医疗器械产开云电子业动态周报（10月29日-11月4日）

　　开云电子根据河北省有关政策、《中国药典》（2020年版）和国家药品监督管理局规定，为方便医疗机构采购挂网药品器械，经研究，现将部分药品器械生产、经营企业提交的变更信息进行公示。

　　1、医疗机器人设备制造商THINK Surgical宣布获得1亿美元融资，加速推动产品商业化

　　近日，医疗机器人设备制造商THINK Surgical于26日宣布新投资者韩国KDB已向该公司投资1亿美元（7.2亿人民币），以加速推动几种产品的商业化。这项投资使THINK Surgical能够更快将新产品推向市场，并将提供跨多个机器人平台的通用规划解决方案和不同制造商的植入物选择。THINK Surgical是一家集开发、制造、销售用于膝关节置换手术机器人的公司。其产品TSolution One系统结合了两项独家创新技术，允许外科医生在虚拟环境中设计和准备个性化的关节置换术，并选择植入物。

　　THINK Surgical, Inc.致力于骨科手术的未来，并通过开发尖端的精密技术来改善患者护理。THINK Surgical开发、制造和销售用于整形外科的有源机器人手术系统。该系统包括两个组件：3D术前计划工作站用于术前计划和计算机辅助工具，用于髋关节和膝关节置换手术的精确腔和表面准备。

　　近日，北京青元开物技术有限公司宣布完成由北京源慧创业投资管理有限公司独家投资的数千万元Pre A轮融资。该轮资金将用于产品的技术攻关、核心模块研发、临床申报以及生产基地建设等。青元开物公司以多维度液体控制系统为核心，构建柔性化积木式技术体系，开展两翼产品布局：自动化智能化实验室装备与高端生命科学装备，聚焦于测序、质谱开云电子、合成生物学和药物研发等工业化应用场景，为生命科学服务、生物医药研发、临床诊断应用及合成生物产业提供高度定制化、集成化、自动化、智能化的生物样本前处理解决方案。

　　青元开物成立于2021年10月，研发基地设在昌平区生命科学园。公司针对生命科学、生物医药和临床诊断市场尚未满足的高度定制化、集成化、自动化和智能化需求，依托创始团队在IVD领域近二十年的创新产品开发与产品化经验，为工业用户与医院提供完整的生物样本前处理解决方案

　　近日，国内眼球追踪厂商七鑫易维宣布已于近期完成新一轮亿级人民币融资。本轮融资由华控基金领投，蔚领时代、厦门素璞、清华校友基金跟投。据悉，七鑫易维将持续投入眼球追踪关键技术与新产品的研发。此前眼球追踪产品主要用于XR、眼动分析等设备，客户涉及汽车、教育、医疗等领域。

　　北京七鑫易维信息技术有限公司是致力于机器视觉和人工智能领域的高新科技企业，拥有完全自主知识产权。过去11年中，七鑫易维用眼控沟通辅具帮助了数万名渐冻人、丧失沟通能力的病患、残疾人等通过眼睛打字恢复了沟通能力。2018-2019年成功研发aSee AR模组与aSee Glasses眼镜式眼动仪，并与加州大学伯克利分校视觉与光学创新中心(CIVO)达成战略合作。

　　4、耀视医疗获数千万元Pre-A轮融资，用于SLO超广角共聚焦激光扫描检眼镜产品临床试验、注册

　　近日，耀视（苏州）医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括博行资本，以及苏高新集团旗下美德科一号基金。凯乘资本担任财务顾问，并将继续负责后续融资。本轮融资将用于公司SLO超广角共聚焦激光扫描检眼镜产品的临床试验、注册，以及多款创新眼科疾病诊断与筛查设备的研发。

　　耀视医疗是一家眼科诊断SLO共聚焦眼底相机生产商，集研发、生产、营销服务和AI大数据研究为一体的眼科医疗器械设备公司。致力于不断研发、生产的眼科医疗器械设备，为广大眼科患者和医护人员提供优质服务。旗下产品耀视SLO共聚焦眼底相机采用了SLO共聚焦激光扫描成像技术，解决了眼科医疗行业硬件技术落后、产品依赖进口、眼科医师缺乏、患者诊断需求增多的痛点。

　　5、雅果科技完成数千万元A+轮融资，用于产品研发、市场推广和国内外销售体系扩建

　　近日，北京雅果科技有限公司完成数千万元A+轮融资。本轮融资由潍坊中科海创股权投资合伙企业（有限合伙）领投，北京金科汇钰创业投资合伙企业（有限合伙）跟投。本轮融资主要用于雅果科技产品研发、市场推广和国内外销售体系的扩建，将帮助雅果科技进一步扩大在呼吸慢病与危重症领域的创新研发，提升产品核心竞争力，加强市场拓展与生态合作，加速多场景应用的落地。

　　雅果科技成立于2014年初，专注于人工气道管理与呼吸治疗领域，雅果科技经过近3年的发展已成长为研发、生产、销售为一体的医疗器械创新型企业，自主研发产品涉及气囊测压表、智能仿生排痰系统、呼吸神经肌肉刺激仪，获得1项国际专利（PCT）、4项中国发明专利及7项实用新型专利。

　　6、帕母完成数千万美元股权融资，用于研发投入、临床试验、产品注册及商业化布局

　　近日，帕母医疗完成新一轮数千万美金的融资。本轮融资由元生创投领投，奥博资本（OrbiMed）、千骥资本、礼来亚洲基金（LAV）、高榕资本、惠合资本、GC&H Investments共同参与，其中老股东全部超额认购。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。帕母医疗首席执行官连佳表示：“本次融资将主要用于持续研发投入、临床试验、产品注册及商业化布局，包括海内外团队搭建，部分资金也将用于扩充公司运营生产能力。”

　　无锡帕母医疗技术有限公司成立于2013年，集开发、生产和服务于一体的并运用射频消融技术治疗肺动脉高压领域的全资港企。目前公司开发的高频消融设备及血管内导管两大类产品均为国际首创，拥有若干国内外发明专利。

　　近日，赛诺医疗公告近日公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。本次获得《医疗器械注册证》的非顺应性球囊扩张导管，是公司自主研发并进行生产的又一款冠脉球囊扩张导管产品。该产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径开云电子，可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。该产品的获批上市，将为临床医生在冠脉介入治疗中提供更加多样化的器械选择。

　　赛诺医疗于2007年在天津经济技术开发区创立。成立至今，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过120万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。HT Supreme是我国首个在中国、美国开云电子、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，于2020年底获得国家药监局《医疗器械注册证》，2021年11月获得国家药监局产品效期延长的注册批准。

　　近日，第五届进博会进入布展阶段。在首批进馆的展品中，西门子医疗带来全球首款光子计数CT，该设备可以对微小肺癌在萌发初期的临床变化作出鉴别，还能对复杂冠心病作出精确评估。此外，本届进博会进行中国首秀的医疗产品还包括西门子医疗全球首展的5G移动急危重症介入救治单元、亚洲首发首展的天眼无人数字化医用X射线诊断系统、中国首展的神龙呼吸介入解决方案等多款产品。

　　第五届中国国际进口博览会，是由商务部和上海市人民政府主办、中国国际进口博览局和国家会展中心（上海）承办的大型博览会。2022年11月5日至10日，博览会在国家会展中心（上海）举行，共有145个国家、地区和国际组织参展。

　　1、波士顿科学公布2022年Q3业绩报告：总销售额为32亿美元，同比增长8.1%

　　近日，波士顿科学公布了第三季度财报，总销售额为32亿美元，同比增长8.1%，超过了预期。该公司从心血管Cardiovascular管线获得了最大收入：第三季度，其心脏病（Cardiology）和外周介入（PI）部分的销售额分别为14.8亿美元（同比有机增长12.8%）和4.79亿美元（增长12%）。对于MedSurg而言，内窥镜部分产生了5.59亿美元的收入，有机增长10.4%。泌尿外科和骨盆健康收入为4.33亿美元，有机增长12.6%。MedSurg的神经调控报告收入为2.21亿美元，同比有机增长3.2%。

　　波科医疗器械技术（上海）有限公司，成立于2011年，位于上海市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。企业注册资本30万美元，实缴资本30万美元。Boston Scientific是医疗解决方案的领先创新者，致力于改善全球患者的健康状况。Boston Scientific的产品和技术用于诊断或治疗各种疾病，包括心脏、消化、肺、血管、泌尿、女性健康和慢性疼痛。

　　近日，中国先锋医药在港交所公告，于2022年10月，上海先锋控股有限公司附属公司湖南天童环保有限公司分别与河北永年工业园区管理委员会、河北孟村经济开发区管理委员会、河北黄骅经济开发区管理委员会及沈阳钢之家板材有限公司签订了四项投资生产线合同。根据业务协议，天童环保将于河北省邯郸市、沧州市、黄骅市及辽宁省沈阳市新建四个采用天童环保研发的ECD无酸清洗技术提供钢铁除磷除锈钝化与镀锌等服务的项目，总投资额约为人民币5亿元。

　　中国先锋医药控股有限公司（曾用名：China Pioneer Pharma Holdings Limited （法团名称）中国先锋医药控股有限公司 （其他法团名称），成立于2013年，位于香港特别行政区。企业股本3000万美元，并已于2013年完成了IPO上市，交易金额13.67亿港元。中国先锋医药控股有限公司(先锋医药)系一家专注于进口药品和医疗器械产品推广和渠道管理的医药营销企业。

　　博实股份公告公司参股公司哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请获得上交所受理。截至公告披露日，思哲睿总股本为1.5亿股，公司持有其13.46%的股份，非控股股东。哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业。

　　哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业之一。公司将切实关注临床技术发展和老百姓的健康需求，致力于在手术机器人高端医疗装备领域打破国外垄断。2022年，旗下品牌康多机器人®腔镜手术机器人系统通过国家药品监督管理局注册审查并获准上市。

　　康泰医学公告公司于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证变更文件》，产品名称为超声多普勒胎儿心率仪，主要变更内容为增加新型号CONTEC10A、CONTEC10B、CONTEC10C、CONTEC10CL、CONTEC10。

　　康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司成立于1996年，是专业从事电子医疗仪器研发、生产和销售的高科技软件企业。康泰公司位于重点发展医疗器械产业的秦皇岛经济技术开发区，占地一百余亩，建筑面积超过10万平方米，是全国最大的医疗器械研发生产基地之一。

　　5、爱威科技股东宁波梅山保税港区宝顶赢股权投资合伙企业减持公司股份68万股，减持股份比例已达到1%

　　近日，爱威科技发布公告称公司股东宁波梅山保税港区宝顶赢股权投资合伙企业减持公司股份68万股，减持比例为1%。本次减持股份比例已达到1%。

　　爱威科技股份有限公司成立于2000年3月16日，总部位于湖南长沙国家级高新技术产业开发区，是一家按照现代企业制度组建而成的专业从事医疗器械、实验仪器、体外诊断试剂与耗材、电子产品、远程医疗网络、计算机软件、自动控制设备、医疗辅助设备等产品的研究、开发、生产、销售及相关技术服务的现代高新技术企业。

　　在山东省菏泽市召开的奕谱生物医学检验所开业典礼上，百度健康互联网医院与上海奕谱生物科技有限公司宣布达成战略合作，双方将携手推动全癌早筛在临床及大健康渠道的推广与普及。百度健康与奕谱生物将最大化双方的优势，融合线上、线下服务，推动癌症早筛早诊的全民普及和推广，全面探索从癌症预防科普到早筛的一体化健康服务。

　　上海奕谱生物科技有限公司，成立于2018年。奕谱生物以特有的肿瘤DNA甲基化检测靶点为依托结合自身在甲基化检测领域的长期耕耘，自主研发了具有明显优势的液体活检技术及产品试剂盒。该技术以特异性DNA甲基化检测为技术手段，规避传统方式需要手术、穿刺取样的局限性，显著缩短检测时间并降低检测成本，造福于广大肿瘤患者，并可产生巨大的经济效益和社会效益。

　　近日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司已于2022年10月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。成立于2002年的锦江电子现已建立起全球最完整的电生理产品整体解决方案，拥有电生理手术相关的全部设备与耗材的相关技术，覆盖了磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等全部电生理手术相关产品。

　　锦江电子成立于1991年，位于成都市武侯区，公司面积达2.3万平方米。自成立以来，锦江电子始终以专业、专注的精神致力于电生理领域产品的研发、生产和销售，产品主要包括心脏三维标测系统、多道生理记录仪、心脏电生理刺激仪、心脏射频消融仪、冷盐水灌注泵、一次性使用固定弯/可调弯心脏电生理标测导管、一次性使用可调弯心脏射频消融导管、神经射频治疗仪。

　　8、欧普康视子公司出资1.15亿元参投安徽善泓创业投资合伙企业（有限合伙）

　　近日，欧普康视发布公告公司全资子公司欧普康视投资有限公司以自有资金出资人民币1.15亿元参与出资设立基金安徽善泓创业投资合伙企业（有限合伙）。安徽善泓创业投资合伙企业（有限合伙）的基金规模为4亿元，由全体合伙人缴纳。其中开云电子，欧普投资认缴出资金额为1.15亿元，出资比例为28.75%。主要投资创新医疗器械、生物医药及医疗服务赛道的优质公司，以医疗器械细分领域作为投资重点，关注眼科及眼视光、介入器械及耗材、生物新材料、IVD领域、微创外科及手术机器人领域的投资项目。

　　欧普康视科技股份有限公司是一家专注于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，2000年由留美工程博士陶悦群创办，目前注册资本8.51亿元。欧普康视的业务包括眼科及视光医疗器械（产品）与医疗服务两大板块。在产品方面，目前的主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜（隐形眼镜）以及配套护理产品，是目前国内上市的硬性接触镜研发与生产企业，也是全球颇具规模的角膜塑形镜研发与生产企业。

　　近日，慧威医疗推出拳头产品“胶囊超声内镜”，率先开启无创无痛、高精准、广普及的“光学+超声”胃镜3.0时代。慧威医疗研制的胶囊超声内镜，同时结合了胶囊内窥镜和高频超声技术，采用百万像素CMOS光学模组和40MHz高分辨率微型超声探头，光学分辨率达到高清720P，超声分辨率达到80μm。其能全自动对食管壁进行“光学+超声”扫描，可同时获得食管表面和深层组织成像，确保筛查的准确性。此外，慧威医疗还配套研制了超声电子内窥镜图像处理器。据慧威医疗创始人蒋沈南介绍，超声频率越高，分辨率越高，可清晰显示消化道7-9层结构，便于确认黏膜下肿瘤的起源和食管癌分期。

　　慧威医疗科技（台州）有限公司，成立于2019年，位于浙江省台州市，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。慧威医疗致力于成为消化道肿瘤早筛、早诊、早治全程方案提供商，赋能基层医院，帮助基层患者以最优质量和最低成本完成消化道肿瘤早诊早治。

　　根据《关于开展2022年第三季度有采购记录的尚未入库医用耗材产品增补入库工作的通知》规定，辽宁省本次有采购记录的尚未入库医用耗材资料审核及价格确认工作已完成，现对审核通过并完成价格确认的企业及产品予以公布（详见附表）。上述产品将增补入辽宁省医疗机构医用耗材阳光采购标准数据库并可在省内所有医疗机构销售。即日起，相关生产企业可与平台配送企业在医用耗材采购平台重新建立配送关系。

　　中心提醒各相关企业，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》规定，辽宁省耗材集中采购价格实施联动机制，即耗材生产企业产品在全国其他省份产生新低的集中采购价格60日内，应主动进行申报。请本次新增补入库企业尽快在平台内申请降价。

　　根据河北省有关政策、《中国药典》（2020年版）和国家药品监督管理局规定，为方便医疗机构采购挂网药品器械，经研究，现将部分药品器械生产、经营企业提交的变更信息进行公示。

　　如有异议请于公示期内申（投）诉，药品相关企业进入“河北省药品集中采购平台申报系统”，勾选资质变更服务事项，选择涉及产品，按证明材料要求上传相应资质并提交。公示无异议后将在省医用药品器械集中采购平台上变更相关信息，信息变更后原企业的一切责任和义务由现企业承担。

　　3、海南省药品和医疗器械审评服务中心发布《海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》

　　近日，海南省药品和医疗器械审评服务中心于10月19日发布了《海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》，结合国家局已发布的相关分类指导文件、《医疗器械分类目录》（2017年104号）、国家标管中心公开的分类界定结果及国家标准和行业标准，组织汇总了针对“数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见。

　　“数字疗法”(Digital Therapeutics, DTx)是指由软件驱动的，为患者(或同时为患者和医疗机构)提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗开云电子。“数字疗法”产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。