASH病患，晚期纤维化与产生肝脏相关疾病与死亡的风险高度相关。这些疾病的每一个（发病）节点都受到特定通路失调的影响，这可能导致一系列的症状。发生NASH常见的风险因子包含肥胖、高血脂（例如高胆固醇与甘油三酯）以及2型糖尿病。目前世界上已经有超过1亿NASH患者，然而仍没有获批用于治疗NASH的疗法。

　　Resmetirom是一款靶向肝脏的潜在“first-in-class”甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β受体在肝脏中的作用是肝脏正常功能的关键。Resmetirom具有高选择性，能够避免激活介导肝脏外（包括心脏和骨骼）甲状腺激素活性的THR-α受体，并且在肝脏部位被特异性摄取。（药明康德603259））

　　Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布，欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）上市，作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。此款疗法于今年10月获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐。根据新闻稿，这是全球首项获批的同种异体T细胞免疫疗法。（药明康德）

　　10. 慢阻肺潜在“first-in-class”疗法达到3期临床终点，上市申请递交在即

　　Verona Pharma公布用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的雾化药品ensifentrine（RPL554）在临床3期试验的积极结果。数据分析显示，试验达成主要终点与关键次要终点，显示ensifentrine可显著改善患者肺功能、症状与生活测量品质。Ensifentrine亦明显降低患者COPD恶化的速率与风险。Verona预计于2023年上半年递交新药申请（NDA）。

　　Ensifentrine是一款在研、潜在“first-in-class”的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。在Verona公司对中重度COPD患者进行的2期临床研究中，ensifentrine对肺功能和包括呼吸困难在内的症状都有显著的、具有临床意义的改善。去年6月，Verona公司授予优锐医药在大中华区临床开发和商业化ensifentrine的独家权利。

　　Seagen，安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经受理了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLAs）并授予优先审评资格。这两种药物联合用于治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

　　Enfortumab vedotin是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。Pembrolizumab是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。

　　12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

　　Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。Lunsumio以静脉输注的形式给药开云电子，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。今年6月，该药在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。（医药观澜）

　　12月22日，科伦药业002422）发布公告，控股子公司科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。（药明康德）

　　12月19日， Sosei Heptares和礼来公司宣布达成药物发现合作，将联合发现、开发和商业化针对创新G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于治疗糖尿病和代谢疾病。根据协议，Sosei Heptares将根据礼来指定的多个GPCR靶点，发现靶点特异性小分子先导化合物，用于进一步开发和商业化。Sosei Heptares将获得3,700万美元的预付款，并且可能获得高达6.94亿美元的开发和商业化里程碑付款。（动脉网）

　　12月21日，奥斯巴林宣布开云电子，已签署最终协议收购云AI内窥镜技术开发商Odin Vision。协议中包括的预付款和里程碑付款总额高达7,900万美元。Odin Vision是一家云AI内窥镜公司，由来自伦敦大学学院世界著名的惠康/EPSRC介入和外科科学中心的临床医生和人工智能专家团队于2019年创立。（器械之家）

　　吉利德科学旗下Kite公司和Tmunity Therapeutics（以下简称“Tmunity”）公司共同宣布已达成一项协议，Kite将收购这家专注于下一代CAR-T细胞疗法和技术的临床阶段的生物技术公司。通过增加额外的管线、平台能力以及与宾夕法尼亚大学（Penn）的战略研究和许可协议，此次Kite对Tmunity的收购将补充其现有的细胞疗法研究能力。

　　Tmunity成立于2015年，由细胞疗法领域的一些早期创新者成立，例如宾夕法尼亚大学的Carl June博士，Bruce Levine博士，James Riley博士和Anne Chew博士。该公司旨在快速将早期细胞疗法的研究和创新学术成果进行临床转化，为需求未得到满足的患者提供新的治疗方法。作为Kite收购内容的一部分，Tmunity的创始人们将成为Kite的高级科学顾问。（药明康德）

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