开云电子国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整

　　开云电子5月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（下称《工作程序》），本程序自公布之日起实施。

　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（下称《目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《工作程序》开云电子。

　　在此之前，2020年11月开云电子，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见。

　　今年1月，国家药监局再次发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

　　根据金台资讯梳理，其中15类管理类别调整的医疗器械中，内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类；眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。

　　电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

　　根据新华社消息，2017年9月4日，原国家食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日开始实施。

　　据介绍，对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础，涉及注册、生产、经营、使用等各个环节，可谓“牵一发而动全身”。

　　某特色医学中心医学工程科相关研究人员曾发布文章分析，在国家深化医药卫生体制改革，完成“有效减轻居民就医费用负担，缓解‘看病难、看病贵’”目标的政策背景下，医药领域全面推进降价控费。

　　对于医疗卫生机构，医疗器械招标采购工作面临着更加专业化、时效化的新考验。在以往的工作中开云电子开云电子，医疗器械招标采购的一个突出问题就是器械没有通用名称，定义分类不明确，界定分类主观性强，导致后续一系列沟通欠缺统一的语言，沟通语义混淆，造成理解不一，最终采购的货物与需求不匹配。

　　为此，国家药品监督管理局近几年来不断探索，借鉴发达国家经验，在结合我国国情的基础上，研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。

　　中国医科大学药学院相关研究人员曾发布文章分析，推行《医疗器械分类目录》的主要目的是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。

　　但鉴于医疗器械监管是围绕医疗器械的全生命周期进行，涉及生产、市场前管理、市场中管理开云电子、在用管理等诸环节，因此分类目录的应用将渗透到企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、评估机构、行业协会等领域。

　　本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。

　　医疗器械创新网（）是依托国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会等若干业内知名创服机构共同运营的专注于医疗器械创新创业的全产业链服务平台，其网站和微信公众号小程序等特色鲜明实用方便，深受研发创新和器械从业精英人士喜爱，目前共逾19万人关注。

　　创新网汇集业内专家及各方创服资源为医械创新项目成长提供路演融资、设计代工、法规指导等20多项外包服务；同时也为企业、医疗与科研机构及科技园区提供多项产业服务；创新网还打造苏州（上海、天津、西安、杭州、广州）医疗器械创新服务基地一站式呈现对接上述各类服务，其联合承办的中国医疗器械创新创业大赛及医疗器械创新周已成为业内水准最高的国家级品牌活动，成功举办六届已服务4045个医械创新及成长项目，医疗器械创新网已成为一个线上线下常年活动的聚集创新项目和各类创服资源的国际化交流平台。