医疗器械审批动态 043期 医药动态 观察开云电子

　　开云电子器械关注：艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市；心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原质控品企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原校准品企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：K-ras 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：江苏为真生物医药技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817

　　艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市，有望打破相关产品进口垄断的格局；今年3月，该产品获得发明专利授权。艾伟孚生物是国内领先的辅助生殖全体系培养液研发生产型企业，其产品包括辅助生殖用全程胚胎培养液开云电子、胚胎冷冻解冻液、处理液、胚胎培养用油等；今年7月开云电子，公司的全程胚胎培养液获得NMPA临床试验许可。此外，心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市开云电子，是首个国产多段显影取栓支架开云电子，该产品是继“远端通路导管”及“微导管”后公司成功上市的第三个产品开云电子，丰富了心玮医疗“急性缺血类”产品线）高值医用耗材

　　注册证编号：国械注准产品名称：辅助生殖培养用油企业名称：成都艾伟孚生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：髋关节镀膜球头企业名称：中奥汇成科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200821注册证编号：国械注准产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶企业名称：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：颈椎前路固定系统企业名称：四川维思达医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：不可吸收带线锚钉企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：椎间融合器企业名称：四川阿尔泰医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：腹腔外置疝修补补片企业名称：河南省驼人医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：锁定接骨板系统企业名称：浙江德康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：解剖型金属接骨板（非锁定）企业名称：重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：生物型髋臼杯组件企业名称：强生（苏州）医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩物企业名称：吉林省富生医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：取栓系统企业名称：上海心玮医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：球囊扩张导管企业名称：上海加奇生物科技苏州有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性外周球囊扩张导管企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：无菌钛夹企业名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：直型接骨板企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：空心螺钉企业名称：江苏国立医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：医用阻断夹企业名称：建德市康华医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：高频切开刀企业名称：杭州安杰思医学科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：高频电刀企业名称：上海沪通电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008172）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液用肝素帽企业名称：山东朱氏药业集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：胃镜润滑液企业名称：江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：肠镜润滑液企业名称：江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008173）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：麻醉蒸发器企业名称：北京毅安峰技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：医用辐照系统企业名称：深圳市华科核医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：氩气高频手术设备企业名称：山东玉华电气有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：超声切割止血手术刀系统企业名称：以诺康医疗科技（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：电生理刺激仪企业名称：四川锦江电子科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：医用血管造影X射线机企业名称：北京唯迈医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：放射治疗图像引导系统企业名称：苏州雷泰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：红细胞洗涤机企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：图像引导放疗定位系统企业名称：江苏瑞尔医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：永磁型磁共振成像系统企业名称：北京万东医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811