开云电子BSI在京举办医疗器械CE法规动态和ISO13485转版论坛(1)

　　开云电子北京2015年4月9日电 /美通社/ -- 2015年3月20日，英国标准协会（British Standards Institution）BSI全球大师巡讲：ISO 13485 DIS.2 转版研讨和欧盟 CE 法规最新变化分享沙龙在北京国际饭店举行。公告机构协会 TEAM-NB主席、BSI 下属德国公告机构 EUROCAT 发证经理博士应邀亲临现场，对欧盟 CE 法规的变化趋势和背后讨论给出来自标准撰写者的权威的解读开云电子。近百位医疗器械质量法规人士齐聚 BSI 医疗器械经理人俱乐部（BSI MD Club）平台参与互动研讨，获悉最新法规动态开云电子，结识圈内精英人士。

　　Gert W. Bos博士不仅是公告机构协会 TEAM-NB 主席、BSI 下属德国公告机构 EUROCAT（NB 0535）发证经理，还是 BSI （NB 0086）的医疗法规和临床事务负责人。法规对临床评估和风险分析更为严苛的规定、对公告机构资质和能力的更高要求、新名词 Unannounced Audit （飞行检查）的出现和实施…不仅是企业，公告机构也面临着前所未有的挑战。“目前我们所能做的就是跟随标准的变化开云电子、跟随法规的潮流来进行审核，积极做好飞行检查前的准备，这一点非常重要。”-- Gert 博士强调。

　　“由于主管当局对公告机构更严格的资质、架构等提出了更高的要求，不少小的公告机构减小了认证范围，甚至失去了认证资质。2014年，已经有17个公告机构停止了业务。欧盟议会希望由3-5家权威的公告机构来负责高风险的医疗器械；但也有一些成员国持不同意见，他们可能要对高风险产品进行分类监管。如果你的产品是中高风险的产品，你可能需要考虑你的公告机构明年还在不在，还有没有这个认证资格。你可以咨询你的公告机构或者咨询 BSI 来做好准备，考虑预先整合自己的资源。”Gert 博士在演讲中提出公告机构面临的挑战。

　　“不论是对作为标准撰写者的我们，还是对作为标准应用的企业，法规就是为了保证医疗器械产品的安全开云电子，保证行业的稳定和长远发展。”计利方老师如是说开云电子。较之于2014年9月否决的 DIS.1， 新版 DIS 内容和结构上均有诸多重要变化，在内容上对设计控制、风险管理、过程确认等提出更高要求的同时，其结构较之ISO 9001：2015也有了明显区别。