开云电子久银医疗健康行业资讯周报【VOL2022035】

　　开云电子北京久银投资控股股份有限公司（简称“久银控股”）是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资、创业投资、其它类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超231亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“833998”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。

　　久银深耕医疗大健康领域多年，医疗投资团队成员平均有着10年+的经验，致力于成为国内一流的专业投研团队。凭借着专业人才优势和对该领域投资趋势的深刻理解，久银在医疗器械、创新药、疫苗、CXO、医疗服务等具有高速成长空间的细分赛道进行深度布局，并为企业提供平台型赋能式投资与专业咨询服务。

　　中国疫情实况：截至10月23日，全国共有2205个高风险地区和1503个中风险地区。新增确诊病例221例。其中境外输入病例48例，含7例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例173例（山西36例，内蒙古32例，广东23例，陕西22例，新疆10例，北京8例，河南8例，湖南7例，安徽6例，天津3例，江苏3例，重庆3例，云南3例，浙江2例，山东2例，上海1例，湖北1例，广西1例，贵州1例，西藏1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例。同期国际疫情报道：美政府报告显示，美国去年关联新冠孕产妇死亡人数激增。（中新网）

　　10月21日，国家药监局发布公告，9月份，药监局共批准注册医疗器械产品222个。其中，包括口腔种植手术导航定位系统、乙型肝炎病毒表面抗体质控品等境内第三类医疗器械产品163个；牙科种植体、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）等进口第三类医疗器械产品24个；牙科陶瓷、人体成分分析仪等进口第二类医疗器械产品33个；亲水性非球面折叠式人工晶状体、简易呼吸器等港澳台医疗器械产品2个。（国家药监局）

　　联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组专家表示，面对复杂的疫情形势，接种疫苗仍是主动免疫的有效措施。目前，我国已有46款新冠病毒疫苗进入临床试验，21款在境外获批开展Ⅲ期临床试验，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用，3款疫苗纳入世卫组织紧急使用清单。（新华社）

　　13日，联防联控机制举行发布会，会议指出，BF.7亚分支，是BA.5.2.1.7的缩写，本质上是奥密克戎BA.5变异株的进化分支。BF.7亚分支和其他的奥密克戎进化分支及BA.2、BA.5刚刚出现的时候非常相似，呈现出比较强的传播能力，但是BF.7是不是能够成为下一阶段全球的优势毒株，还要进行观察。BF.7的进化分支在致病力方面没有明显改变，致病力没有明显增强。（国家卫健委）

　　近日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在京举行。会上发布了中国牵头制定的全球首个干细胞国际标准《人和小鼠多能性干细胞通用要求》，1项国家标准《细胞无菌检测通则》和《人类干细胞研究伦理审查技术规范》《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》7项团体标准等干细胞领域一系列相关标准，获得中外专家广泛关注与高度评价。（科技部）

　　为确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快审批，国家药监部门开辟了医疗器械应急审批通道。截至2021年底，全国共有68个新冠病毒检测试剂、5个血液净化设备及其配套耗材、6个体外心肺支持辅助设备及其配套耗材、10个呼吸机等产品相继通过应急审评审批上市。统计显示，2021年我国防疫物资出口总值达200多亿美元，其中体外诊断产品出口额达130.93亿美元。（中国器审）

　　2017年12月，医疗器械注册人制度试点在上海自贸区启动。2019年，试点省份扩大到了22个。去年6月，新修订的《条例》施行，标志着注册人制度在全国范围内正式推行。今年6月，《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布，明确港澳医疗器械注册人获得国家局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产，有利于实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。（中国器审）

　　20日，据中国生物微信公众号消息，2022年7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。（中国生物微信公众号）

　　2022年10月19日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，称决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作。除了托槽外，公告中明确指出了带量采购范围包含无托槽隐形牙套、颊面管。（瞪羚社）

　　日前，“设备更新改造贷款支持”的消息已成为业内讨论度最高的话题。据悉，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。政策要求2022年12月31日前签订贷款协议，且支付设备采购首批贷款(不低于总货值的20%)的贷款主体可自主向贷款金融机构申请贴息贷款。

　　业内流出一份文件，明确提出央行对设备更新改造专项再贷款项目重点审核条件。其中着重提到了央行将优先审核和支持符合采购国产自主品牌设备；采购列入《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》的设备，以及使用20%以上自有资金支付设备购置货款的获贷主体。（医信通）

　　中科美菱低温科技股份有限公司（简称“中科美菱”，证券代码“835892”）正式登陆北交所。从受理上市申请到正式上市仅用111天，中科美菱创下北交所设立以来最快上市纪录。

　　作为长虹控股集团旗下的第6家上市公司，中科美菱是中国首个超低温冷冻存储设备制造的民族品牌。公司以生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售为核心，布局生命科学、智慧冷链、家庭健康三大业务板块，产品涵盖零下196摄氏度至8摄氏度全温区，广泛应用于医疗系统、血液系统、疾控系统、卫生系统、高校科研机构、生物医药等企业，以及基因工程、生命科学等领域。

　　此次上市，中科美菱公开发行2418万股，募集资金总额4.45亿元，将全部用于主营业务相关项目。项目实施完成后，将年新增9万台低温存储设备的生产能力，新增年产液氮生物容器4000个、医用洁净工作台3000台、生物安全柜3000台、钣金喷涂件10万套的生产能力。中科美菱方面表示，将以此次上市为契机，在超低温领域持续创新。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市，证券简称康为世纪，发行价格48.98元每股。

　　康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累,是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒,公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用;同时,公司基于分子检测各核心环节的技术优势,将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域,开发了多款创新型产品及服务,实现了分子检测“核心原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

　　康为世纪本次发行募集资金总额为114,075.78万元，用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目、康为世纪营销网络建设项目、分子检测产品研发项目、补充流动资金。

　　1.3天内缓解产后抑郁症状！抑郁症新药最新3期试验数据公布，今年底完成新药申请

　　10月18日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）治疗产后抑郁症（PPD）的最新数据结果。分析显示，zuranolone达成试验主要终点，且在服用后第3天便可见到抑郁症状的改善！两家公司已经着手准备向美国FDA滚动递交zuranolone治疗PPD与抑郁症（MDD）的新药申请（NDA），并预计于今年下半年完成。PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。（药明康德603259））

　　大多数用于治疗慢性疼痛、癫痫、中风的神经刺激设备可以由用户及其护理人员手动调整制定治疗方法。近期，FDA批准了一款用于治疗慢性疼痛的AI设备能够持续评估患者对其神经刺激治疗的反应，然后自动推荐可能提高治疗效果的调整。

　　这款名为Senza HFX iQ的脊髓刺激系统是由一家全球性的医疗设备公司Nevro开发的。新闻稿指出，该系统也是首款可以从患者身上学习的基于AI的SCS系统。该系统由HFX iQ植入式脉冲发生器（IPG），HFX试验刺激器，充电器和HFX应用程序（App）组成，并将推出专门用于治疗慢性背部和腿部疼痛的算法，包括非手术背痛和疼痛性糖尿病神经病变。（药明康德）

　　Sinaptica Therapeutics宣布美国FDA授予其在研SinaptiStim – AD系统突破性医疗器械认定（BDD），用以治疗阿尔茨海默病患认知与功能下降。这项创新的电磁波疗法，结合了神经刺激、脑波检测、人工智能等科技，具有潜力为阿尔茨海默病治疗带来变革性的改变，使得病患不用吃药便可获得痴呆症状的改善。Sinaptica预计在明年启动关键性临床试验。

　　Sinaptica所开发的SinaptiStim – AD系统结合了神经刺激装置、脑波监测科技，以及公司专有的人工智能个体化引擎，能够对病患脑部进行个体化的电磁波刺激，这项精准、非侵入性的治疗方式能够改善患者突触可塑性，并稳固脑部网络间的联结，从而改善阿尔茨海默病患者痴呆的症状。（药明康德）

　　美国FDA官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）已经获得批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者，为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法。

　　Tremelimumab是阿斯利康开发的一种人源化的抗CTLA-4抗体，可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化并加强对癌症的免疫反应。Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制，它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得了FDA批准用于治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。今年4月，美国FDA接受了tremelimumab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。

　　Tremelimumab和Imfinzi组成的联合用药方案对于肝细胞癌的疗效和安全性得到了临床研究积极结果的支持，在一项针对不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中，研究者首先对患者进行一次tremelimumab和Imfinzi的联合用药开云电子，然后每隔4周进行Imfinzi的单药治疗，这一给药方案旨在刺激T细胞激活的同时，减少CTLA-4抗体的毒副作用。该试验结果显示，接受这一联合用药方案治疗的患者，与活性对照组相比死亡风险降低了22%（HR=0.78开云电子，96.02% CI：0.65-0.93，p=0.0035），并且总生存期、客观缓解率、3年后患者的存活率等多项指标均显著优于对照组患者。（药明康德）

　　中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法开云电子。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。（医药观澜）

　　据海外媒体报道，10月7日来自加拿大的医学影像IT公司RamSoft 宣布推出全球首款影像EMR（电子病历）产品OmegaAI。

　　OmegaAI是一个基于云的SaaS平台（Software-as-a-Service的缩写，意思为软件即服务，能够实现动态扩展。）提供存储、工作流程自动化和医学图像共享。它还通过FHIR（快速医疗保健互操作性资源）与整个医疗保健生态系统无缝连接和集成。

　　这项创新有望改变医生和患者访问及共享医学影像的方式，使用单一程序将医生、患者、医院和系统串联起来，方便用户访问完整的医学影像记录。（器械之家）

　　据悉，近日香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”）神经医学中心李勇杰教授团队成功为特发性震颤患者实施了脑部“磁波刀”治疗，解决了困扰患者多年的右手震颤的老毛病，是我国首例脑磁波刀治疗的患者。

　　“以往的神经外科功能手术，需要开刀或钻颅，有些还要在体内植入设备，限制了某些不愿意或不适合开颅手术的患者进行治疗。脑部‘磁波刀’虽然名为刀，但却不开刀，治疗无须全身麻醉、效果立竿见影、患者恢复时间短，且无术后颅内感染的风险，为特发性震颤和震颤型帕金森病患者的治疗带来全新的希望。”李勇杰教授说。

　　10月15日，BioBAY园内企业杰成医疗（健适医疗成员企业）的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（简称：杰成经血管介入瓣膜）在国内首次得到成功应用，两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）各被植入一枚“杰成经血管介入瓣膜”。

　　该手术在复旦大学附属中山医院进行，由王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施开云电子。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究，这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。（器械之家）

　　美国食品药品监督管理局批准了美敦力公司开发的无需使用导线的新型心脏起搏器。

　　这款长约1英寸的装置名叫Micra，它利用一个小的尖头直接安装在心脏上，然后发出电脉冲帮助心搏动变得更加规律。

　　老款心脏起搏器植入患者靠近锁骨的皮下，通过一根或多根导线经静脉连通钩住心脏。这些导线有时可能会引起并发症。

　　美国FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室代理主任William Maisel表示：“作为第一款无导线的心脏起搏器，Micra为患者提供了新选择，并可能有助于预防导线相关的问题。”（中国医疗物流网）

　　10月19日，Axoft神经技术公司推出并宣布，其脑机接口产品已获得FDA突破性设备许可，以更好地治疗神经系统疾病。同时公司还完成了800万美元融资，用于支持FDA注册的临床前研究，并拓展其“像大脑一样柔软”的神经植入物。这笔资金还将用于扩大Axoft团队。此次投资由 Engine牵头，是一家从麻省理工学院剥离出来的风险投资公司投资早期创新型公司。（器械之家）

　　10月21日，HOOKIPA Pharma公司宣布与罗氏达成战略合作协议，共同开发治疗携带KRAS突变癌症的在研免疫疗法HB-700和另一款未公布的创新沙粒病毒免疫疗法。HB-700是一款基于沙粒病毒开发的免疫疗法，能够通过感染抗原呈递细胞，激活T细胞杀伤携带5种KRAS突变体的肿瘤，有望带来比单一KRAS突变体抑制剂更为广谱的针对KRAS的免疫疗法。

　　KRAS是肿瘤中最常出现致癌突变的基因之一，也曾经是著名的“不可成药”靶点。去年美国FDA加速批准安进（Amgen）公司开发的KRAS G12C抑制剂Lumakras上市，宣告KRAS“不可成药”性被攻破。虽然目前有多款靶向KRAS G12C的抑制剂处于临床开发阶段，但是这只是KRAS突变体的一种类型。多种癌症类型携带的其它KRAS突变体并不能被KRAS G12C抑制剂有效靶向，因此开发更为广谱的KRAS靶向疗法是这一领域的重要研究方向之一。

　　该公司开发的HB-700是一种同时表达5种KRAS突变体的沙粒病毒，分别为G12D，G12V开云电子，G12C，G12R和G13D。这些突变体是胰腺癌、结直肠癌和肺癌中最常见的KRAS突变体，占KRAS突变体的74%-95%。这意味着这种免疫疗法可能比单一KRAS突变体抑制剂具有更为广谱的效力。(药明康德)

　　美东时间10月18日下午，全球制药巨头礼来公司(Eli Lilly)表示，礼来已同意收购精密遗传药物公司Akouos，交易价值高达6.1亿美元。

　　礼来表示，将对Akouos的股票发起现金收购要约，报价为每股12.50美元，总计约4.87亿美元，收盘时支付。根据一份声明，这笔交易包括每股权利，根据与药物试验相关的某些事件，股东有权额外获得最高3美元的现金。

　　公开资料显示，Akouos正在开发病毒基因疗法，用于治疗内耳疾病，包括感音神经性听力损失。它的主要候选产品AK-OTOF是一种治疗由于耳铁蛋白基因突变而导致的听力损失的疗法。（中国基金报）

　　3. 因美纳携手GenoScreen开展合作，提升耐多药结核病基因检测的可及性

　　2022年10月18日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）与创新基因组学公司GenoScreen宣布建立合作伙伴关系，以加快在全球范围内终止结核病（TB）的进展。此次合作将提升受结核病影响最严重的国家/地区的能力，以便更有效地检测并抗击耐多药结核病（MDR-TB）。此次合作结合了因美纳测序产品和GenoScreen Deeplex Myc-TB检测，这一基于新一代测序（NGS）的靶向检测方法将扩展其全球可及性，助力快速、广泛地检测抗结核药物耐药性，从而及时为治疗决策提供依据。这将有助于推进世界卫生组织（WHO）到2035年终止全球结核病流行的目标。（美通社）

　　2022年10月17日，吉利德宣布与Macrogenics达成合作协议，引进后者研发的CD123/CD3双抗以及另外2款双抗新药。根据协议，吉利德将支付给Macrogenics以6,000万美元预付款，以及最多17亿美元的里程碑金额。（医药笔记）

　　10月18日，骨科公司两大巨头Orthofix和SeaSpine宣布合并。合并将于2023年第一季度完成。两家公司将创建一个新的医疗技术公司，这是一家新的全球领先的脊柱和骨科公司，在生物制剂、创新脊柱器械、骨骼生长疗法、专业骨科解决方案和领先的手术导航系统方面拥有高度互补的产品组合。新公司的收入将约为6.93亿美元。（思宇MedTech）

　　10月17日，外骨骼机器人公司ReWalk宣布上周收到了纳斯达克的通知，已不符合纳斯达克上市公司的标准。公司有180天的时间来弥补，如果能够连续10个工作日保持每股至少1美元的收盘价，并且保持公司市值至少为100万美元，符合所有其他纳斯达克上市标准，并书面承诺其打算在第二个合规期内遵守上市公司规定，则有可能重新获得合规性。反之，则会收到纳斯达克的退市通知。

　　来自以色列的ReWalk是全球知名的外骨骼先行者，于2014年取得FDA批准，是首个在美国获批的外骨骼机器人产品。

　　ReWalk创始人Amit Goffer博士由于一场车祸不幸瘫痪，原本须终生依赖轮椅活动。凭借着对重新行走极大的渴望，Goffer博士和几名同样遭受瘫痪之苦的患者组成了研发团队，致力于外骨骼机器人的研发。

　　创始团队凭借自身的经验，对瘫痪病人的需求有着最深刻的理解，很快推出了一代产品，收获了大量关注。2014年9月公司在纳斯达克上市，股价也达到了最高点853.

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