开云电子省药监局开展医疗器械质量安全风险隐患“跨区域联防联控”

　　开云电子省药监局创新工作措施，结合宣贯新《医疗器械监督管理条例》，扎实开展“双深化开云电子、双提升”系列行动，推动海南广东两省建立医疗器械生产经营企业风险隐患“跨区域联防联控”机制开云电子。

　　一方面从企业层面加强交流，互帮互学，充分发挥行业协会桥梁和优秀企业示范引领作用。一是“请进来”，委托两省行业协会邀请广东省优秀企业到海南开展质量体系运行风险隐患排查交流。5月20日广州医药股份有限公司与海南广药晨菲医药有限公司、25-26日国控广州公司与海南公司等4家经营企业开展风险排查交流活动;5月21日、24日，广州维力医疗器械股份有限公司、海南众森生物科技有限公司、康芝药业股份有限公司3家生产企业开展质量体系运行与风险排查交流活动。从不同的角度、深度开展企业风险点排查开云电子，共排查出30多个风险点(缺陷项)，提出了针对性的整改措施。通过企业间对各自控制风险的方法进一步交流，融合，能更有效的找出质量安全风险点，助力企业合规发展。二是“走出去”，5月26日—28日委托我省优秀企业牵头，组织海南13家生产企业开云电子，通过广东省医疗器械管理学会与广州阳普医疗科技股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、广州创尔生物技术有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司等4家企业就原材料控制、生产工艺及关键控制点、不良事件处理等开展交流互动开云电子，学习管理经验，探讨风险控制措施。

　　另一方面，从监管部门层面，计划7月份组织两省医疗器械监管人员(检查员)相互学习，结合注册人制度实施，开展生产企业交叉检查，推动风险隐患跨省联查。通过“双深化、双提升”系列行动，深化宣贯实施医疗器械新法规，深化风险隐患排查治理，全面提升监管部门和企业法治意识和风险控制能力，构建医疗器械质量安全防护网，进一步促进海南医疗器械产业高质量发展。